除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外，CFDA强调，自10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，也必须通过医疗器械GMP。业内人士指出，国家为保证医疗器械质量安全，已开始启动源头监管，提高企业的准入门槛，尤其是对高风险的第三类医疗器械。 上述人士指出，CFDA对医疗器械的GMP要求时限与药品GMP认证如出一辙，同样是进行分级的管控。据了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP；到2017年年底，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械GMP的要求。 CFDA指出，对在规定时限内未达到医疗器械GMP要求的生产企业，将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。今年7月，CFDA发布《医疗器械生产质量管理规范》（征求意见稿），加大医疗器械监管力度，鼓励先进，淘汰落后，逐步提高准入门槛已成为行业大势。 |
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