海外IVD行业 “七大看点”

• 美国：FDA加强监管框架。美国FDA于2023年10月提出草案，计划将LDT正式纳入医疗器械监管体系，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），结束长期豁免状态。2024年4月，FDA宣布逐步实施该政策，该规则明确指出，LDT 是体外诊断，要求新开发的LDT必须提交上市前审查[PMA或510(k)]，现有检测需在5年内完成合规（分阶段实施）。依据：高风险检测（如伴随诊断、癌症筛查）需优先审查，低风险检测可豁免部分流程。争议：美国临床实验室协会（ACLA）反对，认为可能阻碍创新和患者可及性。

• 欧盟：IVDR过渡期延长下的豁免。欧盟原定于2022年5月全面实施的IVDR（体外诊断医疗器械法规）再次延长过渡期至2027年，但对LDT（称为“in-house tests”）的豁免条件更严格：仅限同一医疗机构内使用；不得商业化；需证明无市售等效产品。成员国差异：德国、法国等国要求LDT实验室额外备案，荷兰则引入年度风险评估报告要求。

• 英国：UKCA标记与本土化监管。脱欧后政策：英国MHRA（药品和健康产品管理局）于2024年2月发布新指南，明确LDT需符合UKCA标记标准，但允许通过“特殊使用许可”豁免部分要求，前提是检测仅供单一 NHS 信托机构使用。

• 加拿大：逐步规范化。Health Canada新规：2024年1月发布《实验室开发检测指导草案》，要求LDT进行风险分级管理，高风险检测（如遗传病诊断）需提交临床证据，2025年起实施。

• 澳大利亚：TGA改革：澳大利亚治疗商品管理局（TGA）将LDT分为三类（低、中、高风险），高风险检测需通过审批，2024年7月起生效。

• 核心实验室：收入80亿瑞士法郎（+3%），占比56%；
• 分子诊断：受COVID检测收入下降67%拖累，整体收入25.9亿瑞士法郎（+1%），占比18%，分子实验室业务的增长是由病毒学基础业务以及供体筛查和血液筛查业务的强劲销售推动的，部分被基于 PCR 实验室的 COVID-19 检测销售额下降所抵消。不包括 COVID-19 PCR 检测，Molecular Lab 的收入增长了 8%。
• POCT业务：收入21.7亿瑞士法郎（-21%），下降的部分原因是 COVID-19 快速抗原检测的减少，以及由于市场转向连续血糖监测而导至的血糖监测业务稳步下降；
• 病理实验室：收入15.6亿瑞士法郎（+13%），由于组织活检和伴随诊断业务大幅增长。
  
  

• 拉丁美洲（+22%），营收10.68亿瑞士法郎，涨幅最大；
• EMEA（+5%），包括欧洲、中东和非洲，营收48.22亿瑞士法郎，最大市场；
• 北美（+6%），营收43.35亿瑞士法郎，表现稳健；
• 亚太（-5%），受中国集采政策影响增速下滑，中国区营收24.02亿瑞士法郎（约合人民币190亿元），同比下滑2.9%。

• 新产品发布：技术迭代与精准医疗突破
  
  

• 罗氏与Alzpath合作推出基于p-tau 217抗体的阿尔茨海默病血液检测，显著提升淀粉样蛋白病理筛查效率，减少对PET或脑脊液检测的依赖。
• Elecsys淀粉样蛋白血浆试剂盒临床数据显示超90%的阴性预测值，结合pTau-217与APOE-4生物标志物，成为首个获批用于阿尔茨海默病的血液检测工具。
• 阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒，正式获得中国海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院。
  
  

• Accu-Chek Smartguide连续血糖监测器（CGM）获CE认证，主打AI预测算法（30分钟低血糖预警、2小时血糖趋势预测及夜间低血糖风险评估），差异化竞争雅培与德康。尽管需指尖校准引发市场疑虑，但其14天佩戴周期与精准算法成为核心卖点。
• 全新医用联网血糖检测 cobas pulse 珀智血糖检测仪在华获批，引领院内血糖信息化综合管理新时代。

• 通过Navify数字生态整合电子病历、AI分析与远程诊断，与Tempus合作实现癌症基因组检测（如xT实体瘤测序）在Flatiron OncoEMR平台的无缝对接，优化临床决策流程。
• Navify数字病理平台集成20余项AI算法（合作方包括Deep Bio、Lunit、Mindpeak等），覆盖前列腺癌分级、PD-L1评分、结直肠癌微卫星稳定性筛查等领域，推动癌症诊断精准化。
• VENTANA DP 200全玻片成像系统获FDA批准，实现数字病理初步诊断，提升偏远地区病理可及性。
• 新一代 VENTANA DP 600 数字病理切片扫描仪正式在华获批，赋能病理实验室的数字化、智能化转型。
  

• Cobas MPXV检测升级以应对猴痘新变种，强化全球公共卫生应急能力。
• 推出基于TAGS（温度激活信号生成）技术的Cobas 5800/6800/8800多重呼吸道病毒检测，单次检测覆盖12种病原体（含甲流、乙流、RSV、COVID-19），支持“数字反射”即时扩展检测菜单。

• VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx获CE认证，成为首个基于IHC的伴随诊断，筛选CLDN18.2阳性胃癌/胃食管癌患者接受VYLOY靶向治疗。
• FoundationOne Liquid CDx获FDA批准作为默克Tepmetko的伴随诊断，覆盖METex14跳跃突变非小细胞肺癌患者。
• VENTANA PD-L1（SP263）伴随诊断新增非小细胞肺癌适应症正式获批，有效助力肺癌个体化诊疗管理。
• VENTANA FOLR1 抗体检测试剂，正式获得中国广东省药品监督管理局批准，依托“ 港澳药械通 ”政策将卵巢癌伴随诊断落地大湾区。

• 资本并购：强化技术与市场布局
  
  

1. 收购LumiraDx即时检测技术。以2.95亿美元预付款收购LumiraDx，整合其便携式多联检设备（涵盖COVID-19、流感、D-二聚体等），补强POCT产品线，扩展社区医疗与家庭检测市场。
2. GenMark整合与品牌升级。完成对GenMark的18亿美元收购，将ePlex系统更名为Cobas eplex，推出呼吸道病原体检测（RP2）与血流感染检测（BCID）菜单，强化分子诊断竞争力。
3. 评估Flatiron Health剥离。考虑出售2018年以19亿美元收购的肿瘤真实世界数据平台Flatiron Health，因独立运营限制与其他药企合作，拟通过花旗集团探索剥离或引入战略伙伴。

• 战略投资：本土化与全球化并进
  
  

1. 德国彭茨贝格生产基地。投资6亿欧元建设欧洲最现代化诊断原材料生产中心，2028年投产后可生产450种关键试剂（抗体、酶、核苷酸），覆盖传染病、肿瘤、糖尿病等领域，提升供应链韧性。
2. 与日立高新延续合作，续签10年协议。46年来全球累计装机超8.4万台，年处理检测量超210亿次。后续联合开发Cobas质谱解决方案（2024年获CE标志），以及自动化实验室系统（如Cobas Pro集成方案）。
3. 中国苏州基地扩建。追加30亿人民币投资，扩建研发与制造中心，推动IVD产品本土化生产，覆盖亚太市场需求。

• 产品创新与技术突破
  
  

1. 长周期与无创传感器技术
• Senseonics推出全球首款植入式365天CGM Eversense 365，无需频繁更换传感器，每周仅需校准一次，获FDA批准并进入商业化阶段，目标用户为1型及2型糖尿病患者。
• Know Labs开发无创射频（Bio-RFID）CGM，通过皮肤扫描血糖，临床数据显示其准确性（MARD约13%）接近传统CGM（如Dexcom G7 MARD 8%），计划提交FDA审批，瞄准未确诊糖尿病筛查市场。
  
  
2. 非处方CGM的崛起
• Dexcom推出首款OTC产品Stelo，针对未使用胰岛素的2型糖尿病及糖尿病前期人群，定价月费89美元，用户数超7万，反馈积极。
• 雅培发布双线产品：Lingo面向健康人群（监测代谢），Libre Rio专攻非胰岛素2型糖尿病患者，Lingo定价49美元/14天传感器，结合饮食与运动反馈功能，续订率超预期。
  
  
3. AI与算法赋能
• 罗氏推出CE认证的Accu-Chek Smartguide，集成AI预测算法，可提前30分钟预警低血糖，目标挑战雅培与Dexcom的欧洲市场地位。
• PrenosisAI脓毒症评分系统获FDA批准，间接推动CGM与代谢健康数据整合，拓展临床决策支持场景。
  
  

• 市场竞争与商业动态
  
  

1. 双头垄断格局下的攻防战
• 雅培全球CGM收入同比增长21%（Q3达16亿美元），爱尔兰新工厂投产，年产能覆盖全球60%的FreeStyle Libre传感器，并计划通过Lingo及Libre Rio覆盖5亿潜在用户。
• Dexcom受美国销售重组影响，2024年收入预期下调至40亿美元，但凭借Stelo及G7升级版（15天传感器提交FDA）维持技术优势，股价波动中寻求新增长点。
  
  
2. 新兴企业与跨界合作
• Dexcom与Ōura达成7500万美元战略投资，整合智能戒指（睡眠、压力数据）与CGM，2025年推出联合应用，瞄准健康管理高端用户。
• 雅培与美敦力合作开发专属CGM，适配美敦力胰岛素泵及AID系统，巩固1型糖尿病市场，同时化解专利诉讼风险（与Dexcom全球和解）。
  
  
3. 市场扩展与渠道策略
• Ascensia独家分销Senseonics植入式CGM，通过Mercy医疗系统推广Eversense 365，目标覆盖3万患者，强调“一年一换”的便利性。
• 罗氏借Accu-Chek Smartguide切入欧洲市场，尽管面临指尖校准痛点，但以算法差异化争夺细分用户。
  
  

• 临床价值与用户需求
  
  

1. 精准控糖与个性化管理
• Stelo与Lingo通过“时间范围内（TIR）”及“血糖峰值计数”功能，帮助用户优化饮食与运动，临床研究显示非胰岛素患者使用CGM后HbA1c显著改善。
• Eversense 365减少传统CGM频繁更换的负担，真实世界数据显示住院率降低20%，医疗成本节约30%。
  
  
2. 从疾病管理到健康监测
• 非处方CGM推动市场扩容，覆盖糖尿病前期（美国约9600万人）及健康人群（如Lingo用户），TikTok等平台助推“血糖可视化”潮流，但缺乏长期健康收益证据。
• 雅培Lingo与Dexcom Stelo通过订阅模式（月费80~150美元）吸引自费用户，部分保险公司探索OTC设备报销，但覆盖率仍低。
  
  
3. 技术痛点与临床挑战
• 无创CGM（如Know Labs）需克服准确性瓶颈（假阳性率15%），传统CGM仍依赖指尖校准（如罗氏设备），用户体验待优化。
• 长周期传感器（如Eversense 365）面临植入手术普及度低及医生培训成本高的障碍。
  
  

• 未来趋势与行业展望
  
  

1. 技术融合与多指标监测。雅培布局多生物标志物传感器（葡萄糖+酮体+乳酸），Dexcom探索与可穿戴设备深度集成，推动CGM从单一血糖监测向代谢健康平台演进。
2. 市场分化与场景拓展。医疗级CGM聚焦胰岛素依赖患者（1型及晚期2型），消费级CGM主攻健康管理与早期干预，差异化定价（高端订阅 vs 医保覆盖）成关键。新兴市场（如东南亚、拉美）成为雅培、Dexcom产能扩张重点，本地化合作与支付创新加速渗透。
3. 监管与合规挑战。FDA加强无创设备审查（如Know Labs），欧盟推进IVDR认证，企业需平衡创新速度与合规成本。专利战暂缓（雅培与Dexcom和解），但技术壁垒加剧，中小企业生存空间收窄。

• 技术突破与产品进展
  
  

1. 血液生物标志物检测崛起
• pTau217成为“金标准”：C2N Diagnostics的PrecivityAD2、Fujirebio的Lumipulse G pTau217及Quanterix的LucentAD Complete（多标志物检测）准确率超90%，显著替代传统PET/脑脊液检测。
• 高灵敏度技术：质谱（C2N）、化学发光（罗氏Elecsys）、适配体传感器（UCF等离子体）推动灵敏度提升，检测成本降至PET的1/10。
• POCT与家庭检测：瑞典隆德大学开发指尖血检测（Capitainer SEP10卡片），支持邮寄血浆分离，适合资源有限地区。
  
2. 成像技术迭代
• PET显像剂：Lantheus通过收购Best Technologies和Cerveau Technologies，推出β淀粉样斑块（NAV-4694）与tau缠结（MK-6240）显像剂，覆盖AD核心病理标志物。
• 软件辅助：GE Healthcare的MIM软件（新增Centiloid评分）、西门子的syngo软件（tau PET定量）标准化影像分析，支持药物疗效评估。
  
3. 基因与蛋白质组学
• APOE分型：Qiagen与礼来合作开发QiaStat-Dx系统，评估抗淀粉样蛋白疗法的副作用风险。
• 新靶点发现：冰岛大学通过SomaScan蛋白质组学发现43%的AD血液标志物独立于APOE4，为精准诊疗提供新方向。
  
  

• 市场竞争与商业动态
  
  

1. 企业并购与合作
• Lantheus：收购Best Technologies和Cerveau Technologies，完善PET显像剂产品线。
• 罗氏：与ALZpath达成pTau217抗体授权协议，强化血液检测布局。
• Fujirebio：收购ADx NeuroSciences，加速神经退行性疾病检测全球化。
  
2. 资本与融资
• ADDF：向C2N投资700万美元（诊断加速器最大单笔），支持质谱平台开发。
• Sunbird Bio：获礼来等1400万美元融资，推进多标志物血液检测技术。
• Amprion：完成1500万美元B轮融资，推动α-突触核蛋白检测商业化。
  
3. 全球化布局
• C2N：与Unilabs合作拓展欧洲、中东和拉美市场。
• Fujirebio：向FDA提交首个血液IVD申请，覆盖新兴市场。
  
  

• 临床应用与挑战
  
  

1. 早期诊断价值
• 血液检测将AD诊断等待时间从6年缩短至13个月，助力抗淀粉样蛋白药物（如Leqembi、Kisunla）患者分层。
• 脑脊液检测地位稳固：CSF Aβ42、pTau181仍为指南核心，但血液检测逐步纳入《阿尔茨海默病协会诊断标准》。
  
2. 标准化与验证
• ADDF主导pTau217标准化：与哥德堡大学合作开发认证参考物质，解决检测结果一致性难题。
• Bio-Hermes-002研究：GAP基金会联合渤健、Quanterix等验证血液检测与PET/CSF的一致性，覆盖多样化人群。
  
3. 支付与可及性
• 医保覆盖瓶颈：目前血液检测报销率仅约17美元/次，CMS政策调整（2025年PET显像剂单独报销）或推动变革。
• LDT监管收紧：FDA新规要求实验室自建检测（LDT）提交临床证据，增加企业合规成本。
  
  
  

• 未来趋势与竞争格局
  
  

1. 技术融合与创新
• 石墨烯生物传感器：2D-BioPAD项目开发低成本、高灵敏度POCT检测技术。
• AI与数字病理：西门子syngo软件集成AI算法，提升影像定量分析效率；CeADAR开发AI模型优化多标志物解读。
  
2. 精准医学与治疗闭环
• 多标志物检测：Quanterix的LucentAD Complete（结合pTau217、Aβ42/40、NfL、GFAP）支持个性化治疗。
• 联合疗法探索：血液检测助力评估tau靶向药物与抗淀粉样蛋白疗法的协同作用。
  
3. 市场竞争分化
• 巨头主导：罗氏、雅培、Quest通过技术迭代（如罗氏Elecsys、雅培Alinity）抢占市场份额。
• 创新企业突围：C2N（质谱平台）、Sunbird Bio（多标志物检测）以差异化技术巩固细分领域优势。

脓毒症作为全球公共卫生的重大挑战，因其高死亡率（超过40%）和高昂的医疗成本（美国每年约620亿美元），推动了诊断技术的快速迭代与市场格局的重塑。2024年脓毒症诊断市场呈现“技术驱动、资本赋能、临床验证”三位一体格局。快速检测（<1小时）、无培养技术和AI整合成为主流趋势，头部企业通过融资与合作加速商业化，而临床价值（缩短住院时间、降低死亡率）是产品脱颖而出的关键。未来，伴随精准医疗与抗生素管理需求提升，脓毒症诊断将向“多模态联检+实时监测”演进，推动全球脓毒症死亡率拐点的到来。

• 技术革新：精准化、快速化与智能化
  
  

1. 新型生物标志物与检测平台
• Cytovale的IntelliSep检测通过微流控和可变形细胞术，分析白细胞生物力学特性，10分钟内完成脓毒症风险分层（0.1-10分），敏感性达93.2%，特异性87%。
• Abionic的IVD CAPSULE PSP检测基于胰结石蛋白（PSP）生物标志物，5分钟内从指尖血中提供结果，较传统方法提前24-48小时预警脓毒症，获FDA 510(k)批准。
• T2 Biosystems的T2Bacteria Panel直接检测血液中6种常见病原体（覆盖75%细菌感染），3-5小时内完成，避免血培养依赖，获FDA批准并扩展至耐药性检测。
2. 分子诊断与AI驱动
• DeepUll的UllCore BSI检测通过多重PCR技术，1小时内从8mL全血中检测95%脓毒症病原体及耐药基因，获FDA突破性设备认定。
• Prenosis的AI脓毒症免疫评分整合22项生物标志物与临床数据，AUC达0.81，获FDA批准并与罗氏合作推广，提升脓毒症预测与个性化治疗能力。
3. 无培养技术与快速药敏分析
• 韩国QuantaMatrix开发URAST系统，利用合成肽富集病原体，13小时内完成鉴定与药敏分析，较传统方法缩短40-60小时，临床验证一致率达100%。
• Bruker推出MBT-fAST检测，结合MALDI-TOF质谱快速分析革兰阴性菌耐药性，计划2024年启动临床研究。

• 市场动态：资本涌入与商业化加速
  
  

1. 融资与估值飙升
• Cytovale在2023-2024年完成C轮（8400万美元）和D轮（1亿美元）融资，推动IntelliSep在全美急诊科的商业化，客户医院住院时间缩短1.28天，单次检测节约成本1429美元。
• Inflammatix通过E轮融资5700万美元，支持TriVerity检测（区分细菌/病毒感染）的监管申报，目标2025年上市。
2. 战略合作与分销扩张
• T2 Biosystems与Cardinal Health达成独家分销协议，利用其渠道加速T2Bacteria Panel在美国医院的渗透，预计2024年收入增长49%-109%。
• Hardy Diagnostics与瑞典Gradientech合作分销QuickMIC系统，2-4小时提供药敏结果，覆盖北美市场。
3. 监管突破与全球布局
• Abionic的PSP检测获FDA批准后，计划2025年进入美国市场，并拓展东南亚（新加坡、马来西亚）等新兴市场。
• Immunexpress的SeptiCyte RAPID检测获澳大利亚TGA批准，扩展至老年护理领域，临床验证显示ROC AUC达0.85。
  
  

• 临床价值：缩短治疗窗口与改善预后
  
  

1. 快速分诊与资源优化
• IntelliSep在路易斯安那州合作医院的应用显示，高风险患者ICU停留时间减少2.24天，死亡率显著下降，急诊科效率提升。
• SeptiCyte RAPID通过基因表达评分（SeptiScore）区分脓毒症与SIRS，阴性预测值97.5%，减少广谱抗生素滥用。
2. 精准治疗与耐药管理
• QuickMIC和URAST系统缩短药敏检测至8小时内，助力临床及时调整抗生素方案，降低耐药风险。
• T2Resistance Panel提交FDA，针对碳青霉烯类耐药菌，填补血培养阴性患者的诊断空白。
3. AI与数据整合
• Prenosis的脓毒症软件集成电子病历，提供动态风险评分，推动从“被动治疗”向“主动预防”转变，获NEJM AI研究验证。
  
  

• 挑战与未来趋势
  
  

1. 技术壁垒与临床验证
• 部分新技术（如PSP、宿主反应检测）需克服生物标志物特异性不足的问题（如胰腺炎患者PSP假阳性）。
• 多重检测（如Cytovale的多重呼吸道病毒联检）需平衡成本与临床效益，尤其在基层医疗机构推广受限。
2. 市场竞争与差异化
• 市场拥挤加剧，企业需聚焦细分场景（如急诊科、ICU）或联合诊断（如病原体+宿主反应），如QuantaMatrix计划扩展至43种病原体检测。
• 布鲁克通过收购ELITechGroup强化微生物学布局，整合MALDI Biotyper与液体活检技术，巩固行业龙头地位。
3. 支付与报销策略
• 新型检测（如AI评分、无培养技术）需争取医保覆盖，如Prenosis申请NTAP附加支付，证明其降低住院成本的长期价值。
  
  

• 整体行业趋势：多维驱动下的整合浪潮
  

• Illumina以未披露金额收购Fluent Biosciences，整合其突破性单细胞分析技术，解决传统方法高成本（单样本超500美元）、仪器复杂等痛点。
• Roche收购LumiraDx即时检测技术。以2.95亿美元预付款收购LumiraDx，整合其便携式多联检设备（涵盖COVID-19、流感、D-二聚体等），补强POCT产品线，扩展社区医疗与家庭检测市场。完成对GenMark的18亿美元收购，将ePlex系统更名为Cobas eplex，推出呼吸道病原体检测（RP2）与血流感染检测（BCID）菜单，强化分子诊断竞争力。
• 赛默飞世尔科技以 31 亿美元收购 Olink，获得其高通量蛋白质分析检测方法及国际业务，在蛋白质组学领域进一步巩固优势。
  
  

• Quest Diagnostics年内完成LifeLabs（加拿大）、OhioHealth（美国）等4项收购，实验室网络覆盖北美85%人口，年检测量突破5亿次，年收入增加约10亿美元，巩固北美实验室龙头地位。
• Eurofins斥资2.8亿欧元收购Synlab西班牙业务，欧洲市场份额跃升至22%，形成规模化成本优势。
• Labcorp收购Ballad Health外展实验室，覆盖美国阿巴拉契亚乡村地区，服务半径扩大300公里，覆盖50万新增人口。强化区域服务网络。
• 韩国LabGenomics收购美国Integrated Molecular Diagnostics，借助CLIA实验室资质进入北美肿瘤NGS市场。
  
  

• Lantheus收购Best Technologies，获得阿尔茨海默病PET显像剂NAV-4694（3期临床），与现有MK-6240形成产品矩阵，覆盖Aβ和tau蛋白双靶点检测。
• Lunit以1.93亿美元并购Volpara Health，整合乳腺AI筛查与癌症风险预测模型，推动乳腺癌早诊率提升至92%。
• 早筛技术：Quest收购PathAI后，其数字病理算法在肺癌诊断中准确率达98.7%，较人工病理提升12%。
• Hologic以3.5亿美元收购Gynesonics，将子宫肌瘤射频消融技术与活检系统整合，手术并发症率降低45%。
  
  

• Dotmatics年内完成3起收购：Virscidian（质谱分析）、EasyPanel（流式细胞术AI）、M-Star（流体动力学），构建覆盖质谱流式、流体动力学的多模态科学智能平台，客户实验数据管理效率提升40%。
• 罗氏与礼来合作开发pTau217血液检测，结合AI算法将阿尔茨海默病诊断周期从2周缩短至48小时。
  
  

• 自检市场：OraSure以最高2500万美元收购收购Sherlock Biosciences，推出全球首款STI（衣原体/淋病）居家检测试剂盒，售价29.9美元，预计年销售额破2亿美元。
• 技术革新：OralDNA Labs并购Sensible Diagnostics，其微流控qPCR技术实现口腔微生物10分钟检测，较传统方法提速6倍，推动口腔微生物组即时诊断。
  

• 财务策略与战略动因：多元化举措化解风险
  
  

• 债务融资：安捷伦发行12亿美元优先票据收购Biovectra，债务/EBITDA比率控制在3.2倍，维持投资级信用评级。
• 战略协同：Werfen 20亿美元收购Immucor，资金来自手头现金和银行债务融资，并计划再融资降低债务水平。
  

• 东南亚布局：日本荣研化学投资Nanotis唾液检测技术，在印尼、菲律宾建立POCT传染病检测生产线。
• 拉美渗透：Sonic Healthcare收购巴西Labo集团，借助其2000+采血点网络，实现当地第三方检测市场占有率从5%跃至18%。
  
  

• CMS（美国医保）对放射性药物单独支付途径的调整，促使Lantheus收购Best Technologies以扩大阿尔茨海默病PET显像剂管线。
• IVDR（欧盟体外诊断法规）认证压力，约30%中小型企业或成并购目标。推动Scope Fluidics以1.3亿美元出售Curiosity Diagnostics给Bio-Rad，加速PCR技术商业化。

2025年，技术融合加速：AI、多组学、微流控技术等的交叉应用将成为并购焦点，企业通过整合提升诊断精度与效率。新兴市场争夺：东南亚、拉美等地的实验室服务与POCT需求增长，推动跨国企业通过收购快速渗透。监管与合规驱动：随着IVDR和FDA审查趋严，具备成熟合规能力的中小型企业或成并购标的。患者中心化趋势：自检、居家检测推动并购向C端应用倾斜。

• 罗氏，全球裁员将近1000人。核心原因是，新冠检测需求断崖式下跌，战略重心转向肿瘤和神经疾病等高增长领域，削减传统业务成本。美国、德国和瑞士工厂受影响最大。 
• 赛默飞世尔，关闭美国加州和马萨诸塞州两处IVD研发中心，裁员约600人。2023年收购多家小型IVD企业，并购整合后业务冗余，监管趋严导至部分LDT项目终止。 
• 西门子医疗，全球IVD部门裁员约800人，主要集中在生产和销售团队。市场竞争加剧，化学发光和分子诊断业务利润率下滑，欧洲IVDR法规（2027年过渡期结束）导至合规成本上升。
• Quest Diagnostics，美国本土裁员约300人，关闭部分低效实验室。常规检测量增长放缓（非新冠业务增速低于预期），自动化技术替代人工岗位。
• 雅培诊断部门裁员约500人，集中在快速检测（Rapid Test）业务线。新冠相关产品库存过剩，资源转向慢性病和即时检测（POCT）等领域。
• Cepheid，在加利福尼亚州的生产制造中心，裁员600多人。