这是FDA新手课堂第五篇,太平老师将在这里介绍在FDA进行医疗器械注册的五个步骤。 现在我们已经介绍了一些相关的背景,下一步就是将这些东西串联在一起,弄清楚如何把你的新医疗设备推向市场。在接下来的部分中,我概述了FDA注册的5个步骤。 01 明确你的产品 第一步是要明确你的产品,这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途(通常是广泛的)和使用适应症(通常是更具体的)来描述。你可能还需要描述产品的使用期限,以及目标患者人群,如使用的年龄范围或疾病状况。 02 确认该产品是否是医疗器械 一旦确定了这些细节,下一步就是确认该产品是医疗器械。这一步看似没有必要,在很多情况下,产品是医疗器械是显而易见的。但这又至关重要,在这里如果犯错误,将会造成无可估量的损失。 所以无论是单一产品,还是组合产品,请回到我们对医疗器械定义的那一节,确定产品是否属于医疗器械。 03 确定预期分类和监管途径
04 准备产品的有效科学证据 在确定了产品的预期分类后,我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。 我们将这些信息称为有效的科学证据,这在法规中分别根据 21 CFR 860.7(c)(1)和(2)进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。 05 向FDA提交资料 最后,一旦收集了所有的信息和证据,最后一步就是准备并发送上市前的提交材料,以便将产品推向市场。 每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。因此,如果遵循这5个步骤,就会有一条清晰的路径将产品推向市场。 |