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刘博谈评估:从患者的角度评估诊断技术(一)

2021-4-30| 编辑: 归去来兮| 查看: 305| 评论: 1|来源: 开发与验证 | 作者:DeVa-刘博

摘要: 这是刘博谈评估的第三篇,从患者的角度来看,安全性和有效性是评估诊断技术最重要的指标。患者是最直接感受到诊断性检查的影响,因为他们最关心的如何才能改善自己的健康状况。从患者的角度来看,诊断性试验最重要的 ...

这是刘博谈评估的第三篇,从患者的角度来看,安全性和有效性是评估诊断技术最重要的指标。

患者是最直接感受到诊断性检查的影响,因为他们最关心的如何才能改善自己的健康状况。从患者的角度来看,诊断性试验最重要的特点是其安全性和有效性。测试的成本也很重要,但通常是次要的考虑因素。


01

安全性

安全的检查不会对患者造成不可接受的直接伤害。对患者来说,重要的是在尽量减少不便和不适的情况下进行诊断。如果一项检查具有危险性,他或她将直接面临危险。很明显,一些“安全”的检查会有副作用,这些副作用的可接受性将通过权衡其严重性和对检查所提供信息的需求来确定。


02

有效性

在安全性之后,对医疗技术进行任何评估的起点必须是有效性或有效力:


有效性是指在理想的使用条件下,将某项试验应用于某一特定问题时,对特定人群中的患者的潜在利益,而有效力是在通常的医疗实践条件下衡量的。


在设计技术评估和解释其结果时,这种区别非常重要,但在本讨论中,我们将仅指有效性。


诊断试验的有效性应从试验的安全性、技术质量、准确性、治疗效果以及对患者健康的影响等方面来衡量。


有效性评估的第一步是确定试验的技术能力,检验是否符合归属的标准?


对于体外诊断试剂,评估的第一阶段可能涉及使用合成的单一标志物,以了解该技术在检出该标志物方面的能力。



评估的第二个阶段是确定诊断试剂的诊断准确性,在这方面,常用的表达方式有灵敏度、特异性和总符合率三种:


  • 灵敏度,即真阳性率,是衡量检验在疾病存在时正确发现疾病的能力。


  • 特异性,或称真阴性率,是衡量检验在那些没有疾病的患者中排除疾病的能力。


  • 总符合率是指在特定人群中使用该检测方法时,检测结果正确的比例(真阳性结果加上真阴性结果除以检测结果总数),因此,它既反映了检验的灵敏度,也反映了检验的特异性。


要把一个检验结果称为真阳性或真阴性,必须确定患者的真实状态。这通常是通过做另一项被称为“金标准”的测试来实现的,它被认为是足够可靠的,可以揭示患者的真实状态,并证实或反驳研究测试结果。


例如,冠状动脉造影已被用于验证参加压力心电图疗效研究的患者是否存在冠状动脉疾病。


对于一个理想的测试,其结果与“金标准”的结果之间应该没有什么分歧,测试应该同时具有高灵敏度和高特异性。


虽然测试性能的定量测量很重要,但对有效性的研究不应仅仅关注其技术方面。恰恰相反,评估应包括诊断影响和治疗影响的数据,包括与患者相关的结果。这些都是有效性评估的第三和第四层次。


在评估的第三阶段可以提出以下问题:


  • 该技术的结果是否改变了诊断?


  • 该技术是否增加了临床上的重要信息?


在有效性评估的第四个阶段,问题则变成:


  • 诊断的影响是否改变了对患者的管理?


这两个层次往往是相互关联的,尽管并不总是如此。例如,MRI在检测多发性硬化症患者大脑中的脱髓鞘病变方面具有无与伦比的能力。因此,MRI是评估预后的一个极其重要的工具,同时也是评估新的治疗方法的开发。


然而,目前对这种疾病还没有有效的治疗方法。仅仅关注MRI在评估多发性硬化症进展中的有效性的研究结果在临床上的作用将是有限的,因为对病变范围的了解目前并不能起到决定患者应该接受哪种治疗的作用。


许多诊断测试的研究没有考虑测试结果对患者管理和临床结果的影响。从这个意义上说,患者的观点并不总是充分反映在当代技术评估中。

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引用 开发与验证-VeDa 2021-5-3
本文首发于公众号VerificationIVD(开发与验证),谢谢大家关注~

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