看来今年是医疗器械的法规年真的是一点都不假。国家局紧锣密鼓的接连出台各种与医疗器械有关的工作程序、指南、规范，想不抓紧时间学习都不行，每次写法规学习我都有一种赶不上趟的感觉。这不，6月8日国家局又在其官网上发布了：《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的通知（食药监械管〔2015〕63号）。对于刚刚做完一轮法规培训的我来说，又一个新的任务开始了。不过还是不要说那么多废话了，让我们一起来学习一下这个新的工作程序吧。（法规原帖地址：http://bbs.iivd.net/forum-39-1.html）。 第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，制定本程序。 第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 解读：这个程序仅适用于境内三类医疗器械质量体系核查，如果你的产品是注册二类产品或者是境外产品的请不要看。 第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必要时参与核查。 解读：省级食品药品监督管理部门负责核查工作，必要时国家局技术审评机构参与，所以不要问谁负责核查了。 第四条 总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。 解读：这个是重点了。什么时候开始核查：注册资料收到30个工作日内，国家局技术审评机构发出通知核查。所以，核查的时间企业是可以计算的出来的，不要到时候审核员都在楼下了还没做好准备哦。 国家局参与核查的这个时候会一并通知省局。 第五条 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 解读：这个也是重点了。体系核查虽然是由国家局发出通知的，但企业还是应该在提交注册资料并受理后10个工作日内向省局提交体考核查资料的，资料应包括： 一、注册申请人基本情况表。 二、注册申请人组织机构图。 三、企业总平面布置图、生产区域分布图。 四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 七、企业质量管理体系自查报告。 八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。 九、部分注册申报资料的复印件： （一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 （二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。 第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 解读：核查的标准是依据医疗器械生产质量管理规范以及相关附录，所以注册申请人如果体系文件还没有与医疗器械生产质量管理规范以及相关附录做过合规性分析的要抓紧时间了。另外，在核查中重点关注的部分法规也明确说明，这些部分企业都需要仔细再仔细的梳理一遍。 目前《医疗器械生产质量管理规范》三个主要附录：无菌、植入和体外诊断试剂还都是征求意见稿，何时成为正式版还不知道。但法规已经规定了要按照规范及相关附录进行体系核查，是否可以推断正式稿很快就会与大家见面呢？ 之前，我们都习惯了在质量管理规范出来之后，会有一个伴随文件就是：体系考核检查条款。但新的《医疗器械生产质量管理规范》是否还会出这样的检查条款，目前还不知道，不过按照新规定做好自己的体系建设和合规性分析是非常有必要的事情了。 第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。 产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 解读：1、本程序还是给出一个酌情处理的部分，就是可以根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，看来企业做好日常管理工作是多么的重要。 2、如果有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的产品已经进行过质量体现考核，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。所以，根据规定企业所有申请的产品都是需要进行体系现场考核的，不存在不进行体系现场考核的产品了，只会存在现场考核侧重点不同的产品。 第八条 对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导至体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。 对于总局技术审评机构参与核查的项目，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。 解读：1、体系核查要在收到核查通知的30个工作日内完成。 2、因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导至体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。仅说了时限问题，并没有说如果申请人提交的资料不符合要求是否可以补正。所以，还是要一次性把资料做好做全。 第九条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。 检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。 解读：现场检查前要制定方案。这个要求是之前没有明确提出的，虽然每次体系现场核查都看到他们有核查表，但明确的现场考核方案的还是第一次。现场检查的时间是1-3天，3天做不完的可适当延长。检查组成员至少2名，然后注册申请人所在市局可派观察员。 另外，从上面两个条款看，质量管理体系核查包括了资料核查和现场核查。所以，对于质量管理体系而已那个方面（资料和现场）都是不能忽视。 第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。 第十一条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。 第十二条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。 第十三条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。 第十四条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。 解读：1、上述五个条款都是说明有关现场检查的工作内容：现场检查要召开首末次会议，首末次会议都是需要组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。 2、检查过程中检查组也应进行内部会议，内部会议企业人员需要回避。 第十五条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。 第十六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。 解读：1、检查组通过现场检查之后给出建议结论：“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种。 2、省局根据检查组的现场检查资料进行审核后提出审核结论：“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种。 第十七条 整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。 未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。 解读：整改后复查仍是保持了原来的6个月整改时间。整改完成后应向原审查部门提出申请复查，并应在30个工作日内完成复查。整改后仍然是两种核查结果：“整改后未通过核查”、“整改后通过核查”。 第十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知（格式见附件3）原件寄送总局技术审评机构。 解读：省局要在10个工作日内将核查结果通知原件送总局技术审评机构。可能有人会问，核查结果通知不是应该给企业吗？现在明确规定核查结果通知原件寄送总局技术审评机构，是否会同时抄送企业没有规定，企业是否可以向省局争取拿到一份副本也没有规定。 第十九条 未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。 解读：对于未通过体系考核的企业，其申请的产品不予注册。大家都知道目前产品注册是需要缴费的。所以体系核查如果通不过的话，产品注册的费用也是不退的。 第二十条 本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。 解读：本程序自公布之日起实施。二类体系核查可以参照本程序制定。 附件：1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式） 2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式） 本文是小桔灯网专栏作者原创，转载请注明作者和出处。未经允许不得删改！ 原文链接：http://www.iivd.net/zixun/zhuanjia/201506/00005552.html |
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