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太平广记:FDA对医疗设备的监管控制方式

2021-4-30| 编辑: 归去来兮| 查看: 291| 评论: 0|来源: 开发与验证 | 作者:DeVa-太平

摘要: 这是FDA新手课堂第四篇,太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管控制方式。01一般控制一般控制是适用于所有类别的医疗设备(即第 I、II 和 III 类)的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子,以及它们在法规 ...

这是FDA新手课堂第四篇,太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管控制方式。


01

一般控制



一般控制是适用于所有类别的医疗设备(即第 I、II 和 III 类)的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子,以及它们在法规或法律中出现的位置和简要说明。


例如,一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801 部分提供了涉及标签的细节,广义而言,要求提供有关设备的信息,以确保其安全和有效使用。


另一个例子是机构注册。如21 CFR 807所述,企业需要每年向FDA注册。


需要特别注意的是,上表中列出的最后两项,即掺假和误导,是在FD&C法案中描述的,而其他控制措施则直接在法规中描述。


02

特殊控制


特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备,因此II类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。


特殊控制并不常见。它们一般是为成熟的设备类型开发的。由于我们对它们有足够的了解,我们能够确定一些一致的要求,以确保它们的安全性和有效性。所有受该条监管的设备都必须遵守任何已确定的特殊控制措施。


特殊控制措施将在联邦法规中的分类子节下,针对该设备类型进行识别。记得我之前提到过,设备的具体要求将在862~1050部分中找到。


如果为某一设备类型确定了特殊控制,则会在设备特定法规的B子节中找到。例如,21 CFR 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节,我们注意到该设备类型为II类,并受该节中列出的5项特殊控制。


特殊控制可以是与设备类型有关的任何东西。特殊控制的一些常见例子包括:设备设计、特性或规格、设备测试、特殊标签或适用的指导文件。

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