刘博 这是刘博谈临床第十一篇，在一个大型项目运作的过程中，各方理解并执行自己的职责是项目运作成功最关键的部分。 三、临床试验机构办公室 在2019年1月1日之前，国内医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂临床试验）基本委托药物临床试验机构开展。自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关要求开展临床试验。 临床试验机构办公室的主要职责是对临床试验实施全过程的监督管理，包括临床试验前进行试验筹备、项目立项、伦理审查、临床试验协议签署、临床试验启动；试验中进行监查随访、机构质控、跟踪审查试验后进行研究完成报告和总结报告审查、结题检查、项目核查。清晰的组织管理架构和人员、规范的机构管理文件包括制度、标准操作规程（SOP）和设计规范等，定期或不定期的药物临床试验质量管理规范知识培训、机构办公室的专业质控等一系列环节的良好运行，可保证临床试验的科学、伦理，以及数据真实、完整、准确和可靠。 四、研究者 研究者是指负责在一个临床试验机构中实施临床试验的人，在临床试验机构中一般是由一组人员实施试验的，这个组的负责人也称主要研究者，其他研究者称为一般研究者。研究者的主要职责如下： (a) 获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证在规定时间内完成临床试验； (b) 确保有足够数量的临床样本符合入选条件； (c) 良好的实验室设备配备和人员配备，具体处理紧急情况的设施设备，试验过程中同时开展质量控制，检验结果准确可靠； (d) 向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，获得受试者知情同意书（需要时）；或者根据伦理委员会的免除知情同意情况进行试验； (e) 详细阅读并严格按照临床试验方案执行：主要研究者需遵从经伦理委员会同意的方案实施临床试验，主要研究者及申办者在方案上签字，不可随意更改方案； (f) 及时报告不良事件，并采取适当措施； (g) 接受申办者派遣的监查员、稽查员、研究机构办成员及药监部门的临床核查，确保临床试验质量； (h) 在试验资料和试验报告上签字，确保试验数据准确完整；按单位机构办规定保存或上交试验相关文件、记录和报告，避免损毁遗失。 |
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