| 近日，由CFDA医疗器械监管司主办、河南省食品药品监管局承办的“体外诊断试剂生产企业开放日”主题活动走进郑州安图生物工程有限公司。 CFDA医疗器械监管司副司长孙磊表示，“体外诊断试剂作为医械监管的重要内容，涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也有着举足轻重的作用，其质量水平直接影响到临床正确的诊断，堪称‘医生的眼睛’。体外诊断试剂的质量与治病防病息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，是人民群众最关心、最直接的利益问题。” 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，CFDA决定集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，这也是今年国家总局的重点工作之一。 重要性凸显 “体外诊断试剂生产企业开放日”活动作为今年国家总局“体外诊断试剂质量评估和综合治理”专项行动的一部分，旨在加强体外诊断试剂生产企业与公众的沟通，增进公众对体外诊断试剂生产过程和质量管理的了解，引导社会各界对体外诊断试剂产品质量进行监督，促进产业健康发展，增强公众对国产体外诊断试剂质量安全的信心，树立国产品牌的良好形象。 据了解，发达国家体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，增长呈现放缓态势。与之相比，发展中国家则呈现基数小、增速高的特点，尤其是中国的体外诊断市场十分火热，业界预计，2013~2018年年复合增长率高于15%。 目前，国外企业规模大，市场占有率高，其产品自动化程度高，并连成流水线，三级医院大部分都在使用进口试剂。反观本土企业，主要以国内市场为主，也逐步拓展国际市场。产品半自动化多，少数自动化。国产试剂主要集中在二级医院和基层医疗机构，逐渐走向三级医院。国内诊断试剂市场已经开始进口替代，市场集中度逐步提升。龙头企业正加快实施产品系列化和试剂仪器集成化发展，并积极与国际高端市场接轨。 安图生物董事长苗拥军认为，“体外诊断是非常重要的领域。对医疗来说，诊断准确性与否直接决定了治疗本身的准确性。其次，新医改中预防疾病的重要性凸显，尤其在公共卫生领域，体外诊断试剂对疫情的掌握与控制，包括输血安全的控制等意义重大。再者，在优生优育方面，遗传或感染性导至儿童畸形的情况越趋严重，相关检测十分必要。” “既然体外诊断试剂行业如此重要，其产品质量管理更是关键。国家相关监管政策频繁出台，对企业起到相当的促进作用，要用不同的方法不断提升产品质量。通过高的标杆进行研发，严格控制流程，并对人、机、物、法、环等方面提出高标准要求。”苗拥军如是说。 本土企业追赶 全国政协委员、华东理工大学教授蓝闽波告诉记者，“国家对体外诊断试剂进行质量监管十分必要。”一方面，国内产品的质量已从“跟随”向“超越”国外企业方向发展，技术水平达到一定层次。那么无论是监管还是企业生产，都要保证产品的安全、可靠、有效。 对于企业的质量管理实践，苗拥军认为分为以下几个阶段：首先是技术平台和产品品种的搭建和追赶。然后在研发、生产和质量监管中不断提升产品性能。最后是与跨国公司的竞争。“竞争过程中，在标准和溯源方面会发现一些问题，本土企业必须要有自己的标准，否则就要跟着国外标准走，很被动。企业也要积极地参与到国家相关标准的制定中来。”而在溯源方面，当与国际大公司某些指标不同时，过去会判断本土企业错误。现在需要思考的是，到底指标是什么，究竟谁对谁错，需要追溯到源头。 蓝闽波对此表示赞同：“中国市场大、样本多，研发资源丰富。为什么跨国企业愿意和中国合作？是希望拿到这些样本。值得关注的是，中国人体的检测标准应与国外的检测标准不一样。中国大量的检测标准按照国外标准来做，这不是未来的发展方向，早晚中国要制定亚洲人的标准。” 谈及竞争，苗拥军认为：“现在本土企业的产品价格是与跨国企业竞争的主要优势因素。但企业不能仅仅通过低价格来竞争，应力争达到较好的性能价格比。尽可能做到好的性能，质量接近甚至超越国外先进水平，然后有合理的价格，自然能占领市场。” 据悉，主管部门在体外诊断试剂质量监管方面着力构建和巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。注重“三个同步”，即同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管的长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提升基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。 |
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