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[分享] 【FDA法规】510(K)的适用情况

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发表于 2018-5-15 15:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 yunchu1991 于 2018-6-4 编辑

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在上篇中,我们谈到了关于中度风险的医疗器械需要通过上市前通告程序510K)才能上市,那么,这篇开始,我们开始详细介绍下510K)。
首先,上市前通告程序之所以称为510K,是因为联邦食品、药品和化妆品法FD&C act)的510K节是关于药品和器械的注册要求(Registration of producers of drugs or devices),所以上市前通知程序又俗称“510K)”。510K)是在美国上市医疗器械,制造商必须要经过两个评估过程之一,另一个是上市前批准(PMA)。

除了Ⅲ类产品,和不受《联邦食品、药品和化妆品法案》限制的产品,还有相关法规(例如21 CFR 862.9,21 CFR 864.9)规定的可豁免510K)的产品,其他产品在上市前必须经过510K)审查。可见,510K)适用于绝大多数的Ⅱ类产品。

那么除了法规规定的产品可豁免510K)外,还有什么情况不需要经过510K)审查呢?FDA官网上关于这部分给了充分的解释。
1)器械厂家A将未完工的器械b卖给别家进行进一步加工,或者出售用于其他器械公司组装设备的组件时,这种情况下,器械厂家A不用通过器械b510K)。但如果厂家A将组件直接出售给终端消费使用者,则该组件需要经过510K)。
    注:其实如果经常看FDA法规时,就可以发现终端用户(ultimate user)经常出现,FDA对器械流入终端用户这个过程异常严格,但对于器械制作过程中的上下游企业的合作的监管就没那么严格了,换句话说,只要你制造的东西不流入终端市场,危害消费者安全,在法律许可范围内,随便玩!
2)如果器械不打算上市销售,则不需要经过510K)评估器械。用于临床试验的器械也不需要经过510K)。但如果器械要进行临床试验,应符合21 CFR 812 的临床器械豁免(Investigational Device Exemption;IDE)。
    注:这里解释下临床器械豁免,一般来讲,在美国,申请临床豁免的器械一般是Ⅲ类产品。其
本质相当于CFDA发布的可免于临床的医疗器械,我国之所以发布了很多可以免于临床的医疗器械,是因为法规规定Ⅱ类器械也需要进行临床试验。迄今为止,免于临床的Ⅱ类器械有792个,Ⅲ类器械182个。免于临床的IVD产品116个,且这些IVD产品全部都是Ⅱ类。而在美国,企业的产品想要获得IDE必须证明该医疗器械是在稳定可控状态下生产的,需要设计规范的质量保障体系。一般可享受IDE的产品有:不对受试者提供能量并且用于非侵入性检测的、诊断性医疗器械;患者易于接受检测的医疗器械;只应用于动物的器械、只用于研究或于定制的器械(例如义齿)。但实际上,在美国很少有医疗器械的临床实验被豁免。
3)销售其他国内公司生产的器械的代理商,不需要递交510K)。代理商可根据21 CFR 801.1的规定在产品外包上贴上“由XXX公司销售”的标签,将该器械销售给终端用户。
4)一般情况下,如果器械现有的标签或状态没有显著改变,那么重新包装或重贴标签的厂家可不用递交510K)。标签包装标识、说明书等应该和所递交的510K)一致。
    注:我在本系列第三篇中说了21 CFR 80121 CFR 809中关于IVD标签的规定。FDA
将标签作为医疗器械法规内容的第一章,可见其重视程度。 原因是标签不仅架起了生产商和消费者沟通的桥梁,更承担着监管生产商的重任。因此,对于标签的规定越细致,对于消费者就更加负责任。
5) 如果器械是在1976528日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。
    注:1976年对《联邦食品、药品和化妆品法案》进行了修订,开始对医疗器械进行分类管
理,并且首次提出了需要递交510K),因此对于法案修订前的就已经上市的产品默认为豁免510K)(上市前通告程序)。
6)器械是在国外制造的,作为进口商,如果国外生产厂家已经递交了510K)并且已经获得上市许可,则进口商不必再递交510K)。
7)部分属于Ⅰ类或者Ⅱ类的新器械首次进入美国市场时,如果符合21 CFR 862-892的豁免规定,则不用递交510K)。这些Ⅰ类或者Ⅱ类产品列在《豁免510K)和GMP要求的器械》(Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements)中。但是,如果与所列出器械的预期用途不一致,或者器械基本原理发生改变,或者该器械属于可再处理的一次性使用器械,则必须作为新器械递交510K)。

本系列文章为小桔灯网专栏作者yunchu1991原创文章,供小桔灯网独家发表。
转载请联系客服微信号:yourivd授权

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