近日，锦瑞生物自主研发的“七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”（朗可灵®）正式获得NMPA三类医疗器械注册证，成为国内首个基于全自动化学发光平台的肺癌自身抗体检测试剂，其产品线涵盖POCT、特定蛋白、生化、血液、尿液、化学发光、分子诊断等系列，是一家标准的“全栈式”IVD企业。这一获批，为肺癌早诊技术路线增添重要利器，为酶联免疫法提供接班人的角色。 肺癌筛查的技术演进，经历了从形态学到分子生物学、从单一方法到多模态融合的跨越。1930年代，痰细胞学检查作为最早的筛查手段出现；1960年代，X线胸片联合痰细胞学虽能发现更早期的肺癌，但无法显著降低人群死亡率；2011年美国NLST研究证实，低剂量螺旋CT（LDCT）可降低肺癌20%的死亡率，成为肺癌筛查的“金标准”。 然而，LDCT的广泛普及带来了一个棘手的新问题——肺结节检出率飙升，但良恶性难以区分。大量肺结节患者陷入“结节焦虑”，而临床医生也缺乏超越影像形态学的生物学指标来指导决策。当影像技术完成“看到病灶”的任务后，市场亟需一个新的工具来“读懂病灶的生物学行为”。于是酶联免疫法作为一种有效手段登场。 不止影像学，不只是酶联免疫 肿瘤自身抗体检测基于原理：肿瘤细胞在极早期就会表达异常抗原，激活机体免疫系统产生特异性抗体。 这一免疫应答可比影像学手段提前4-5年提示风险，为早期干预提供窗口期。2022年，美国国家级大型肺癌筛查研究结果指出，联合抗体检测和LDCT筛查，相较LDCT可以降低超4倍的肺癌死亡率，且随着疾病进展和抗体数量增加，有可能发现更多早期肺癌。 主流方法学-酶联免疫法的出现，逐渐成为经典，在相当长的时间发挥了重要贡献。 随着临床检测技术的发展和病患需求的提升，短板也逐渐明显：重复性不佳，易受嗜异性抗体等干扰出现假阳性，操作步骤多达8-12步，耗时通常超过3小时。也难以实现全流程自动化，在大规模筛查场景中效率低下，结果一致性也难以保障。 而肺癌早诊市场的体量不容低估。据Research and Markets数据，2025年中国肺癌筛查诊断市场规模约6.1亿美元，预计到2033年将达14.9亿美元，复合年增长率约11.8%，全球市场就先不说了。 由此可见，全自动化化学发光法对肿瘤自身抗体检测的意义，目前锦瑞生物取得国内地位，可能会迎来市场的第一波红利。 独家的精准卡位 NMPA已批准的试剂包括：中科院杭州医学研究所/丹蓝生物的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）”，以及锦瑞生物的“七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”。两大产品分别代表了流式荧光法和化学发光法两条技术路线。锦瑞生物所称的“国内独家化学发光法肺癌自身抗体检测试剂”，在方法学层面确实具备独占性。 迈瑞、新产业、安图等IVD“发光五虎”深耕化学发光领域。这些企业往往将有限的研发与注册资源，优先配置到传染病、甲状腺功能、激素等检测量大的常规项目上，而那些需要深度临床验证、学术推广成本高的创新项目，则更多留给差异化玩家来开拓。 但现在流式荧光法和化学发光法两大产品相继获批，可能会被头部力量关注。 因为在IVD行业同质化竞争日益严重的当下，单纯比拼常规检测项目数量和装机量已难以构建差异化壁垒。IVD强企若布局肺癌自身抗体这一细分赛道，可以 “以特定诊断项目差异化驱动突围”。 目前，锦瑞生物拥有化学发光仪器的自主研发能力，可以在自己的仪器平台上完成试剂与仪器的联合开发、协同优化。在“仪器+试剂”封闭系统主导的化学发光市场中，这种一体化能力够构成较长时间的护城河。 在资本市场上，其已完成深创投A轮投资，后续历经B轮及多轮融资，逐渐坐稳全国IVD赛道的中坚力量，是医疗行业长期主义者的一类代表。 写在文末 作为国内首个基于化学发光平台的肺癌自身抗体检测试剂，其填补了方法学空白，不过其独家的窗口期可能不会太长。流式荧光法的竞品已经入场，IVD巨头的视线也迟早会落在这条高增长的赛道上。 因此，对锦瑞而言，如何在先发优势期内，完成从“技术领先”到“市场领先”的转化——加速学术推广、建立临床共识、拓展体检与基层场景，这个可能更为重要。 参考资料： 1.锦瑞生物旗下产品七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）拿到国家药监局审批的三类证，动脉网，2026 2.我国新型肺癌早诊试剂盒获批上市，大众网，2026 3.“2毫升血查癌”，全球首创肺癌“结节”良恶性辅助诊断试剂盒获批上市，央广网，2026 注：本文内容仅供行业动态参考，不构成任何投资建议或临床医疗决策依据。 |
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