各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为深入贯彻落实《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，进一步加强产前诊断中的产前筛查（以下简称产前筛查）服务依法执业依法管理，切实维护群众健康权益，现就有关工作通知如下。产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。按照《中华人民共和国母婴保健法》第三十二、三十三条，《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条，从事产前筛查的医疗机构（以下简称产前筛查机构），须经县级卫生健康行政部门许可，从事产前筛查的人员（以下简称产前筛查人员），须经省级卫生健康行政部门许可。产前筛查机构和产前筛查人员，应当依法依规提供临床咨询、超声产前筛查、生化免疫实验室检测等服务。其中，超声产前筛查是产前筛查的内容之一，根据超声技术发展和临床意义，目前超声产前筛查主要包括妊娠早期（孕11~13+⁶周）对胎儿颈项透明层（NT）厚度等指标测量和观察以及妊娠中期（孕20~24+⁶周）针对常见严重结构畸形疾病对胎儿进行相应切面的系统筛查。不具备资质的机构和人员不得开展产前筛查服务。医疗机构为一般孕妇提供常规孕产期保健服务时，应当明确告知其到有资质的医疗机构接受产前筛查服务。产前筛查人员主要包括从事临床咨询、超声产前筛查的临床医师和从事生化免疫实验室检测的技术人员。申请从事产前筛查的人员，须符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号，以下简称《基本标准》）规定的产前筛查各类专业人员能力（见附件1）。申请从事产前筛查的人员经省级卫生健康行政部门考核合格（考核内容见附件2），取得从事产前筛查的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前筛查类）考核合格。省级卫生健康行政部门要强化人员岗位培训，培训内容参考国家卫生健康委印发的产前筛查和产前诊断技术专业人员岗位培训大纲（试行）。产前筛查机构应当加强产前筛查人员岗位管理，保障产前筛查人员每年接受不少于1次产前筛查相关专业技术培训，对脱离产前筛查岗位2年以上者，应对其进行复岗培训，经考核评估合格后方可安排重新上岗。申请开展产前筛查的医疗机构应当符合《基本标准》规定的设置条件（见附件3），按照要求向所属辖区县级卫生健康行政部门提交相关材料（见附件4）。县级卫生健康行政部门要严格按照《母婴保健专项技术许可及人员资格管理办法》《产前诊断技术管理办法》规定的条件及《母婴保健专项技术服务基本标准》《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》进行技术审查和核实，组织专家论证。经审查批准同意的，发给开展产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前筛查以及具体技术服务项目。县级卫生健康行政部门作出关于产前筛查技术的行政许可决定后，应当按照《行政许可法》《政府信息公开条例》规定，在20个工作日内向社会主动公开并及时更新本行政区域内产前筛查机构名单、执业地址和技术项目等信息。产前筛查机构应当在院内醒目位置公示卫生健康行政部门批准开展产前筛查技术的行政许可证。省级和地市级卫生健康行政部门应当加强对县级卫生健康行政部门施行产前筛查技术行政许可的监督指导，并在每年1月31日前汇总公布上一年度本行政区域内产前筛查机构名单和执业地址。产前筛查机构应当按照技术规范、标准和指南，规范开展筛查服务，强化知情告知，做好转诊、报告出具、随访等服务。开展血清学、超声产前筛查服务前，经治医师要与孕妇本人签署知情同意书（参考要点见附件5、6），知情告知内容应当包括技术的安全性、有效性、风险性及筛查结果的局限性，使本人充分理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。血清学产前筛查报告应当由具有相应资质的专业技术人员签发，超声产前筛查报告应当由取得相应产前筛查技术资质的医师签发。按照《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）、《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）要求，孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断须由产前诊断机构开展和出具临床报告，由产前筛查机构或产前诊断机构开展采血服务，开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系。产前筛查机构和产前诊断机构要将合作事宜纳入机构“三重一大”事项进行论证决策，签订权责明晰的规范合作协议；要以机构名义，不能以内设部门、科室及从业人员名义进行合作。鼓励产前诊断机构加强能力建设，独立开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关实验室检测。在采血服务前，经治医师要与孕妇本人签署知情同意书（参考要点见附件7）。产前筛查发现胎儿可疑异常的，经治医师要与孕妇充分沟通，明确告知存在的风险，提出进一步检查或产前诊断建议，本机构不具备产前诊断资质的，向其提供产前诊断机构信息，并做好服务记录留存。对明确表示不接受后续产前诊断或转诊的，要报告上级医师或科主任，再深入告知风险，并做好登记。各级卫生健康行政部门要健全产前筛查和产前诊断服务网络，明确划分产前诊断机构责任片区，强化产前诊断机构分片包干对辖区内产前筛查机构进行技术指导，完善合作机制，健全转会诊制度，满足群众服务需求。产前筛查机构要建立完善内部管理规章制度，严格落实《医疗质量管理办法》，由医院医疗质量管理部门，按照规定开展质量控制与分析，针对重点环节质量问题，提出整改措施并持续改进。各级卫生健康行政部门要落实产前筛查质量管理监管责任，建立完善的质量管理方案，积极发挥产前诊断等机构作用，建立健全覆盖所有机构、涵盖服务全流程、职责明确、运转高效的产前筛查质量管理体系，探索利用人工智能、大数据和5G技术开展质量控制与评价。省级、地市级卫生健康行政部门每年抽取本辖区一定比例的产前筛查机构进行质量控制与评价，3年内覆盖本辖区所有产前筛查机构，并及时将质控结果反馈有关机构，督促医疗机构不断提升服务水平。各地要将产前筛查与诊断质量管理情况纳入机构校验管理，并采用信息化手段加强指标信息收集分析，促进产前筛查服务标准化、同质化。医疗机构要完善工作机制，促进产前筛查临床咨询医师积极参与早孕门诊服务，根据早孕关爱服务有关要求，按照拟生育女性、早孕异常女性、拟人工流产女性，分人群做好针对性指导和咨询服务。对拟生育的女性，加强出生缺陷防治知识健康教育，明确告知其在适宜孕周接受超声产前筛查、血清学产前筛查或孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测服务。对复发性流产、胚胎停育等早孕异常女性，为其再次妊娠提供优生咨询和科学备孕指导。对因药物暴露、优生遗传等因素导至孕育焦虑拟人工流产的女性，提供出生缺陷风险咨询和医学建议指导。各级卫生健康行政部门要加大产前筛查临床咨询医师培养力度，不断提升产前筛查、早孕关爱咨询能力。县级卫生健康行政部门要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，切实履行监管职责，强化校验管理，按照规定每三年对产前筛查机构的基本条件和执业状况进行全面检查和审核，健全校验制度和退出机制。各级卫生健康行政部门要采取随机抽查等多种监管方式，加强服务监管，督促医疗机构增强医疗安全和风险意识，及时妥善处理矛盾纠纷，积极回应群众诉求，维护群众合法权益。
国家卫生健康委办公厅 2025年3月26日
《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》解读 产前筛查是预防出生缺陷的重要措施。近年来，我国产前筛查率提升较快，2023年达到91.3%。随着产前筛查服务体量不断增大，相关管理和服务风险也在增高。依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《产前诊断技术管理办法》等法律法规和部门规章，为进一步加强产前筛查服务依法执业、依法管理，提高产前筛查服务质量，切实保障群众健康权益，在广泛听取地方卫生健康行政部门、医疗机构和行业专家意见基础上，我委制定印发《关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》。《通知》从落实法律法规要求、完善制度、规范服务、强化监管的角度，从七个方面对加强产前筛查服务提出具体要求。一是明确审批主体。强调按照《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法有关规定，产前筛查机构须经县级卫生健康行政部门许可，产前筛查人员须经省级卫生健康行政部门许可。明确超声产前筛查是产前筛查的内容之一，规范超声产前筛查内容。二是加强人员管理。明确产前筛查各类专业人员能力和培训、考核内容，强化人员岗位培训。三是严格机构准入。明确申请开展产前筛查技术医疗机构须提交的材料清单，优化审批流程，要求各级卫生健康行政部门及时、主动公示本行政区域内产前筛查机构名单。四是规范技术服务。强调产前筛查机构应当按照技术规范、标准，规范开展筛查服务，强化知情告知、报告出具、随访等服务。强调健全产前筛查和产前诊断服务网络，明确划分产前诊断机构责任片区。五是强化质量管理。强调各级卫生健康行政部门落实产前筛查质量监管责任，完善质量管理方案，建立健全产前筛查质量管理体系。将产前筛查与诊断质量管理情况纳入机构校验管理。六是做好与早孕门诊工作衔接。强调医疗机构完善工作机制，促进产前筛查临床咨询医师积极参与早孕门诊服务，根据早孕关爱服务有关要求，分人群做好针对性指导和咨询服务。七是加强事中事后管理。强调县级卫生健康行政部门履行监管职责，强化校验管理。加强服务监管，督促医疗机构增强医疗安全和风险意识，及时妥善处理矛盾纠纷，积极回应群众诉求，维护群众合法权益。一是关于产前筛查机构人员能力。申请从事产前筛查的人员除应取得相应执业医师资格、具有相应学历或技术职称以及工作经验外，还应具备相关专业知识和技能。从事临床咨询的医师要重点掌握临床咨询基本策略、产前筛查与诊断方案、产前诊断指征。从事超声产前筛查的临床医师要重点掌握胎儿系统超声筛查要求的正常图像与常见严重胎儿结构异常超声图像的识别等。从事生化免疫实验室技术的人员要重点掌握产前筛查原理及方案、标记免疫检测技术基本知识与操作技能、风险率分析及评估技术以及质量控制等。《通知》明确将上述基本知识和技能作为产前筛查各类专业人员重点考核内容。二是关于产前筛查机构审批。申请开展产前筛查技术医疗机构应具备科室设置、人员配备、房屋和场地、设备配备、规章制度以及与产前诊断机构合作六个方面的条件，须向县级卫生健康行政部门提交相关材料。县级卫生健康行政部门严格按照有关法律法规和部门规章规定，进行技术审查和核实，组织专家论证。经审查批准同意的，发给开展产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前筛查以及具体技术服务项目。并按照规定，主动公开本行政区域内产前筛查机构信息。三是关于三个知情同意书参考要点。签署知情同意书是维护医患双方合法权益，预防与减少医患纠纷的重要措施。按照有关技术规范、标准和指南要求，《通知》明确开展血清学产前筛查、超声产前筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测前，经治医师要与孕妇本人签署知情同意书，主要内容包括适宜孕周、目标疾病、技术安全性、有效性、风险性及筛查结果局限性等，供各地参考使用。
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