随着“个性化医疗”时代的来临，医学的各个领域都发生了巨大的变化，临床药物的研发和应用也开始从通用性医疗逐步向个性化医疗转变。有研究显示，由于个体差异，相同的药物在不同个体内的效果差可高达300倍，因此，同一药物可能对某些特定的患者人群是有效的，而对其他人群则无效！所以，为了将药物更好地应用于目标患者，且避免不必要的医疗资源浪费，美国FDA与药物和设备制造商合作开发了一系列诊断测试技术——并称之为“伴随诊断”，主要用于检测哪些病人可受益于靶向药物治疗，而哪些病人不能接受靶药药物治疗。 所谓“伴随诊断（companiondiagnostic）”，即一种与靶向药物相关的体外诊断技术，主要通过测量人体内蛋白、变异基因的表达水平，了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的用药人群并有针对性地进行个体化治疗，从而改善其治疗预后和降低保健开支。 伴随诊断：个性化医疗的的助推器 基于基因与疾病之间的映射关系以及药物与基因组相互作用的机制，需要对多个生物标志物及基因多态性进行实时监控，因而诊断检测就成为个性化医疗的重中之重。而伴随诊断作为一种体外诊断技术，它不仅可以快速判断药物是否适用于患者，起到帮助医生制定出最合适、有效的治疗方案的作用；还可以帮助患者验证药物的成本是否值得，从而影响整个治疗系统的成本，至关重要！此外， 在个性化医疗时代，伴随诊断还有助于加速临床试验进程，能够在更早的阶段鉴定和暂停失败的药物候选者，同时提高药物的成功率。 Myriad基因实验室肿瘤医疗事务所副总裁Johnathan Lancaster, M.D.Ph.D.（乔纳森•兰卡斯特医学博士）也曾说过：遗传学研究和新开发的伴随诊断工具的改进使我们可以通过看到癌细胞的内部情况来理解使其发生基因突变的行为方式。更重要的是，我们可以根据患者自身的生物学基础匹配患者特定疗法，针对这些细胞内部的改变制定个性化治疗方案。 总而言之，伴随诊断扮演着个性化医疗推动者的角色，是一种帮助医生更好的预测对于患者个体而言哪种治疗方式是最有效的测试工具，从而指导他们在进行诊断和治疗时做出更明智的决策，选择具备最高成功可能性的治疗方案，真正实现患者的个性化治疗！ 伴随诊断：癌症治疗的常规手段 20年前，癌症治疗遵循的还是传统的细胞毒性化疗药物联合使用，主要是通过药物毒性杀灭细胞发挥作用的，但是由于其不能准确识别肿瘤细胞，因此在杀灭肿瘤细胞的同时也会殃及正常细胞，所以产生了较大的毒副作用。而今，癌症治疗已向特异性更高的免疫学和生物学方法转移，这些新的治疗方法定位于靶向独特的生化受体和信号通路。首先通过分子诊断区分个体差异性，然后进行个性化医疗设计，选取其中最为有效、安全的治疗干预措施，最终实现治疗效果最大化和副作用最小化。 “靶向药物”——目前用于治疗癌症的最先进药物，是随着当代分子生物学、细胞生物学的发展产生的高科技药物！它通过与癌症发生、发展所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞生长。靶向药物与常规化疗药物的最大不同在于它是针对肿瘤基因开发的，能够识别肿瘤细胞上由肿瘤细胞特有的基因所决定的特征性位点，通过与之结合（或类似的其他机制），阻断肿瘤细胞内控制细胞生长、增殖的信号传导通路，从而杀灭肿瘤细胞、阻止其增殖。然而，恰恰由于靶向药物是针对特异性靶分子设计，所以用药前，必须通过伴随诊断技术检测患者是否存在对应的靶点，才能为临床用药提供指导，给适合的病人在适合的条件下使用适合的药物。 此外，在药物研发费用居高不下的情况下，如何降低癌症治疗成本也备受关注！而目前最好的方法便是确保医生只向那些他们确定会有疗效的患者开药。由上文可知，如要实现这一点，伴随诊断则是必经之路，因此可预见，靶向药物的伴随诊断将是未来癌症（肿瘤）治疗的常规手段。 伴随诊断：医药企业与医疗器械企业强强联手 历史上，医药公司和医疗器械公司之间是不存在合作关系的，然而，在整个行业认识到伴随诊断的价值依托于药物和诊断技术的相互匹配时，情况便悄然改变了。医药企业与医疗器械企业开始联合起来，共同开发生物标志物以及商业化的伴随诊断，这些合作关系也将对实现患者的个性化治疗起到良好的指导作用。 由Myriad基因实验室肿瘤医疗事务所副总裁Johnathan Lancaster,M.D.Ph.D.发表的一篇文章中也提到：在个性化医疗的基础上，现在已有20项经FDA批准的用于药物的选择来治疗各种疾病的伴随诊断测试技术，并且有更多的伴随诊断技术正在研发中。例如Myriad与生物制药公司之间的紧密协作，其目的便是开发靶向疗法。 Myriad 是一家通过使用基因医学来开发医疗及新型分子诊断产品的基因遗传公司，其开发的BRAC Analysis CDx检测技术就是最新的，也是第一个和目前唯一一个经FDA批准的用于有效识别各种形式的BRCA1/2基因的体外诊断设备，将用作AstraZeneca（阿斯利康）公司抗癌药Lynparza（奥拉帕尼）的一种伴随诊断，用于与BRCA突变相关的晚期卵巢癌的临床治疗。
伴随诊断：与个性化医疗携手并进 伴随诊断颠覆了传统药物、诊断技术分开的理念，已经有越来越多的药品制造商愿意接受“药物-伴随诊断”，越来越多的公司正在开发靶向性治疗产品，相应地，伴随诊断测试的开发已成为其新药研发战略的重要组成部分。通过仔细识别靶向药物对病人的肿瘤作用，可以大大提高某些药物的临床成功率，并最终减少癌症的医疗成本。 虽然，在个人基础上，基于伴随诊断帮助医生进行更好的癌症治疗的方法才刚刚开始。但是，从一刀切到个性化，伴随诊断能够改变健康保健的各个领域，通过精准的策略，使得患者能够获得最新的药物，且医生可以给他们和他们的疾病匹配正确的药物。这样的未来医疗保健是令人激动人心、难以置信的，所以当患者得知医生会根据个人疾病及个人的生物学基础选择治疗方法时，他们充满了希望，因为，他们相信现在的结果一定会比过去的好！
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