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【CMDE】征集4+1项IVD指导原则的生产企业信息

2021-4-19| 编辑: 归去来兮| 查看: 531| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 关于征集《质控品定值注册技术指导原则》生产企业信息的通知  为指导注册申请人对质控品检测试剂注册申报资料的准备及撰写,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《质控品定值注册技术指导原则》的编 ...


关于征集《质控品定值注册技术指导原则》生产企业信息的通知



  为指导注册申请人对质控品检测试剂注册申报资料的准备及撰写,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《质控品定值注册技术指导原则》的编制工作,希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业)。


  请相关企业将信息按征集表(详见附件)填写清楚,于2021年5月17日前以电子版形式报送我中心。


  联系人:傅继欢,关红

  联系电话:010-86452882,010-86452594  

  电子邮箱:fujh@cmde.org.cn

       guanhong@cmde.org.cn


  附件:1.生产企业信息征集表(下载)


     2.生产企业信息统计表(下载)

                                     国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年4月14日


关于征集4项体外诊断试剂及设备生产企业信息的通知



2021-04-12


各有关单位:

  按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划,现已启动《PD-L1检测试剂临床重现性研究设计指导原则》等4项指导原则的编制工作,希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息。


  请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚,于2021年5月12日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。


  1.基因测序仪临床评价技术审查指导原则

  联系人:郑生伟、方丽

  联系电话:010-86452541,01086452538

  电子邮箱:zhengsw@cmde.org.cn, fangli@cmde.org.cn


  2.运动神经元存活基因1(SMN1基因)检测试剂注册技术审查指导原则

  联系人:韩从音,焦童

  联系电话:010-86452531,010-86452588

  电子邮箱:hancy@cmde.org.cn,jiaotong@cmde.org.cn


  3.PD-L1检测试剂临床重现性研究设计指导原则

  联系人:方丽、徐超

  联系电话:010-86452538,010-86452539

  电子邮箱:fangli@cmde.org.cn,xuchao@cmde.org.cn


  4.微卫星不稳定(MSI)检测试剂临床试验技术审查指导原则

  联系人:何静云、李冉

  联系电话:010-86452544,010-86452536

  电子邮箱:hejy@cmde.org.cn, liran@cmde.org.cn


  附件:生产企业信息征集表(下载)


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年4月12日


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