关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知

lukezhang · 发表于 2013-3-21 16:27

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国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知

食药监办械函[2013]98号

2013年03月20日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位：
　　为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展，我局组织起草了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿）（附件）。现向社会公开征求意见，请于2013年3月31日前通过以下途径和方式反馈意见：
　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“医疗器械相关文件的反馈意见”。
　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司，邮编：100053。

　　附件：1．创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）?
　　　　　2．关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月20日

创新医疗器械特别审批程序（试行）
第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
　　第二条　食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：
　　（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
　　（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
　　第三条　各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
　　第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
　　（一）申请人企业法人资格证明文件。
　　（二）产品知识产权情况及证明文件。
　　（三）产品研发过程及结果的综述。
　　（四）产品技术文件，至少应当包括：
　　1.产品的预期用途;
　　2.产品工作原理/作用机理；
　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
　　（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
　　1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
　　2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
　　3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
　　4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
　　（六）产品安全风险管理报告。
　　（七）产品说明书（样稿）。
　　（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
　　（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
　　1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
　　2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
　　3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
　　（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
　　申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
　　第五条　境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。
　　境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。
　　第六条　食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特××××?1-×××?2，其中××××?1为申请的年份；×××?2为产品流水号。
　　第七条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。
　　第八条　食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。
　　第九条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
　　第十条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门（格式见附件2）。
　　第十一条　创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
　　第十二条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。
　　第十三条　对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。
　　第十四条　医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。
　　第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。
　　第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。
　　第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
　　第十八条　对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大技术问题；
　　（二）重大安全性问题；
　　（三）临床试验方案；
　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；
　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。
　　第十九条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。
　　第二十条　食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
　　第二十一条　已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。
　　第二十二条　属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
　　（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
　　第二十三条　食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
　　第二十四条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
　　第二十五条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
　　第二十六条　本程序自2014年3月1日起施行。
　　附件：1.创新医疗器械特别审批申请表（略）
　　2.创新医疗器械特别审批申请审查通知单（略）
　　3.创新医疗器械沟通交流申请表（略）
　　4.创新医疗器械沟通交流申请回复单（略）

华为网盘附件：
【华为网盘】 syjbjh1398fj1.rar
【华为网盘】 syjbjh1398fj2.rar

幸福侠侣 · 发表于 2013-3-21 23:19

近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业。
　　据悉，药监局近期将出台创新医疗器械产品注册指导，未来有望在此基础上针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题医疗器械产品建立特别审批制度，以减少相关创新医疗器械产品用于法规流程的时间。
　　据介绍，新指导文件还能通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，从而达到提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性，以促进产品研究开发和上市的进程的目的。对此，业界人士亦表示，对于目前医疗器械企业来说流程清晰更重要，有了明确规范的指导后对医疗器械研发将起到极大促进作用。
　　该报道称，上述文件会签程序目前都已基本完成，有望在本月内发布。对此相关咨询公司对记者表示，无论是促进创新医疗器械注册审批还是简化医疗器械重新注册程序，行业内具有研发优势的领先公司都将相对受益，相关措施未来将进一步促进行业兼并整合，并进一步提高产业竞争门槛。

panpan · 发表于 2013-3-28 10:43

是的，简化医疗器械重新注册流程势在必行，希望体外诊断试剂也可以实施。

梅阿查 · 发表于 2013-3-28 20:30

这个是器械方面的包括诊断试剂吗？

lukezhang · 发表于 2013-3-29 08:08

梅阿查发表于 2013-3-28 20:30
这个是器械方面的包括诊断试剂吗？

不含IVD

莺歌燕舞 · 发表于 2013-3-31 01:20

为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理局（以下简称“药监局”）组织起草了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿）。并于2013年3月20日至3月30日面向社会公开征求意见。相关组织、企业和个人的意见可以以电子邮件或信函的形式反馈至药监局医疗器械司。

以下是对于《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿）（以下简称“《征求意见稿》”）内容的汇总，供广大会员朋友参考：

一、广泛的产品适用范围。《征求意见稿》中所述的“简化医疗器械重新注册新申报资料”适用于除体外诊断试剂产品外，所有在中华人民共和国境内获准销售、使用的医疗器械，即全部的境内及境外的I、II、III类医疗器械产品。

二、全面的重新注册覆盖。《征求意见稿》提出的简化方案覆盖了《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十三、三十四条规定的重新注册类型，具体包括了已上市产品医疗器械注册证书的到期重新注册及5种变更重新注册。在《征求意见稿》中将其归为以下4种：

1.到期重新注册；

2.“生产地址”变化的变更重新注册；

3.“产品适用范围”变化的变更重新注册；

4.“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的变更重新注册。

三、明确的不适应情形。《征求意见稿》中明确指出，以下的5种情形不适用于重新注册，应按照首次注册申报：

1.产品基本原理发生变化；

2.产品具有全新的临床意义；

3.产品结构、设计发生重大变化；

4.产品的主要材料发生变化；

5.其他影响安全有效性的重大变化。

四、强调《质量跟踪报告》在重新注册中的“质量”与“分量”。《征求意见稿》强调“申请重新注册时，质量跟踪报告中应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。”

五、简化的“审评审批流程”是企业的福音。《征求意见稿》指出“对仅发生‘生产地址’变化的重新注册申报项目，国家局行政受理服务中心受理后直接转医疗器械监管司进行行政审批。对于境内第一类、第二类医疗器械注册申请，地方食品药品监督管理部门可以参照本规定简化审评审批流程。”同时，“重新注册获得批准的，申请人可根据注册证书载明内容自行完善相关说明书的内容，不需单独申报医疗器械说明书变更备案。”

分析：

《征求意见稿》适用于除体外诊断试剂外，所有在中华人民共和国境内已上市医疗器械产品的重新注册，其受众面之广，影响范围之大是不言而喻的。《征求意见稿》体现出药监局以“确保对产品安全性、有效性实施充分审查”为前提，利用“风险分析”方法，将重新注册的监管重心转移到“重新注册产品变化部分对产品安全性、有效性的影响”的总体思路。

《征求意见稿》的 “简化”不仅限于企业递交的申请材料，而且涉及监管机关审评审批流程。例如，根据《征求意见稿》，当产品仅发生“生产地址”、“产品适用范围”中的一项或多项变更时，均可不提交注册产品标准、注册检测报告。这将大大降低符合此类情况的企业依据现有法规重新注册过程中的时间及资金成本，提高企业重新注册效率。另一方面，根据《征求意见稿》，“对仅发生‘生产地址’变化的重新注册申报项目，国家局行政受理服务中心受理后直接转医疗器械监管司进行行政审批”，这意味着对于符合此类情况的企业获得产品注册证的时间至少提前了60个工作日。

综上所述，《征求意见稿》对于广大生产企业是利好消息。当然相关企业、组织和个人也必须意识到，在政府部门通过改革行政审批制度转变自身职能、提倡市场自治的大环境下，生产企业虽从“简化”中获得了便利，但是作为产品的第一责任人，其肩负的责任与面临的风险不降反增。生产企业唯有尽快适应逐步透明、公开的监管环境，以及网络时代媒体与社会的实时监督，才能立于不败之地。我们建议各相关企业、组织和个人关注并跟踪上述《征求意见稿》的后续进展与最终稿颁布，以洞悉行业监管趋势并及时调整企业自身的重新注册流程。

莺歌燕舞 · 发表于 2013-4-10 00:17

以下是我们对于《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）（以下简称“《征求意见稿》”）内容的汇总，供广大会员朋友参考：

一、创新医疗器械应符合哪些条件？同时符合下列4种情形的医疗器械可按《征求意见稿》实施审评审批：

1.申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。

2.产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

4.申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。

此外，突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。不属于本《征求意见稿》范围。

二、特别审批程序“特别”在哪？《征求意见稿》对于创新医疗器械产品本着“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，对于“创新医疗器械审批申请”提出了以下三方面的“特别”优惠政策：

1.早期介入：将申请时间提至体系考核、注册检测及临床试验之前；将与所在地食品药品监督管理部门的沟通交流提至质量管理体系检查（考核）申请前；将与技术审评人员的沟通提至注册申请受理和/或产品重大技术变更之前。

2.优先办理：生产企业享有申请单独排队，资料及时流转，优先进行体系考核，优先注册检测，优先技术审评及行政审批的待遇。

3.专人负责：药监局设立创新医疗器械审查办公室，建立创新医疗器械审查专家库，专门负责审查创新医疗器械特别审批申请。申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。药监局医疗器械技术审评中心指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

三、创新医疗器械产品应如何申请？依据《征求意见稿》，申请创新医疗器械特别审批的一般流程（以III类创新医疗器械为例）为：

1.申请人向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审。经初审申报资料符合要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

2.国家食品药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后，由办公室进行审查并出具审查意见，或从创新医疗器械审查专家库中遴选专家组成专家委员会进行复审并出具审查意见。审查意见于药监局网站公示，不少于10个工作日。

3.公示无异议的，药监局给予最终审查决定，并将审查结果书面通知申请人，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门。

4.对于经药监局审查同意作为创新医疗器械的，可以按照《创新医疗器械特别审批程序》进行，在质量管理体系检查、产品注册检测时均予以优先办理。

5.申请人按照《医疗器械注册管理办法》要求，向国家食品药品监督管理局提交产品注册申请。受理部门应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。在技术审评及行政审批阶段局予以优先办理。

分析：

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）旨在鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展。其依据 “早期介入、专人负责、科学审批”的原则，详细规定了创新医疗器械特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在创新医疗器械审批过程中的权利和义务，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点。

《征求意见稿》采取事前控制降低风险。对于拥有产品核心技术的自主知识产权的创新医疗器械申请人，早在产品完成研发阶段就可以获准“特别审批程序”，即在产品注册申请受理前、甚至在进行成本投入大、时间跨度长的生产质量管理体系考核、产品注册检测及产品临床试验之前，就可与药监局指定的技术审评人员建立联系、获得指导，同时获得了针对产品重要技术问题的沟通交流机会。依据《征求意见稿》，此类沟通交流将形成记录，供该产品的后续研究及审评工作使用。这就相当于企业的“定心丸”，大大降低了创新企业的风险。

同时，建立了创新医疗器械特殊审批程序的终止机制。《征求意见稿》原则性地规定了终止的几种主要条件，并提出药监局通过加强与国务院各有关部门的沟通和交流的要求，以便及时了解创新医疗器械的研发进展。该终止机制的设计有利于各方面的风险控制，是控制风险的关键举措。我们建议各相关企业、组织和个人应关注、跟踪上述《征求意见稿》的后续进展与最终稿颁布，以获悉创新产品的特别审批流程，尽早吃下“定心丸”。