由于一些私人原因，小7罢工了一段时间，这期间感谢各位朋友的鼎力支持。小7之前可能是任性了一点，对于版权有太多的执着之处，也给各位7蜜和7黑们（这是各位圈子里朋友起的）带来了一丝挂念（怎么感觉小7有点自恋呢，不过在此我还是要澄清一点，小7是一个女汉子哦  ）。好了，闲话少叙，书接上回。（小7好像特别喜欢北方说书的那种开篇，不过小7本人是个地道的南方妹子  ）。我们今天说说注册检测那些事儿。在新版法规出台之前，IVD的注册检测是晚于临床试验的，但是在新版法规出来之后，IVD的注册检测的重视度被提高了，被安排在了临床之前，也就是说如果试剂的注册检测不过关，那么这个临床也就先不用做了，可以打回研发，继续开发去了。 注册检测对于很多RA来说，不算很陌生，但是我比较想问下，有没有人全程参与了注册检测的过程。送检——试验——报告。这其中还包含了很多沟通的过程。 不同的检测所，对于送检的要求不同，各大检测所的网站上都会列明所需资料。这其中各位RA们只要做到检查核对，不漏盖公章即可。就算漏了一些资料，只要不是太重要了的，各检测所的老师们都会让大家过关的，在检测的时候，把资料补上就行了。 接下来就是试验的过程了，很多时候，由于产品特性的关系，检测所的老师会要求厂方指派相应的工程师前往共同完成试验。这其中检测工程师的选择就是一个难点，一般情况下，我公司的产品检测，都是我自己完成。但由于产品的复杂程度，不可能要求每个RA都有这个能力，那么对于检测工程师的选择就很重要了。假设两位工程师，一位精通技术，一位善于沟通，当然，如果有个全能选手，那最好了。这样的情况下，我会依据我和检测所老师的沟通情况，派不同的工程师前往，简而言之，就是投其所好。大家有共同语言了，有些事情就好商量啦。如果对检测所的老师不太熟悉，建议挑选善于沟通的工程师前往。 检测过程中，对于参考品的选择也是一个比较麻烦的事情。有国参的时候，必须选择国参，但可能在公司送检的时候，相应的国参可能是没货，这个时候，我给大家的一个建议是可以和中检商量下，选择与之签订科研协议的方式，让你们的产品送去中检完成注册检测。另外一点，大家在做注册规划的时候，可以早先买一些国参，以便后期的注册检测使用。 对于提供企参的产品来说，需要准备好相应的溯源资料，这也是这些年来，检测所比较关心的问题。 试验过程中，检测所的老师们可能会要求修订产品的技术要求（以前是产品质量标准），一般这个可以协商一下，我接触到的一些检测所的老师都比较好说话，一般他们都会站在企业的角度上，为大家设想。这之中，还是那句话，沟通很重要。 最后说说报告，在试验完成后，检测所会根据技术要求和最后的试验数据，出具两份一致的技术要求和产品预评价报告，这其中的一份是上交CFDA的，一份企业留存。各位RA们要做到的就是仔细核对。 另外需要提醒大家的是，不同的检测所对于试剂盒剩余效期的要求也不同，特别是中检院，要求比较高，建议大家在送检之前与检测所做好相应的沟通。 好了，小7今天就先写到这儿，先行退下看文档去了。下回书咱说道下各位觉得最麻烦的临床试验环节。 PS：本文写作于上海去往广州的动车上。由于没有网络，故而本文于稍晚时候发出。虽然本人经常出差，但是睡眠一直不好，出差之时基本上都是无法入眠的。小7在此也对各位辛苦在外出差的RA们表示敬意，特别是那些长期一人奋战的女汉子们。（这其中的艰辛可能只有经历过的人才能体会到。我经常是一个人拿着1-2箱装满试剂的箱子、还有一袋资料，带上一个平板车，就这样出发了。曾经火车上有人这样说我，怎么能让一个送货的坐高铁呢，好吧，一个RA已经变成一个专职送货快递了。RA们辛苦啦）。本文为小桔灯网专栏作者原创文章，转载请注明出处和作者，未经允许不得删改。 |
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