QSR820与ISO13485 异同点有哪些？

青草

近期有客户在医疗器械出海注册认证中，关于体系建立方面经常遇到QSR820与ISO13485 要求，有企业做过ISO13485认证，出口美国体系是否要重做？QSR820建立的要求是什么，该如何着手准备？QSR820在FDA注册中是强制性的吗？今日就两者异同点做个简易分享，供大家参考。
QSR820与ISO13485两套体系都要求企业建立完善的质量管理体系，涵盖设计控制、供应商管理、生产过程监控、文件记录等核心要素，最终目的都是确保医疗器械的安全有效。在实际操作过程中，两者有截然不同的理念和方法。
一、本质差异：法规与标准
QSR820（质量体系法规）是美国FDA制定的强制性法规，全称为21 CFR Part 820。它针对所有在美国市场销售的医疗器械制造商，具有法律约束力，不遵守将面临FDA的处罚。
ISO13485 是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准，被全球除美国外的多数市场采用。虽然属于自愿采纳性质，但已成为国际医疗器械质量管理的通用语言。可由第三方机构发证。
QSR820与ISO13485的建立与运行，是一个复杂且耗时的过程，涉及多个环节和严格的法规要求。
对于企业而言，充分了解这些要求并提前做好准备工作，有助于提高注册成功率，缩短上市时间。
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二、管理哲学：执行与系统
1. 方法差异：

• QSR820采用传统的“要素方法”，着眼于具体操作要求。
  
• ISO13485采用现代“过程方法”，强调过程监控与数据分析。
  

2. 风险理念：

• ISO13485将风险管理贯穿整个质量管理体系，要求从设计到生产全程风险评估。
  
• QSR820仅在设计验证部分提到风险分析，缺乏系统性的风险管理要求。
  

3. 顾客视角：

• ISO13485保留了浓厚的顾客满意色彩，关注用户体验。
  
• QSR820几乎不考虑顾客满意，仅从安全性角度关注顾客投诉。
  

4. 文件要求：

• ISO13485要求建立完整的质量手册和体系文件。
  
• QSR820没有质量手册概念，只有标准操作程序（SOP），强调操作性。
  

三、关键领域对比

设计控制：QSR820在此领域更为严格，不仅要求对产品本身的设计进行控制，还扩展到工艺设计和过程设计，并特别要求建立完整的设计历史档案（DHR）。
供应商管理：QSR820的供应商概念极为广泛，不仅包括物料供应商，还包括合同实验室、咨询机构，甚至灭鼠服务商都被视为供应商进行管理。
生产过程控制：QSR820对生产过程的控制力度更强，要求必须有文件化的指导书，并特别强调过程变更、生产环境和对制造过程材料的控制。
审核严格度：虽然两者对过程确认的要求在条文中相似，但在实际执行中，FDA官员的工厂审核严格度通常远高于ISO13485的认证审核。

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