领航基因再添三类证！全链条合规方案助力临床血流感染精准诊疗

新获证的这款试剂盒与2025年已获三类认证的“铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）”，以及全自动数字PCR仪（国械注准20253220709)形成“仪器+试剂”全链条合规体系。该体系核心优势如下：

1. 新获批血流感染试剂盒，填补诊断空白：4大靶标覆盖33种常见病原体，可直接检测血液中游离的细菌/真菌核酸（mcfDNA），无需依赖传统培养流程，大幅缩短诊断周期，为临床血流感染快速诊断再添合规化“精准武器”。

2. 双证合璧，实现广覆盖：获批双证试剂盒覆盖了血流感染临床发生频率高、潜在危害大的革兰氏阴性菌、阳性菌及念珠菌，尤其是覆盖了对临床治疗构成重大挑战的多重耐药菌ESKAPE [屎肠球菌（E）、金黄色葡萄球菌（S）、肺炎克雷伯菌（K）、鲍曼不动杆菌（A）、铜绿假单胞菌（P）、肠杆菌属细菌（E）]。二者联合检测最快可在2小时内锁定血流感染8大高权重病原菌属，覆盖80%以上临床常见血流感染病原菌，助力临床提高抗生素用药前病原学送检率和检出率。

3. 全自动平台加持，检测高效稳定：全自动数字PCR仪AD3207已获三类证，集液滴生成、PCR扩增、七色荧光通道检测分析于一体，全流程无人值守，最快2小时可呈报检测结果，为双试剂盒检测提供可靠技术载体。

4. 全链条合规闭环，行业唯一：国内迄今唯一实现数字PCR血流感染检测“全自动仪器平台+双检测试剂”全品类合规的解决方案，为临床诊疗升级提供合规化应用核心支撑。

此次“金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒”的获批，是领航基因在感染性疾病分子诊断领域的又一重要突破，也标志着其全链条解决方案布局的进一步完善。作为专注数字PCR解决方案的国家级高新技术企业，领航基因始终以临床需求为导向，从半自动到全自动平台的迭代，从单一试剂到双试剂协同的拓展，持续推动感染检测技术的革新与落地。未来，领航基因将继续深耕精准诊断领域，凭借全链条合规优势与技术创新实力，为临床抗感染诊疗的精准化及快速化提供支撑，护航患者生命健康。