集采政策发生重大变化“医院选择权加大与避免出现过低报价”

青草

最近流出的《进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)》，充分响应了今年两会报告中所提出的“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”，意见稿分为：优化集采品种和投标企业准入标准、优化报量与竞价等采购规则、优化分量规则、优化落地实施措施、强化质量评估和监管、提高信息透明度等六个方面的26条优化措施，冯老师从中归纳总结了10条更主要的优化措施：

1、集采品种选择：集采药品聚焦竞争充分的“老药”，过专利期多家企业竞争充分的药品，竞争不充分的不集采，市场规模小的不集采，新药或首仿药不集采；药监部门研判整体个品种均存在较高质量风险的审慎纳入集采范围；
2、参与企业准入：2年内不符合GMP要求或出现过抽检质量不合格的不允许参与投标，持有人或受托生产企业必须累计2年以上生产经验，2年内新获批新生产不允许参与投标；2年内未生产药品，需要重新一致性评价后方可参与集采；
3、医院报量的变化：医院报量时指定采购品种不超过2个品牌，药企需要加强对医院报量的公关工作；每个采购品种根据中选家数，把医院报量的60%-80%做为约定采购量，对于抗生素或易滥用药品等要适当降低约定采购量；
4、增加入围资格的要求：以价格竞争为基础，但要综合考虑质控、供应、信用等因素，入围时就进行淘汰，避免低能力企业乱报超低价格；对于报价最低的企业在拟中选结果公开前发布不低于成本报价的声明。
5、关于1.8倍熔断机制调整：1.8倍精神熔断机制修改，对于最低价格与均值差幅过大时，不按最低价而是次低价的1.8倍熔断，避免超低报价；对于口服固体制剂不高于0.1元，小容量针剂不高于1元，大容量针剂不高于2元的，不受1.8倍熔断限制；
6、医院自由选择权加大：医院报量指定的企业如果中选则直接成为供应企业，否则医院针对该指定企业的报量转为剩余量由医疗机构在中选企业中自由选择；某一品种报量最少的前50%医疗机构可在中选产品中自由选择；任何一家企业获得全国报量的份额不能超过50%的“爆仓”线，超过部分转为其他中选企业，避免单一企业的供应垄断。
7、中选价格治理：中选产品按中选价格全国统一供应，不再区分主供和非主供省份；以最高中选价1.5倍做为医保支付的上限，并逐步统一以最高中选价做为医保支付标准；
8、允许非中选产品临床使用：集采协议约定数量为医院报量的一定比例，剩余用量医院按需采购原研药等非中选产品；坚持临床导向，因为临床指南药物推荐发生变化等临床需求发生大变化时，集采执行考核不要求必须完成约定采购量，药企推进临床用药指南的重要性就更大了；
9、集采落地推进：集采和医保谈判产品全面实施医保基金与医药企业直接结算；推动集采产品进基层医疗、进民营医疗、进零售药店的三进；
10、强化监管与信息公开：药监加大中选尤其是低价中选企业的全覆盖抽检；每季度公布超过12家过评“强竞争品种”避免扎堆申报过评，投标前超过20家过评“超强竞争”提示企业理性报价，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，无码不付，完全全链条追溯管理。

总之，鼓励创新保护新药和首仿，加强2年内质量把关，医院自主选择厂家，通过用药指南改变临床需求，医保直接结算，限制超低报价，是此次集采政策优化措施的关键亮点，所有可能面临集采的制药企业要认真研究和分析这些措施，做好集采应对准备和企业能力需要强化的方向。

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