【独家】IVD企业筹建系列之十八：话说生产企业日常监督检查

       今天去小桔灯网的专题里面看了一下自己的帖子，才发现犯了一个很严重的错误，居然这个筹建系列的第18篇没有写。想想这次要写什么好呢？突然想起前几天有个企业的同仁问我：“医疗器械生产企业日常监督检查是要做什么？是要检查什么？从来没有经历过。”一时间问的我也语塞了。虽然在这样行业里面从业了20多年，经历了无数次的生产企业日常监督检查，但一时间让我说出来日常监督检查的重点和难点，真的还不如说产品注册时的体系考核那么流畅。于是，我觉得有必要和大家聊一聊：医疗器械生产企业日常监督检查。

       各地市、县的食品药品监督管理局医疗器械处对辖区内的医疗器械生产企业进行日常监督检查，这句话好像听起来很熟悉很熟悉，但主管部门对医疗器械生产企业进行日常监督检查的法律依据是什么呢？

      《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）中这样规定：

      第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

       从上述条款中比较清楚知道的是：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，但什么样的监督检查似乎没有特别说明。

      《医疗器械生产监督管理办法》（2014年总局令第7号）中这样规定：

       第五十条　食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。

       从上面这些条款的规定中我们可以明确了几件事情：

      1、医疗器械生产企业依据其生产的品种的风险程度被分级分类管理；

      2、日常管理是由省级食品药品监督管理部门编制相应的管理计划，规定监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

      3、生产企业的检查重点是《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项，也就是我们在文章的开篇所列出的法规条款。

      从这些条款的分析中我们不难看出，对生产企业的监督检查是省级食品药品监督管理部门的日常工作，而其检查的重点则是《医疗器械监督管理条例》第五十三条，这样我们就可以清楚的知道所谓的日常监督检查的依据和来历了。

       这样一个作为医疗器械监督管理的根本性法规所规定的日常监督工作，对生产企业特别是新开办的生产企业来说还是很茫然的，虽然我们知道日常监督检查是依据《医疗器械监督管理条例》，但到底要看什么检查什么呢？

       现在呢，山东省济南市药监局率先解决了这个问题，在2014年4月济南市药监局率先出台了一个地方性的工作规范《医疗器械日常监管现场检查工作制度》。让我们一起来看看济南市药监局的这个工作制度都规定了什么内容吧。

       为进一步推进医疗器械日常监管现场检查制度化、规范化、痕迹化，做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪，切实增强监管效能，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规定制定本制度。

       本制度适用于市局及县（市）区食品药品监督理部门医疗器械监管人员，对取得医疗器械生产、经营许可（备案）或产品许可（备案）的企业和医疗器械使用单位（以下简称被检查单位）日常监管进行的现场检查。医疗器械生产、经营许可（备案）或产品许可（备案）验收的现场检查从其规定。

       依据现行的医疗器械注册、生产、经营、使用的法规、规章、标准、规范性文件等进行现场检查，当以上依据发生变化时，应当依据新的规定进行现场检查。

          （一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查组应至少由2名检查人员组成。

          （二）检查人员应具备以下条件：

           1．遵纪守法、廉洁正派、坚持原则；

           2．熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法规和有关要求；

           3．了解被检查单位和产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；

           4．具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

           5．具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。

        检查类别分为：日常监督检查、专项检查、飞行检查。

        专项检查，是指食品药品监督管理部门集中对某类医疗器械产品生产、经营、使用行为进行的全面或重点的监督检查。

        飞行检查，是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产、经营企业和使用单位实施的突击性有因监督检查。

        依据检查目的、检查类别，结合被检查单位生产、经营、使用医疗器械产品情况，制定现场检查方案。检查方案应包括：检查类别、检查目的、检查标准、检查时间、检查内容、检查分工等。准备现场检查记录、照相机、摄像机等现场取证设备。

      《医疗器械日常监管现场检查记录》应全面、客观、真实、详实地反映现场检查情况。

       （一）现场检查记录应包括以下内容：

        1．被检查单位基本情况（单位名称、地址、法定代表人等）；

        2．检查时间，应当写明实施现场检查的日期及起止时间；

        3．检查现场（如生产车间、检验室、成品仓库、经营场所等）及文件资料（如质量管理制度、产品注册标准、生产销售记录、检验记录、作业指导书、购进验收记录、使用记录等）名称；

        4．现场检查陪同人员、询问人员、岗位、询问内容；

        5．现场检查内容及发现的问题；

        6．对发现问题要明确整改要求和整改时限；

        7．检查组人员签字、被检查单位签字盖章栏；

        8.《医疗器械日常监管现场检查记录》具体格式由各县（市）区局，根据以上要求，结合不同的检查类别、检查内容及被检查单位实际自行确定。

       （二）现场检查记录管理要求

        1．检查记录应一式三份，检查组组长留存一份，监督检查部门存入被检查单位监管档案一份，被检查单位留存一份。

        2．《医疗器械日常监管现场检查记录》保存期限原则上为5年。

       （一）进入被检查单位后，向企业出示执法证件，告知被检查单位检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定陪同检查人员。

       （二）根据现场检查需要，现场检查可采用交流询问、资料检查和现场勘察等方式进行。

       （三）在被检查单位相关人员陪同下，分别对被检查单位的文件资料、生产、经营、使用现场进行检查。

       （四）检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。应对检查中发现的问题应如实记录，必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存或固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）。

       （五）检查完成后，检查组长组织对检查情况进行讨论汇总，确定检查结果，填写《医疗器械日常监管现场检查记录》。

       （六）检查工作结束前，由组长向被检查单位通报检查情况，告知检查结果及发现问题的整改要求。

       （七）现场检查工作结束后，检查人员将日常监管现场检查记录等材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入被检查单位监管档案，并及时将检查情况录入有关监管信息化系统。

      （一）如被检查单位出现的问题性质轻微，能立即纠正的，检查人员应现场监督立即整改；

      （二）如被检查单位出现的问题性质严重，直接对产品质量造成重大影响，需要立即整改的，检查人员应要求企业立即整改；其他需要企业限期整改或需要经复查合格后方可继续开展生产、经营、使用的，检查人员应书面明确整改要求及整改期限；

      （三）如现场发现涉嫌违法行为，应按照规定及时移交稽查部门；

      （四）对现场检查中发现的问题，在后续监督检查中可采取以下措施：

       1．对企业整改情况进行现场复查或整改资料审查；

       2．列为重点监管单位、加强日常监督检查、增加监督检查频次；

       3．要求被检查单位定期汇报质量管理情况；

       4．约谈法定代表人、企业负责人、质量授权人等有关人员；

       5．其他需要采取的措施。

        虽然这仅仅是一个地方性的工作文件，但其中的相关内容还是可以值得生产企业学习的。对照着这样一份工作制度，我想作为生产企业来说，应该很清楚的知道市级食品药品监督部门所进行的日常监督检查工作内容，其实说的清楚点，医疗器械日常监督检查就是看企业在日常生产经营活动中是否遵守各项法律法规的规定，依法开展生产，依法完成生产，依法进行产品销售。

       其他地市药监局是否同样制定了关于日常监督的工作制度，因为我的能力有限没有一一查找，大家可以到本企业所在地市级药监局的网站上看一下，就算是没有相应的工作文件，通过法规的学习、它山之石的借鉴，我想大家对日常监督应该会做到了然于心了。