前几天看到蒲公英网上的一篇文章《一个车间小QA的自白》，觉得写的很有借鉴性，于是忍不住转发到朋友圈中，也许是朋友圈中那些曾经做过或者是正在做QA的人都觉得有些共鸣吧，还被转发了好几次。过去也曾经听很多做QA的人说“QA就是个监工，在公司没地位、没权利、没人听你的的“三无人员”，而且每次检查都要写很多很多的假记录，完全就是一个’职业造假者’”。我想很多QA人员多有过这种抱怨，但可以肯定的是很多做过QA的人都有过对自己工作不满意的时候。 难道QA的工作真的就是这样吗？就是这样的“三无人员”吗？ 在百度百科中对于QA是这样描述的：QA（QualityAssurance，中文意思是“质量保证”），其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的部门在组织中被称为：质量管理部或质量保障部。 既然有了这样一个部门，那么这个部门一下需要在组织内部履行相应的职责，让我们来看看在组织内部对于质量管理部门通行的职责都有哪些呢？如果你用“质量管理部门职责”作为关键词在百度上进行检索，应该会有过亿的信息供你参考。其中大部分的公司在 质量管理部门职责中会做出如下的规定： 1、组织公司内部质量管理体系的策划、实施、监督和评审工作。 2、负责公司产品认证的组织、协调工作。 3、按照技术文件编制检验标准和检验规范；组织实施对原材料、外协物料的检验，以及对产品工序、成品的检验，并出具检测报告。 4、组织公司内部对不合格品的评审，针对质量问题组织制定纠正、预防措施并跟踪验证。 5、负责质量记录的统筹管理，定期进行质量分析和考核。 …… 从质量管理部门的这些主要职责中，我们不难看出，对于组织内的质量管理部门来说，其职责主要是包括了：质量管理体系的策划、构建、实施及跟踪、纠正及预防；质量管理体系的组织认证；作为质量管理中重要的一个分支的质量检验工作。这些工作构成了质量管理部门日常的主要工作。那么这些工作对于质量管理部门来说，推动质量管理体系的有效运行与“监工”是有着本质的区别的。我曾经接触过一个企业，从原材料的入库抽样开始，一直到产成品的合格入库，每个环节都有一个现场的QA人员作为监督，在批生产或批检验的记录中的复核人就是QA人员，从某种意义上说，QA成了生产部或质检人员的“备胎”，要代替生产复核和质检复核，于是在这个质量管理部门中QA的队伍是庞大的，然后每天忙于这样的“备胎”工作又深感人员不足，而作为质量管理体系有效运行的数据汇总、分析并提供管理层决策的工作却苦于人员的不足而无法开展。 诚然，在质量管理部门中的各项职责中对质量管理体系的策划、实施是非常重要的。但质量管理体系的策划过程不单单是质量管理部门一个部门的事情，因为在目前法规规定质量管理部中涵盖了研发、生产、销售、HR等多个部门。所以在组织对质量管理体系进行策划的过程中应该是这些相关的部门都需要了解法规对组织的要求，和组织目前距离法规要求的差距。而提供法规分析和差距分析及改善的方案则是质量管理部门更为重要的职责。 例如，在2014年国家食品药品监督管理局出台了《医疗器械生产质量管理规范》【2014年64号文】，及对植入、无菌和体外诊断试剂附录在网上公开正确意见后，质量管理部门应该针对法规的变化做出新旧法规的对比分析，列明新旧法规的不同。同时针对本企业生产的品种，结合相应附录中的特殊要求，提出应对方案。 举个具体的例子，在体外诊断附录中明确要求洁净区的空气净化系统要保持持续的运行（2.32洁净室（区）空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。（IVD征求意见稿-20150216）），这个要求是之前的《体外诊断试剂生产质量管理规范（试行）》中没有要求的，对企业来说是新增的要求，一旦法规实施，那么企业要做什么事情？增加多少成本？是否需要改造？等等这些问题，都是质量管理部门应该在法规开始征求意见的时候要为企业的决策者提供分析的。 那么如何做这个分析呢？ 首先，如果你不熟悉企业的空气净化系统，可以找相应的工程部门或者是设备工程师了解如下问题： 1、 当前系统是否可以持续维持24小时运行？ 2、 在当前的系统维持持续24小时运行时是否会改变其内部环境？如温湿度、压差等？ 3、 当前系统下持续24小时运行时在生产时间（上班时间）和非生产时间（下班、周末假日）有何区别？ 4、 请工程部门或设备工程师提供空气净化系统的耗电量数据。 5、 请行政部门或者是财务部门提供企业的电费缴交费用情况。 6、 如果工程部门对你的问题无法回答请他们帮忙联系空调生产商来了解相关的问题和信息。 其次，当你收集到这些信息之后，还应该找资料来看一下法规这样规定依据。其实对于洁净区的空调持续运行已经不是新鲜的规定了，在2010版GMP实施的时候就已经提出了明确的要求。所以，当你去网上检索资料的时候，你会发现这不是什么难事，使用空调系统的值班模式就可以解决相应的问题。 这个时候，既然我们知道了可以找到有效的解决方案了，那么就会过来看一下目前企业的空调净化系统是否支持这样的模式，也就是 说在企业最初安装空调净化系统的时候是否选择了变频空调，可以实现空调系统的值班模式呢？我想这个问题对很多QA来说太过专业了，那么请你的工程部门或设备工程师来回答这个问题应该是相对简单了。 最后就是分析工程部门或设备工程师提供给你的答案。最简单也是最好的结果就是企业目前所安装的空调净化系统已经考虑了变频节能，在最初的设备选型中安装了变频系统可以实现值班模式运行。这样针对法规的这个变化则无需再做新增投入。 最不好的情况下企业目前的系统没有安装变频系统，无法实现值班模式运行。如果是这样的情况，则需要了解： 1、 企业目前的系统如果要安装变频系统，实现非生产时段的值班模式运行是否可以？ 2、 如果可以则大致增加的费用是多少？改造的工期要多久？改造期间是否会影响到洁净区的使用？ 这些问题当然还是需要工程部门或设备工程甚至需要与空调生产商的协助才能完成。特别是对于费用的预估和工期的预估。但这里请大家注意，在现在这个阶段仅仅是做法规分析的阶段而不是做费用报价的阶段，所以这个预估费用可以是一个预估值。 当这些问题都得到答案的时候，质量管理部门针对法规的这条的变化就可以做出很好的分析和判断。那么针对整体的征求意见稿中变化的部分，和已经在今年3月实施《医疗器械生产质量管理规范》【2014年64号文】企业要做出的实施调整措施——包括在今年3月前必须完成的部分和未来要应对法规变化而做出的预先估算都可以很快的反馈到决策层，并使得投资人能够知道，因为法规的调整和变化其还需要增加多少的投入？以及对企业的影响——时间方面和进程方面等。 这才是一个质量管理部门作为质量管理体系策划、实施及跟踪过程中首先要重视而且是必须完成了。 可能，有很多人说“你说的这些都是那些高级管理人员要去做的事情，我就是一个小QA，我的工作就是整理、汇总批记录，我都接触不到这些东西，就算是我接触到了这些东西，就算是我提出分析需求可能因为我的职位低工程部门也懒得理我。那我还不是要做每天这样重复再重复的事情吗？”是的，每个成熟的质量管理人员都是从小QA做起的，都经历过枯燥的分发、回收、装订批记录的过程。那么你有没有想过在这个过程中要如何能够体现质量管理体系有效运行呢？ 在一个有效的生产过程中，质量管理体系的有效运行体现在生产人员严格执行工艺规程，在生产的投料、分装、总装这样的IVD普遍过程中我们可以汇总如下的数据来分析工艺执行情况。 1、 投料过程中的处方量和投料量的偏差 2、 工艺参数（如果有设备或者温度控制等）的执行情况及其偏差 3、 物料平衡数据 4、 产量和产率 …… 这些数据的做好逐批汇总，可以按月、季度、年度进行分析，并从中找出一定的规律。对于全年没有任何问题的品种总结好的经验，而对于年度出现了返工、报废等异常情况的品种则要特别关注，特别是需要关注返工、报废批前面生产的若干批次，是否已经出现了当时没有察觉到的预警情况下。质量管理部门的季度、年度的数据汇总分析其实就是一个产品的预警过程分析。如果能够从大量的看似无联系的数据中找到规律和可以提出警示的部分，对生产的持续改进是非常有价值的事情。所以，对质量管理部门或者小QA来说，做好相应的批生产数据的汇总分析比作为生产“备胎”能够更加有效的起到监督的作用。 质量管理部门和小QA们，这些日积月累的看似没有任何的关联的数据汇总、分析是质量体系有效运行最好的证明，也是质量管理部门最为重要的职责。也是小QA养成的重要部分。 本文为小桔灯网专栏作者原创文章，转载请注明出处和作者。 原文链接：http://www.iivd.net/zixun/zhuanjia/201505/00005390.html |
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