值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一

在FDA保护和促进公众健康的众多方式中，有一种是通过确保医疗设备的安全性和有效性，保证患者能及时获得诊断和治疗，并推进医疗设备创新。对于医疗产品的赞助商来说，提供前瞻性随机对照试验的数据一直被认为是证明受监管产品的安全性和有效性的黄金标准。

然而，对于许多医疗设备来说，由于与设备或疾病状况相关的实际限制，需要采用前瞻性随机对照试验的替代方法，并增加试验设计和统计分析的灵活性。

真实世界数据（RWD）来源，如电子健康记录、注册、医疗索赔、药房数据以及来自可穿戴设备和移动技术的反馈，的可用性方面的进步，增加了产生强大的真实世界证据（RWE）的潜力，以支持FDA监管决策。

RWE是指通过分析RWD得出的有关医疗产品的使用情况、益处和风险的临床证据。通过RWD/RWE可以更清楚地证明医疗产品的实际临床表现，因为对照临床试验通常无法评估产品在临床实践中所有潜在用户的应用。

Jeff Shuren, M.D., J.D.

FDA的器械和放射健康中心（CDRH）在2017年发布的Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices中，明确了我们如何评估RWD的相关性和可靠性，以确定它们是否足以产生可供FDA医疗器械监管决策依赖的RWE类型。

RWE可以被用来将新产品推向市场，评估现有产品新用途的安全性和有效性，以及评估产品上市后的持续性能和安全性。CDRH的经验，以最近的一项分析为例，说明了RWE在监管决策中的广泛使用。

今天，CDRH公布了该分析的结果，其中包括90个公开的由RWE支持的不同类型的监管文件的例子。这些例子来自CDRH的所有临床和设备领域以及整个医疗设备产品生命周期，但并不包括所有依赖RWE的提交材料的详尽清单。

（这些案例我们会在之后的文章中提供分享。）