这是刘博谈临床第十四篇,临床试验过程中的物资和文件是临床试验顺利运转的重要保障体系。 一、临床试验所需试剂和设备管理 临床试验中使用的试剂由申办者提供,试验用试剂生产过程应符合体外诊断试剂生产质量管理规范,试验用体外诊断试剂与注册检测用体外诊断试剂可以为不同批次,且整个临床试验过程可以为不同的批次,但产品必须能提供合格的检测报告或者自检报告。 临床试验使用的产品批号和有效期应该与检测报告及临床报告中的批号和有效期信息一致,并确认试剂的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等是否符合要求。 需保留交接单,储存、使用和销毁记录,试剂运输需提供温度记录及其他条件记录。检测系统追求实现可追溯性对样品的检验,必须使用仪器、试剂、校准品和操作程序组合的检测系统。 申办者应参照国家药品监督管理局有关医疗器械说明书和标签管理的规定,对试验用体外诊断试剂作适当的标识。 临床试验用的设备使用环境应满足说明书要求,参比试剂所需的设备已取得注册证,考核试剂所需的设备已取得医疗器械注册证或与试验用试剂同步注册,且进度基本一致。所有设备由专人负责管理,研究者经培训熟悉SOP,能正确操作。 临床试验中体外诊断试剂的使用由临床试验机构和研究者负责,研究者应当保证相关体外诊断试剂仅用于该临床试验的受试者,在试验期间按照要求储存和保管试验用体外诊断试剂,在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用体外诊断试剂进行处理。 上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用体外诊断试剂转交任何非临床试验参加者。 二、临床试验文件管理 在临床试验中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整形成文件记录。 临床试验研究要求所有文件记录真实、合规和可追溯。 文件资料主要包括: ◎临床试验方案、临床试验报告; ◎试剂交接记录,试剂运输、使用和销毁记录; ◎样品收集、使用、保存和销毁记录; ◎ 仪器使用、维护记录; 仪器打印出的结果或其他方式(如影印)记录等。文件资料管理应由主要研究者负责,原始记录文件保管在临床试验机构,申办者可以要求保存副本。 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年,申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。临床试验文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对体外诊断试剂临床试验有关要求的执行情况。 药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。 |