必读！2025体外诊断热门创新方向

病理医师

体外诊断产业，作为现代医疗体系的关键支撑，正站在创新发展的新起点。随着国产替代进程的逐步深入，学习模仿空间不断收窄，自主创新已无可争议地成为产业持续前行的核心驱动力。当下，基于新技术、新场景、新病种的产品与服务创新，已成为 IVD 企业谋求发展、赢得未来的必答题。
加之 AI 技术的迅猛发展、集采政策的持续深化以及众多企业积极出海拓展增量市场，体外诊断产业正面临着前所未有的快速变革，一个全新的发展时代已然来临。

01
新技术：引领产业变革



NGS 技术：基因测序的革新力量
NGS 技术，即下一代测序技术，又被称为高通量测序技术 ，是基于 PCR 和基因芯片发展而来的 DNA 测序技术。它开创性地引入可逆终止末端，实现了边合成边测序的功能。在 DNA 复制进程中，通过捕捉新添加碱基所携带的特殊标记，通常为荧光分子标记，来精准确定 DNA 的序列 。与传统测序技术相比，NGS 技术具有通量高、成本低、速度快等显著优势，能够一次对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定，这使得大规模的基因测序成为可能，极大地推动了基因检测在临床诊断中的广泛应用。
2024年11月27日，华大智造宣布第1000台DNBSEQ-G99基因测序仪正式在武汉生产基地下线，它是目前全球中小通量测序仪中速度最快的机型之一。基于华大智造核心的 DNBSEQTM 测序技术，DNBSEQ - G99 对生化、流体、光学、温控等多个核心系统进行了全面优化和提升。它内置计算模块，实现了测序生信一体化，仅需 12 小时即可完成 PE150 测序。在肿瘤诊断领域，该测序仪可用于小样本量的肿瘤靶向测序，通过对肿瘤相关基因的检测，帮助医生精准判断肿瘤的类型、分期以及基因突变情况，为制定个性化的治疗方案提供关键依据；在小型全基因组测序中，它能够全面解析肿瘤细胞的基因组信息，揭示肿瘤的发生发展机制，为肿瘤的早期诊断和预后评估提供有力支持。在遗传病诊断方面，DNBSEQ - G99 可用于单基因遗传病携带者筛查，通过对特定基因的测序，检测出个体是否携带致病基因，为遗传咨询和生育指导提供重要参考；在染色体检测（CNV - seq）中，能够准确检测染色体拷贝数变异，辅助诊断多种染色体异常相关的遗传病，为患者的诊断和治疗带来了新的希望。

质谱技术：精准检测的新利器

质谱技术，是一种通过对样品离子的质荷比进行分析，从而确定样品分子结构和成分的分析技术。其基本原理是将待测物转化为气相离子，然后按照质荷比（m/z）对这些离子进行分离，最后通过检测器检测各离子的强度，以此来分析物质的成分和含量。在体外诊断领域，质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标同时检测的优势，正逐渐成为临床检测的重要工具。
在微生物检测中，质谱技术可以快速准确地鉴定细菌、真菌等病原体。传统的微生物鉴定方法通常需要进行培养、生化试验等繁琐步骤，耗时较长，而质谱技术则可以直接对临床样本中的微生物进行分析，大大缩短了检测时间。在临床诊断方面，质谱技术在肿瘤标志物检测、药物浓度监测等方面发挥着重要作用。以肿瘤标志物检测为例，通过质谱技术可以对血液、尿液等样本中的肿瘤标志物进行精准检测，帮助医生早期发现肿瘤。在药物浓度监测中，质谱技术能够准确测定患者体内药物的浓度，为医生调整用药剂量提供科学依据，确保药物治疗的有效性和安全性。
根据“数矩医信IVD数据库”检索数据，截止 2024 年底，在 NMPA 注册上市的“质谱”相关临床检验器械产品仅 85 款，且均于 2018 年之后完成注册，而“核酸”相关检验器械产品则有 347 款。

POCT 技术：便捷诊断的推动者

POCT 技术，即即时检验技术，具有操作简便、检测快速、结果即时可得等特点，能够在患者身边或现场进行检测，无需复杂的实验室设备和专业技术人员，大大缩短了检测时间，提高了诊断效率。随着技术的不断发展，POCT 产品的种类日益丰富，应用范围也越来越广泛。
POCT的应用场景并非限于“床旁检测”，在基层医疗机构、门急诊、体检中心、CDC、海关、食品检测、环保现场等诸多场景均能实现落地应用，近期获得高额投资的卡尤迪生物、圣维鲲腾、京东方知微生物均在POCT领域。

流水线多元化融合：提升检测效率

流水线多元化融合是将多种检测设备和技术进行整合，实现样本的自动化传输、检测和分析，从而优化检测流程，提高检测效率和准确性。这种融合模式能够实现不同检测项目的无缝衔接，减少人为操作误差，提高实验室的整体运营效率。
迈瑞医疗的 CX - 9000 M2 凝血流水线，采用 “高质集成” 的极简模块化连接形式，以最少单元组成流水线，在满足大样本量检测 TAT（Turn Around Time，样本周转时间）需求的同时，占地仅有 3㎡，很好地满足了实验室空间管理的新形态。传统凝血流水线在样本轨道传输和离心后样本转运过程中，会消耗额外的时间，对早高峰样本检测的 TAT 影响巨大。而 CX - 9000 M2 线上单机不降速，质控与样本均能统一进样，并根据试剂装载情况智能分配及自由调度，大大提高了检测效率，满足了 TAT 高效管理的新需求。对于检验科已配置的多台传统凝血仪，通常需要完全淘汰或废弃才能升级换代为凝血流水线，这对成本管理是个巨大的挑战。而 CX - 9000 M2 系列提供了用户端原地扩展升级方案，单机可扩展成级联，单机或级联与全实验室自动化流水线可无缝连接，满足了实验室发展管理的新系统需求，为实验室的升级改造提供了更加经济、便捷的解决方案。

AI 应用：智能诊断的新引擎
DeepSeek-R1的推出，点燃了中国民众使用AI的热情。随着大模型推理分析能力的持续增强、使用成本的不断降低，并且能轻松达成开源部署，随着 AI 技术的飞速发展，AI在IVD产业的应用将会愈加广泛。

以圣美生物的极早期肺癌筛查和诊断为例，该公司在检测过程中充分利用了 AI 判读技术。极早期肺癌释放到血液中的生物信号非常少，为了保证产品的精确性和稳定性，在单个患者的样本中需要判读 1~5万个细胞，如此庞大的工作量依靠纯人力判读几乎是不可能完成的。为此，圣美生物开发了人工智能工具，对细胞进行分类，极大地减轻了人力负担，提高了检测效率。通过检测与 AI 判读的结合，圣美生物实现了对极早期肺癌的精准诊断，提高了肺癌的早期检出率。
AI之于IVD产业的应用远不止检测判读，在生物标志物的发现、试剂配方优化与模拟实验、临床验证、检测大数据智能分析、伴随诊断监测、设备运行预警、市场需求趋势分析、产品优化分析、定制化检测方案、临床检测流程优化、行业标准制订等方面，均有很大的想象空间。
据悉，恒瑞制药已经要求全体员工在工作中务必使用DeepSeek，IVD企业有必要及早研判AI价值，拥抱人工智能。

02
新场景：拓展诊断边界





居家快检：健康管理新方式

2023年12月，京东与IVD企业和检验机构一起，联合推出的“到家快检”业务，上线以来，迅速在市场得到验证，订单规模持爆发式上升，已由北京地区扩展到全国10个城市，服务范围超过1.5亿人。2024年7月，美团也上线了“居家快检”服务，模式与京东接近。
两家“居家快检”的实施方为检验机构，以呼吸道检验为主，收费相较于医院更加优惠，而且减少了前往医院的繁琐流程和交叉感染的风险，能在3小时内出具诊断报告。患者在查看报告的同时，还能连线互联网医院实时问诊和在线买药，完成了“取样-判读-问诊-开药”的流程闭环，开创了中国特有的诊疗模式，是一项非常成功的新场景探索。
据沙利文数据，2025年中国居家快检市场规模将突破180亿元，京东、美团合计市占率或超60%。在这一场景之下，以京东美团为首的O2O平台将会持续加码“居家快检”市场，也将会持续推出更多的居家快检产品。可以预见，医疗机构也会进入这一领域。

早筛：疾病防控的关键防线

早筛，即疾病的早期筛查，在疾病防控中具有举足轻重的地位，堪称关键防线。许多疾病在早期阶段往往症状不明显，但此时进行检测和干预，治疗效果往往最佳，能够显著提高患者的生存率和生活质量。例如，癌症在早期发现并治疗，患者的五年生存率可大幅提高。据相关研究表明，早期肺癌患者经过及时治疗，五年生存率可达 80% 以上，而晚期肺癌患者的五年生存率则不足 20%。
“生物诊断”前不久报道的武汉凯德维斯——“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化试剂盒”，就是一款进入创新通道且成功获证的肿瘤早筛产品。在AD早筛领域，中国企业在近两年内也成功获批了近50款血检产品。

区域检验中心：资源整合与共享

区域检验中心的出现，是医疗资源优化配置的必然结果。随着医疗技术的不断发展和人们对医疗服务需求的日益增长，传统的分散式检验模式逐渐暴露出诸多问题，如检测设备重复购置、检测质量参差不齐、资源利用率低下......等，为了解决这些问题，区域检验中心应运而生。
区域检验中心通过整合区域内的医疗资源，实现了设备、技术、人才等要素的共享，有效提高了检测质量和效率。在设备方面，区域检验中心集中配备了先进的检测设备，避免了各医疗机构重复购置，降低了成本，同时也保证了检测设备的先进性和稳定性；在技术方面，中心汇聚了一批专业的技术人才，他们具备丰富的检测经验和专业知识，能够为临床提供准确、可靠的检测结果；在质量控制方面，区域检验中心建立了完善的质量管理体系，对检测过程进行严格监控，确保检测结果的准确性和一致性。
在实际运作中，区域检验中心与区域内的各级医疗机构建立了紧密的合作关系。基层医疗机构将采集的样本送往区域检验中心进行检测，区域检验中心则将检测结果及时反馈给基层医疗机构，为临床诊断和治疗提供依据。这种合作模式不仅提高了基层医疗机构的检测能力，也实现了医疗资源的合理利用，让患者能够在基层医疗机构享受到高质量的检验服务。
随着国家对医疗卫生事业的重视和投入不断增加，区域检验中心的发展前景广阔。未来，区域检验中心有望通过加强技术培训、设备共享、人才培养等措施，不断提升自身的检测能力和服务水平，为区域内的居民提供更加优质、高效的医疗检验服务。

出海：国际市场的新机遇

在全球经济一体化的大背景下，IVD 企业出海已成为行业发展的重要趋势。随着国内 IVD 市场的逐渐饱和以及竞争的日益激烈，越来越多的企业将目光投向国际市场，寻求新的发展机遇。国际市场对 IVD 产品的需求持续增长，尤其是在一些发展中国家，医疗基础设施不断完善，对先进的体外诊断技术和产品的需求旺盛，这为国内 IVD 企业提供了广阔的市场空间。
东方生物作为国内 POCT 出海的领军企业，在国际市场上取得了显著的成绩 。公司成立于 2005 年，经过多年的发展，已在 POCT 诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台等多技术平台上取得了突破，拥有从原料、试剂到设备的完整产业链。公司凭借其强大的研发实力和产品质量，成功进入了全球 140 多个国家和地区的市场，拥有 14000 多个客户。在新冠疫情期间，东方生物的新冠抗原检测试剂和自测试剂凭借其准确的检测性能和稳定的质量，在国际市场上获得了广泛认可，为公司赢得了良好的品牌声誉和市场份额。
然而，IVD 企业出海并非一帆风顺，面临着诸多挑战。不同国家和地区的法规政策、市场需求、文化背景等存在较大差异，这对企业的产品研发、注册认证、市场营销等方面提出了很高的要求。一些国家对医疗器械的注册审批流程复杂、周期长，企业需要投入大量的时间和精力来满足当地的法规要求；不同地区的市场需求也各不相同，企业需要深入了解当地市场，针对性地开发产品和制定营销策略。国际市场上的竞争也十分激烈，来自欧美等发达国家的知名企业在技术、品牌、市场份额等方面具有较强的优势，国内企业需要不断提升自身的竞争力，才能在国际市场上立足。
为了应对这些挑战，IVD 企业需要采取一系列有效的策略。在产品研发方面，企业应加强对国际市场需求的研究，结合当地的疾病谱和医疗需求，开发出符合市场需求的产品；在注册认证方面，企业应提前了解目标市场的法规政策，积极准备相关资料，确保产品能够顺利通过注册审批；在市场营销方面，企业应加强品牌建设，提升品牌知名度和美誉度，同时建立本地化的销售团队和售后服务网络，提高客户满意度。

大企业并购与小企业专科化

在 IVD 行业的发展进程中，大企业并购和小企业专科化已成为两大显著趋势，深刻地影响着企业的发展路径和整个行业的格局。
大企业凭借其雄厚的资金实力、广泛的市场渠道和强大的研发能力，通过并购来实现规模扩张和业务多元化。并购能够帮助大企业快速获取新技术、新产品和新市场，增强自身的核心竞争力。以丹纳赫为例，这家全球知名的医疗科技企业通过一系列的并购活动，不断拓展其在 IVD 领域的业务版图。它先后收购了多家具有先进技术和创新产品的公司，如 Cepheid、Beckman Coulter 等。通过对 Cepheid 的收购，丹纳赫获得了其在分子诊断领域的核心技术，特别是实时荧光定量 PCR 技术，进一步加强了自身在传染病诊断、肿瘤基因检测等领域的竞争力；对 Beckman Coulter 的收购，则使丹纳赫在临床化学、免疫诊断、血液学等多个领域实现了技术整合和业务拓展，提升了其在全球 IVD 市场的综合实力。这些并购活动不仅丰富了丹纳赫的产品线，使其能够为客户提供更全面的诊断解决方案，还帮助它在全球范围内扩大了市场份额，巩固了其行业领先地位。
小企业则凭借其灵活的运营机制和对特定领域的深入研究，专注于某一专科领域，打造具有特色的产品和服务。他们通过聚焦专科领域，能够集中资源进行技术研发和创新，从而在细分市场中占据一席之地。例如，专注于凝血诊断领域的塞力斯生物，匠心传承德国 BE、奥地利 TC 近半个世纪的凝血先进工艺，依托集团业务集群和渠道优势，成功打造了一系列符合中国特色的凝血诊断产品。公司以患者需求为导向，积极与高校、行业头部药企、CRO 以及第三方检验机构开启产学研用的深度转化路径，致力于为医疗机构、企业提供更为精准、高效的凝血诊疗解决方案。通过在凝血诊断领域的深耕细作，塞力斯生物在该细分市场树立了良好的品牌形象，赢得了客户的认可和信赖。
大企业并购和小企业专科化的趋势，对 IVD 行业格局产生了深远的影响。大企业通过并购不断扩大规模，增强市场影响力，推动行业集中度不断提高，市场竞争格局逐渐向寡头垄断方向发展；小企业则在专科领域不断创新，为行业注入新的活力，促进了细分市场的发展和专业化程度的提升。这种两极分化的发展趋势，使得 IVD 行业在整体上呈现出多元化和专业化并存的格局，有利于满足不同客户群体的多样化需求，推动行业的持续创新和发展。

产学研转化：加速技术创新

产学研转化在 IVD 产业的发展中扮演着不可或缺的角色，是推动技术创新、加速科技成果产业化的重要途径。通过产学研合作，高校和科研机构的科研成果能够与企业的生产实践相结合，实现从实验室到市场的转化，为 IVD 产业的发展注入新的活力。
以塞力斯生物与苏州大学唐仲英血液学研究中心的合作为例，双方在凝血诊断领域展开了深入的产学研合作。苏州大学唐仲英血液学研究中心是一个以江苏省血液研究所为基础，以国家重点学科卫生部血栓与止血重点实验室为依托的科研创新平台，在血液学及相关领域的研究处于国内领先水平。塞力斯生物则是一家在凝血诊断领域具有丰富经验和技术实力的企业，拥有完善的生产和销售体系。双方的合作充分发挥了各自的优势，实现了资源共享和优势互补。
在合作过程中，塞力斯生物凭借战略合作伙伴奥地利 TC 丰富的学术产品，为唐仲英血液中心的凝血基础学术课题提供全面的支持，助力其开展前沿性研究。同时，唐仲英血液中心的科研成果也为塞力斯生物的产品研发和技术创新提供了理论依据和技术支持。双方共同致力于推动血液学及相关领域的研究和发展，在凝血诊断技术创新、伴随诊断等新兴应用场景的拓展及解决方案等方面取得了积极进展。通过产学研合作，塞力斯生物不仅提升了自身的研发能力和技术水平，还加快了科研成果的产业化进程，为市场提供了更具竞争力的凝血诊断产品和解决方案。
产学研转化的模式通常包括联合研发、技术转让、共建研发平台等。在联合研发模式下，高校、科研机构和企业共同组建研发团队，针对特定的技术难题或市场需求开展研究，共享研究成果；技术转让模式则是高校或科研机构将其拥有的科研成果转让给企业，企业进行后续的开发和产业化应用；共建研发平台模式是各方共同出资、出人、出技术，建立一个长期稳定的研发合作平台，开展持续性的研发活动。这些模式各有特点，企业可以根据自身的需求和实际情况选择合适的合作模式。
产学研转化为 IVD 产业带来了显著的成果。通过产学研合作，企业能够获取高校和科研机构的前沿技术和创新理念，加速产品的更新换代和技术升级，提高企业的核心竞争力；高校和科研机构则能够将科研成果转化为实际生产力，实现科研价值的最大化，同时也为学生提供了实践机会，培养了创新型人才；对于整个 IVD 产业来说，产学研转化促进了技术创新和产业升级，推动了行业的健康发展，为提高医疗诊断水平、保障人民健康做出了重要贡献。

03
新病种：抢占增量空间




阿尔茨海默病诊断：开启早期检测新希望

阿尔茨海默病，作为一种严重的神经退行性疾病，正日益成为全球公共卫生领域的重大挑战。随着人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病的患病率呈逐年上升趋势。据相关数据显示，全球每 3 秒钟就会新增一位痴呆症患者，而中国的阿尔茨海默病患者规模庞大，且患病率也在不断攀升。阿尔茨海默病不仅给患者本人带来了极大的痛苦，也给家庭和社会带来了沉重的负担。
之前，阿尔茨海默病的诊断主要依赖于临床评估、神经心理测试和影像学检查等方法，但这些方法往往在疾病发展到一定阶段才能检测出异常，导致大部分患者在就诊时已经错过了最佳诊治时间。据统计，绝大多数阿尔茨海默病患者意识到记忆力减退是病、想起来看医生的时候，80% 已经达到中重度痴呆阶段。因此，实现阿尔茨海默病的早期诊断，成为了攻克这一疾病的关键。
近年来，随着β-淀粉样蛋白42和磷酸化tau蛋白标志物的发现，三年内49款AD血检诊断产品陆续通过NMPA注册。2025年1月21日，国家药监局公布6件罗氏脑脊液诊断试剂的审批，解决AD早筛和临床诊断的历史难题。

呼吸道多联检：应对传染病挑战

呼吸道传染病，具有传播速度快、感染范围广等特点，严重威胁着人类的健康。在全球范围内，呼吸道传染病每年都会导致大量的发病和死亡病例。据世界卫生组织统计，每年全球因流感导致的严重病例达数百万，死亡人数可达数十万人。在新冠疫情期间，更是给全球公共卫生和经济社会发展带来了巨大冲击。
传统的呼吸道传染病检测方法，如病毒培养、血清学检测等，存在检测时间长、灵敏度低、不能同时检测多种病原体等局限性。随着检测技术的不断发展，呼吸道多联检技术应运而生。呼吸道多联检技术能够一次检测出多种病原体，大大提高了检测的时效性和准确性，为临床诊断和治疗提供了有力支持。
根据公众号“大浩聊诊断”公众号文章统计数据，截止目前，我们共有75款呼吸道分子诊断多联检（含小联检）产品获得NMPA注册证。仅2024年就有17款产品获得注册证上市，文中预测，2025年将有超过30款产品获批上市。
呼吸道多联检技术的应用，对于传染病防控具有重要意义。它能够快速准确地检测出病原体，帮助医生及时制定治疗方案，提高治疗效果；能够及时发现疫情的传播源头和传播途径，为疫情防控提供科学依据，有助于采取有效的防控措施，控制疫情的传播扩散。

肿瘤诊断：精准医疗的基石

肿瘤，作为严重威胁人类健康的重大疾病，其发病率和死亡率一直居高不下。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，死亡病例 996 万例。在中国，癌症同样是导致居民死亡的主要原因之一。
传统的肿瘤诊断方法，如组织活检、影像学检查等，虽然在肿瘤诊断中发挥了重要作用，但也存在一定的局限性。组织活检是一种有创检查，可能会给患者带来痛苦和并发症，且活检样本可能存在代表性不足的问题；影像学检查虽然能够发现肿瘤的位置和大小，但对于肿瘤的良恶性判断和分子分型等方面存在一定的局限性。
随着科技的不断进步，肿瘤诊断领域涌现出了许多新技术，为肿瘤的精准诊断和治疗提供了有力支持。以世和医疗的世和一号 TMB 试剂盒为例，该产品是国内首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品，采用高通量基因测序大 Panel 技术，可以一次检测覆盖 425 个与肿瘤高度相关的基因、上百万位点，为肿瘤临床对免疫治疗标志物检测提供了全面的解决方案。与传统的生物标记物检测方法相比，高通量基因测序大 Panel 产品具有检测信息全面、能够满足肿瘤临床对免疫治疗标志物检测的巨大需求、检测精度和灵敏度高等优势。通过检测肿瘤突变负荷，世和一号 TMB 试剂盒的检测结果对肿瘤临床免疫治疗的疗效预测具有提示价值，能够帮助医生更好地选择免疫治疗方案，提高治疗效果。
在肿瘤精准诊断和治疗中，这些新技术发挥着至关重要的作用。它们能够帮助医生更准确地了解肿瘤的生物学特征，包括肿瘤的基因变异情况、分子分型等，从而为制定个性化的治疗方案提供依据。对于携带特定基因突变的肿瘤患者，医生可以选择针对性的靶向治疗药物，提高治疗的有效性和安全性；通过对肿瘤免疫标志物的检测，医生可以评估患者对免疫治疗的反应，选择最适合的免疫治疗方案，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。

04
数据价值：诊疗入口或将改变





在现代医疗体系中，IVD 数据犹如一把钥匙，开启了通往精准医疗的大门，成为医疗场景中不可或缺的关键入口。这些数据涵盖了从疾病诊断到治疗方案制定，再到健康管理的全过程，为医疗决策提供了重要依据。
在疾病诊断环节，IVD 数据能够帮助医生快速、准确地判断疾病的类型和严重程度。通过对血液、尿液、组织等样本的检测分析，医生可以获取患者体内各种生物标志物的信息，从而对疾病进行精准诊断。在肿瘤诊断中，通过检测肿瘤标志物的含量，可以初步判断患者是否患有肿瘤以及肿瘤的恶性程度；在传染病诊断中，检测病原体的核酸或抗体，可以确定患者是否感染以及感染的病原体类型。这些诊断信息为后续的治疗方案制定提供了关键的参考依据。
在治疗方案制定过程中，IVD 数据同样发挥着重要作用。医生可以根据患者的基因检测结果、药物代谢相关指标等数据，制定个性化的治疗方案。对于某些癌症患者，基因检测可以发现其携带的特定基因突变，医生可以据此选择针对性的靶向治疗药物，提高治疗效果；对于需要使用药物治疗的患者，检测其药物代谢酶的活性，可以帮助医生确定合适的药物剂量，避免药物不良反应的发生。
在健康管理方面，IVD 数据可以帮助人们了解自己的健康状况，及时发现潜在的健康问题。通过定期进行体检，检测血糖、血脂、血压等指标，人们可以掌握自己的身体状况，采取相应的措施进行预防和干预。对于糖尿病患者，定期检测血糖水平可以帮助他们调整饮食和运动计划，控制血糖稳定；对于心血管疾病高危人群，检测血脂指标可以提醒他们注意饮食和生活方式的改变，预防心血管疾病的发生。
不久前，笔者和同事分别体验了互联网平台的“居家快检”产品，方便、快捷、而且便宜。去医院看病的时候，医生也曾说到一些病人直接拿着“居家快检”的检验结果来找医生，大大提高了诊疗效率。未来，一部分人会不会先做检查再去医院？诊疗的入口会否因此改变？

05
展望未来：拐点来临，创新才会赢





在医疗技术、医疗场景和采购模式不断革新的浪潮中，中国体外诊断产业进入了拐点。这篇推文，我们在AI工具的助力之下，深入探讨了体外诊断产业在新技术、新场景、新病种以及数据价值挖掘等方面的诸多创新。
从新技术的蓬勃发展来看，NGS 技术在基因测序领域不断突破，为肿瘤诊断、遗传病诊断等提供了更为精准的基因信息；质谱技术以其高灵敏度和高特异性，在微生物检测、临床诊断等方面发挥着重要作用；POCT 技术的便捷性使其在更多的领域落地应用，为患者提供了即时、高效的检测服务；流水线多元化融合提升了检测效率，优化了实验室的运营管理；AI 应用则为智能诊断注入了新的活力，通过图像识别和数据分析，辅助医生做出更准确的诊断决策，大幅提升IVD企业的创新和生产效率。
新场景的不断拓展，也为体外诊断产业开辟了广阔的发展空间。居家快检让人们能够更加便捷地进行健康管理，开创了中国特有的“互联网+诊疗”的新模式；早筛技术的发展为疾病的早期发现和治疗提供了可能，大大提高了患者的生存率和生活质量；区域检验中心整合了医疗资源，实现了设备、技术和人才的共享，提高了检测质量和效率；出海战略让 IVD 企业走向国际市场，拓展了业务版图，提升了国际竞争力；大企业并购和小企业专科化的趋势，推动了行业的整合与专业化发展，形成了优势互补的产业格局；产学研转化加速了技术创新，促进了科研成果的产业化应用。
在攻克新病种方面，阿尔茨海默病诊断技术的研究为早期检测带来了新的希望，有望改善患者的生活质量；呼吸道多联检技术的应用，有效应对了传染病的挑战，为疫情防控提供了重要的技术支持；肿瘤诊断技术的创新，为肿瘤的精准治疗奠定了基础，提高了患者的治疗效果和生存率。
数据价值的挖掘更是为体外诊断产业带来了新的发展机遇。IVD 数据作为医疗场景的关键入口，涵盖了疾病诊断、治疗方案制定和健康管理等全过程，为医疗决策提供了重要依据。通过数据挖掘和分析，我们能够发现新的诊断标志物和治疗靶点，推动医疗创新，提高医疗服务的质量和效率。
展望未来，体外诊断产业的创新之路依然任重道远。随着科技的不断进步和社会的发展，人们对医疗服务的需求将越来越高，这为体外诊断产业带来了巨大的发展机遇。IVD 企业应积极把握这些趋势，勇于创新，从“国产替代”转变为“中国创造”。同时，产业链还应加强合作与交流，共建以创新为核心驱动的产业生态。只有这样，IVD 企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，中国IVD产业才能在全球竞争中占据优势，像DeepSeek一样参与“全球创新”。

来源：生物诊断

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