中美IVD关税博弈，谁是赢家？

检验之星

中美IVD关税博弈，愈演愈烈！
业内的朋友，肯定特别关心，有哪些美国IVD企业，其中的哪些IVD仪器和试剂，进入中国市场将被加征34%的关税。黄工今天做些盘点：从美国进口的IVD仪器主要的品牌和型号。试剂作为IVD项目的核心，但由于种类繁多，仅统计热门产品：化学发光试剂。写这篇文章，已经连续工作20个小时，熬通宵了。如果有错的，敬请见谅，请留言指正！
这篇统计数据，这几个群体或许比较关注：
一，医院：中心实验室、检验科和临床科室，本文统计的品牌和型号，特别是产自美国的，需要特别留意了，加紧和厂家或经销商沟通，产品供应价格、周期和维护；
二，经销商：鉴于贸易战的不确定性太高，同时持续周期不短，对产自美国的IVD品牌产品，需要考虑供货的可持续性，以及产品的利润空间；
三，国产IVD厂家：对这些产自美国的IVD产品，确定供应和价格出现风险的，是否加紧出台平替方案，在这个关税窗口期内攻城略地，快速抢占份额。
从统计数据中，提炼出几个核心信息：
未来几年，IVD行业呈现 “供应链区域化、国产替代加速、市场集中度分化” 三大核心趋势。未来竞争，将围绕技术突破、成本控制与政策适应性展开，国产厂商需在高端领域突破技术瓶颈，跨国企业则需强化本土化布局以维持市场份额。基于数据分析，总结了六点规律或者是现状，供参考。
一，全球供应链多中心化趋势显著。头部IVD企业（如罗氏、雅培、西门子）普遍采用多国生产基地布局（如日本、瑞士、新加坡、墨西哥等），以分散供应链风险、提高响应效率。跨国企业通过全球化分工降低对单一地区的依赖，例如罗氏仪器由日本代工，雅培生产基地覆盖亚太和美洲，贝克曼技术供应链集中在美国本土。未来IVD企业可能进一步向东南亚、东欧等新兴地区转移产能，以规避贸易壁垒并贴近新兴市场。
二，中美贸易摩擦加速国产替代进程。美国IVD产品加征34%关税后，质谱仪、流式细胞仪等高度依赖进口的领域成本激增，而国产化率较高的领域（如血球、生化分析仪）影响较小。技术门槛高的领域（质谱仪、流式细胞仪）仍由进口主导（前3品牌市占率超70%），但关税窗口期为国产厂商提供替代机会。未来国产IVD企业（如迈瑞、新产业、安图等）将重点突破高附加值领域（如化学发光、微生物检测），加速进口替代。
三，细分市场集中度两极分化。质谱仪、流式细胞仪等高端设备市场高度集中（TOP3品牌市占率55%~77%），而血球、生化分析仪等成熟领域国产厂商已占据主导。技术壁垒高、研发投入大的领域由跨国巨头垄断；标准化程度高的领域国产厂商通过性价比优势快速渗透。未来国产企业通过并购、合作研发向高端领域延伸，跨国企业则通过本土化生产（如罗氏在苏州扩建基地）巩固市场。
四，企业战略从“全球化”转向“区域化”。罗氏投资德国彭茨贝格基地强化欧洲供应链，雅培仪器以日本、新加坡为亚太核心产地，希森美康在印度、非洲设厂覆盖新兴市场。头部企业通过区域化生产贴近终端市场，降低物流与政策风险（如罗氏化学发光试剂产自德国，仪器由日本代工）。未来IVD产业链将进一步区域化细分，形成“本地研发-区域生产-全球协作”模式。
五，政策风险驱动行业结构性调整。加征关税直接冲击美国产IVD设备（如BD流式细胞仪、沃芬血气分析仪），医院、经销商需重新评估供应链稳定性。政策不确定性促使下游客户优先选择国产或非美供应链产品（如日本产生化仪、德国产凝血试剂）。未来进口品牌可能通过转移产地（如爱尔兰、新加坡）规避关税，国产厂商则借机推出“平替方案”抢占市场。
六，技术迭代与成本压力倒逼行业升级。质谱仪等高端设备价格高昂（150~350万元/台），关税加剧成本压力；国产同类产品价格优势显著但技术差距仍存。高成本领域更易受政策冲击，倒逼企业优化技术或寻找替代方案（如罗氏与日立合作开发质谱解决方案）。未来国产企业将通过差异化创新切入中高端市场，跨国企业则聚焦高精尖技术保持壁垒。
一、进口IVD仪器产地分布

根据NMPA数据库，截至4月8日，按照黄工设定的统计标准，主要的进口IVD仪器约300个型号。有部分小众仪器未统计，因此统计为293个型号。加征关税只针对美国，产地来自美国的IVD仪器型号，共计87个。因为有部分仪器产地有多个，综合之后产自美国的仪器，占总的进口仪器28%。这个数据将近1/3，这对国内IVD市场影响很大。另外，还有24%的仪器，产自日本。两国生产的进口仪器，占进口IVD仪器的一半。本文统计的数据，会有略微差异，但整体上符合事实。
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现在是全球化大分工时代，供应链亦是如此。那么从全球来看，IVD龙头的生产基地分布，值得关注和研究，大多数都是多中心分布，提升物流效率和响应速度，降低断供风险。全球共7大洲，IVD生产中心主要分布在，美洲、欧洲、亚洲3大区域。从下方的全球分布图来看，会更加直观。
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对以上图表，从两个维度分析：企业和产地。
（一）企业维度：头部IVD企业产地分布
1. 罗氏：有33款仪器进口，包括生化9款，发光4款，qPCR8款，尿液分析3款，血气和电解质3款，凝血2款，生免一体机2款，病理和糖化各1款。产地分布非常广，但也有一定规律，已经形成产业规模了，尤以亚洲和欧洲为主。因为罗氏的仪器，主要由日立代工生产，大部分的仪器产地也是日本。生化+发光+糖化，产自日本；血气+qPCR，产自瑞士；凝血+病理，产自德国；尿机产自匈牙利。神奇的是，罗氏不在美国设仪器生产基地。
2. 雅培：有17款仪器进口，包括生化4款，发光5款，生免一体机4款，血球3款，qPCR1款。雅培的仪器生产基地，分布比较广，不过以日本和新加坡为主，可见其主要目标市场，是覆盖亚太和美洲地区。生化+生免一体机，产自日本；发光，产自美国和新加坡；血球，产自美国和新加坡；qPCR，产自新加坡。
3. 贝克曼：有16款仪器进口，包括生化4款，发光2款，血球4款，流式2款，微生物2款，血型和尿机各1款。贝克曼的仪器产地相对集中，主要来自日本和美国。同样地，生化，产自日本；其余基本在美国本土生产，那么仪器技术和供应链，自然聚集在美国了。
4. 西门子：有23款仪器进口，包括生化5款，发光9款，尿机4款，血气2款，生免一体机2款，血球1款。西门子，除了诊断外，还有影像等其他医疗器械板块。生化，产自日本、美国；发光，产自美国和爱尔兰；血气+尿机+血球，产自英国、爱尔兰和波兰。
5. 希森美康：有23款仪器进口，全部产自日本。包括生化2款，发光2款，血球6款，凝血11款，流式+尿机各1款。虽然产地在日本，但是希森美康，在印度、巴西、非洲、美国、欧洲都设立了子公司和生产基地。
6. 快臻-奥森多：有13款仪器进口，包括生化+生免一体机，5款；发光2款，荧光免疫4款，血型2款。产地上，偏好墨西哥和美国。生化+发光，产自墨西哥；荧光，产自德国；血型产自英国。
7. BD：有10款仪器进口，包括流式2款，qPCR2款，微生物6款。产地上，基本都在美国本土生产。当然，还有墨西哥和瑞士。
8. 梅里埃：有10款仪器进口，包括荧光3款，微生物7款。产地相对分散，包括意大利、法国和美国。其中，微生物质谱仪VITEK MS，由英国、法国、奥地利三方生产后组装而成。
9. 沃芬：有9款仪器进口，包括凝血5款，血气3款，发光1款。全部在美国生产。
10. 赛默飞：有9款仪器进口，qPCR7款，产自新加坡；测序仪2款，产自日本。
（二）产地维度：IVD品牌的生产基地
1. 美国：贝克曼、IL（沃芬）、BD、西门子、梅里埃、雅培等品牌，选择部分仪器在美国生产，覆盖的主要仪器类型有：血气、发光、流式、微生物、凝血、血球。
2. 日本：罗氏、希森美康、贝克曼、东曹、佳能、爱科来、富士胶片等，选择在日本生产；覆盖的主要仪器类型有：生化、凝血、血球、发光、糖化。
3. 德国：罗氏、美创、快臻-奥森多，生产建厂的品牌不多；覆盖的仪器类型有：凝血、荧光免疫。
4. 新加坡：Life、雅培、伯乐，选择在此建厂生产；覆盖的仪器类型有：qPCR+发光。
5. 瑞士：以罗氏为主，毕竟这是其大总部所在地。仪器类型，包括qPCR、发光、血气电解质等。
6. 法国：以堀场和思塔高为主，仪器类型，主要是血球+凝血。
7. 英国：以西门子和赛默飞为主，仪器类型，包括微生物、尿机、血气、血型等。
二、美国IVD品牌受影响程度分析

这一部分，主要分析产自美国的IVD仪器型号，以及在国内的市场份额。文中的中标数据，主要引用比地招标网、售械者两家。在此表示感谢。主要分析受到重要影响的领域，按影响程度由高到低，依次排序：质谱仪、流式细胞仪、微生物鉴定及药敏分析仪、血气分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪。其他的，比如尿液分析仪、荧光定量PCR仪等，国产化程度超过70%。而糖化血红蛋白分析仪，主要产地在日本、法国，不受影响。病理相关，产自美国的不多。
01  质谱仪（影响程度：⭐⭐⭐⭐⭐）
据比地招标网统计：2024年质谱仪招投标市场有1157家采购单位，1053家中标单位，中标设备数量达1952套，中标总金额约44.35亿元。按中标金额，TOP3：赛默飞Thermo、爱博才思ABSCIEX、安捷伦Agilent，市占分别为20.18%、18.16%、16.94%。前3品牌合计占比达55%，品牌集中度较高。同时，第4和第5都是进口品牌，岛津占10.3%，沃特世5.7%。前5的进口品牌，占据超过70%的份额，这是非常吓人的。另外，从中标平均价格看，进口品牌价格，在150~350万之间。那么从临床角度，产自美国的质谱仪，包括爱博才思2款，Triple Quad 4500MD、Citrine Triple Quad；沃特世的4款，ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro，ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S，ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQD，ACQUITY UPLC I-Class /Xevo TQ-XS；岛津有2款，LCMS-8040 CL、LCMS-8050 CL。当然以上这些型号，在各地都有生产备份，爱尔兰、日本、新加坡等地。若加征34%关税，成本就更高了！将其列为第一，是成本巨大，风险很高。小结：加征关税，对质谱诊断赛道，影响非常大。
02  流式细胞仪（影响程度：⭐⭐⭐⭐）
据比地招标网统计：2024年流式细胞仪招投标市场，有753家采购单位，820家中标单位，中标设备数量达1272台，中标总金额约19.16亿元。这个数据，可能包含了科研市场，但产地是一致的，从关税角度影响也是一致的。TOP3品牌中标金额，碧迪BD、贝克曼Beckman、厦泰Cytek，市占分别为40.70%、27.78%、8.11%。前3品牌合计占比达77%，品牌集中度非常高。可以想象，BD和贝克曼，在流式领域的垄断地位。要命的是，流式细胞仪的主产地就在美国。临床应用里边，BD的2款，FACSLyric、FACSCanto II；贝克曼的2款，Navios 6/8/10、Navios EX6/EX8/EX10；以及Luminex的3款，Luminex 200、FLEXMAP-3D、MAGPIX。全部产自美国。当然，这会利好国产厂家，提供了一个空窗期，给到积极抢占两家的市场份额。
小结：加征关税，对流式诊断赛道，影响非常大。
03  微生物鉴定和药敏分析仪（影响程度：⭐⭐⭐）
据比地招标网统计：2024年微生物鉴定及药敏分析系统招投标市场有261家采购单位，244家中标单位，中标设备数量达307台，中标总金额约1.54亿元。从中标金额看，梅里埃、安图、迪尔，市占分别为50.23%、16.40%、12.86%。前3品牌合计占比达79%，品牌集中度非常高。梅里埃的市占率非常高，加征关税的确会利好国产品牌抢占份额，但对于已购买正在使用的客户来说，影响和波及的面肯定会非常广。产自美国的仪器，包括梅里埃的3款，VITEK 2、VITEK 2 XL、VITEK 2 Compact；以及BD的3款，BACTEC MGIT 960、BACTEC MGIT 320、BD Phoenix M50。这是微生物诊断领域，主要的进口品牌。
小结：加征关税，对微生物诊断赛道，影响很大。
04  血气分析仪（影响程度：⭐⭐⭐）
据比地招标网统计：2024年血气分析仪招投标市场有763家采购单位，760家中标单位，中标设备数量达1333台，中标总金额约1.28亿元。从中标金额看，雷度Radiometer、理邦、康立，市占分别为31.19%、25.10%、9.90%。前3品牌合计占比达66%，品牌集中度较高。沃芬占8.6%，万孚占4.74%，这是前5的品牌。产自美国的血气分析仪，主要有：雷度米特的ABL80 FLEX、ABL90 FLEX、ABL9（中国苏州也生产）；沃芬的GEM Premier 5000、GEM Premier 4000、GEM Premier 3500。
小结：加征关税，对血气诊断赛道，有较大影响。
05  化学发光免疫分析仪（影响程度：⭐⭐）
据比地招标网统计：2024年化学发光免疫分析仪招投标市场有2128家采购单位，2242家中标单位，中标设备数量达3757台，中标总金额约9.64亿元。据售械者统计：2024年，全国化学发光免疫分析仪公开中标事件共计2336次，设备销售3065台/套/批，采购单位1758家，经销商1836家。两家统计标准不同，前者以金额为主，后者以数量为主。不过，从TOP5来看，两个名单重合度较高。TOP5中，共同的4家是，迈瑞、新产业、安图、罗氏，再加贝克曼/亚辉龙。
产自美国的化学发光仪，共9款。贝克曼2款，DxI 9000、DxI 800；西门子4款，IMMULITE 2000 Xpi、IMMULITE 2000、IMMULITE 1000、ADVIA Centaur XP；雅培1款，Alinity s；沃芬2款，ACL AcuStar、BIO-FLASH。从中标金额看，贝克曼占6.44%，西门子占3.32%，雅培占2.16%，三者加总占12%左右。有一定影响，不过国产厂家比较给力，不管是中标金额还是数量，国产在TOP10中已超过一半了。
小结：加征关税，对化学发光诊断赛道，有一定影响，相信国产能顶上。
06  凝血分析仪（影响程度：⭐）据比地招标网统计：2024年凝血分析仪招投标市场，有997家采购单位，963家中标单位，中标设备数量达1639台，中标总金额约2.80亿元。从中标金额看，迈瑞、希森美康SYSMEX、雷杜，市占分别为30.89%、24.74%、5.29%。前3品牌合计占比达61%，品牌集中度较高。另外，赛科希德占5.07%，思塔高占4.2%。产自美国的凝血分析仪，主要是沃芬和海伦娜的品牌。包括：IL（沃芬），ACL TOP 750 /750 CTS，ACL TOP 750 LAS，ACL TOP 350 CTS，ACL TOP 550 CTS，Hemochron Signature Elite；海伦娜：Actalyke XL、Actalyke Mini II。小结：加征关税，对凝血诊断赛道，影响不大。
07  生化分析仪（影响程度：—）
据比地招标网统计：2024年，生化分析仪招投标市场有2442家采购单位，2272家中标单位，中标设备数量达3872台，中标总金额约16.85亿元。据售械者统计：2024年，全国生化分析仪公开中标事件共计2829次，中标金额18.29亿元，涉及设备销售3623台/套/批，采购单位2462家，经销商2246家。两家发布的数据非常接近。综合看，2024年国内生化分析仪，市场规模18亿左右，装机数量3800台左右。
仅有3款生化仪，产自美国。包括：雅培Alinity c，西门子Dimension EXL 200、Dimension EXL LM。国内生化市场，按中标金额，市场TOP3是，迈瑞、贝克曼、日立/迈克，市场集中度非常高，TOP3市场占比65%左右。这3款产自美国的生化仪，在国内销量不高，对生化市场影响可忽略不计。
小结：加征关税，对生化诊断赛道基本没有影响。
08  血液细胞分析仪（影响程度：—）
据比地招标网统计：2024年全自动血液细胞分析仪招投标市场，有1878家采购单位，1733家中标单位，中标设备数量达2999台，中标总金额约6.33亿元。从中标金额看，迈瑞、希森美康、帝迈，市占分别为62.92%、13.03%、5.49%。前3品牌合计占比达81%，品牌集中度非常高。产自美国的血球仪，主要是贝克曼的，DxH600、DxH 800、DxH 900。
小结：加征关税，对血球诊断赛道，没有影响。
三、美国进口IVD仪器列表

产地美国的IVD仪器，主要的有9种IVD仪器，型号数量56个。一些小众仪器，或者国产化程度很高的，就未列入统计了。收录这个列表，仅作为一个参考。


截至4月8日，仍在有效期的进口化学发光注册证，包括仪器和试剂有660个。剔除仪器，化学发光试剂有634个，产自美国的试剂则有166个。主要有5个品牌：西门子78个，占47%；贝克曼52个，占33%；依诺瓦20个，占12%；雅培9个，占5%；索灵7个，占4%。
对于化学发光一哥，罗氏的化学发光试剂，基本产自德国基地。化学发光仪器，则产自日本。这定然是从十几二十年前，就开始布局谋划的了。现在来看，的确非常具有前瞻性。在2024年，罗氏诊断大手笔投资建设研发生产中心。最重磅的，是建设德国彭茨贝格生产基地。投资6亿欧元建设欧洲最现代化诊断原材料生产中心，2028年投产后可生产450种关键试剂（抗体、酶、核苷酸），覆盖传染病、肿瘤、糖尿病等领域，提升供应链韧性。其次，是在中国苏州基地扩建。追加30亿人民币投资，扩建研发与制造中心，推动IVD产品本土化生产，覆盖亚太市场需求。另外，与日立高新延续合作，续签10年协议。46年来全球累计装机超8.4万台，年处理检测量超210亿次。后续联合开发Cobas质谱解决方案（2024年获CE标志），以及自动化实验室系统（如Cobas Pro集成方案）。
文章写完了，长叹一口气。一来呢，的确是太累了，连轴转20个小时。二来，通过数据分析，能够看到IVD巨头的全球战略布局，已经实实在在落地的。这是值得我们深入学习的。同时也感叹，这次加征关税，不管好坏都是一个机遇。高手，都是擅长把握重大战略机遇期，实现逆转、领先甚至遥遥领先。衷心希望，国产IVD厂家在这个窗口期，攻城略地、提升份额！
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