CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型

医疗器械是指其制造商为医疗目的而设计的设备，如治疗疾病、减轻残疾或调查生理过程。心脏支架、X光机或腿部假肢都是医疗设备。

在欧盟层面，它们受两项法例的监管。第90/385/EEC号指令涉及有源植入式医疗设备（如心脏起搏器），第93/42/EEC号指令涉及其他医疗设备（如心脏支架或X光机）。自2021年5月26日起，这些指令将被（欧盟）2017/745号法规所取代。

体外诊断医疗设备是医疗设备的一个子类型，专门用于检查来自人体的标本，用于医疗目的，例如给出诊断或监测治疗。与上述医疗设备例子不同，这些医疗设备不是用来直接接触病人，而是用来接触来自病人的标本（如血液或尿液）或分析来自标本的数据。

体外诊断医疗设备受欧盟一项专门的法律管辖。第98/79/EC号指令（以及自2022年5月26日起，第2017/746号条例（EU），见问题6和问题13）。体外诊断医疗器械必须在其标签上标明其为体外使用，以区别于医疗器械。

除非另有说明，本文件指的是根据98/79/EC指令将COVID-19体外诊断试验投放市场。

对人体标本进行的COVID-19体外诊断试验，从科学原理上看，大致有两类：一类是检测SARS-CoV-2病毒的试验（如检测病毒遗传物质的RT-PCR试验，或检测病毒蛋白的抗原试验），另一类是检测人体对感染的免疫反应的试验（如抗体试验）。

检测方法还可以进一步分类：

◎ 目的用户（专业医护人员与非专业用户，后者被称为自我检测）。

◎ 技术类型（自动、手动或非自动的快速测试，旨在快速给出结果）。

◎ 测试地点（送往实验室或在病人附近进行，后者也称为护理点测试）。

更多信息可参见委员会关于COVID-19体外诊断试验及其性能指南的通讯。

制造商可能打算将其测试用于医疗目的（如COVID-19的诊断）。在这种情况下，它们被称为体外诊断医疗设备，属于指令98/79/EC9的范围（见问题6），在投放市场前必须根据该指令获得CE标志。如果制造商打算将其测试用于非医疗目的，如研究，该指令不适用（见问题4）。

还有一些测试是直接在病人身上进行的，而不是在标本上进行的，例如计算机断层扫描（CT）。这类医疗设备不属于体外诊断的定义范围，它们由单独的专门的欧盟立法（第93/42/EEC号指令）涵盖。本文件不涉及它们。

内部检测，或实验室开发的检测，是指在同一医疗机构内制造和使用的设备，而没有转移到另一个法律实体。它们不被认为是投放到市场上的，而且不受关于体外诊断医疗设备的第98/79/EC号指令的要求限制。然而，它们可能会受到国家要求的限制。

这与仅供研究使用的设备不同，后者也不在第98/79/EC号指令的范围内。

一般来说，仅供研究使用（RUO）的产品不在关于体外诊断医疗设备的98/79/EC指令的范围内，因为它们投放市场时没有预定的医疗目的。RUO测试可用于研究抗体在人群中的分布或开发新药，但不能用于医疗目的，如诊断COVID-19或为病人做出治疗决定。指令98/79/EC的要求不适用于此类研究用途。

RUO产品所附的制造商信息必须明确说明其仅用于研究用途，不得有与研究用途相矛盾的诊断或其他医疗用途的说明。

目前，欧盟成员国市场上没有详尽的CE标志体外诊断医疗器械的欧盟公共数据库。

然而，作为欧盟为冠状病毒检测的使用提供指导的努力的一部分，欧盟委员会联合研究中心建立了一个COVID-19体外诊断设备和检测方法的数据库，将现有检测的信息收集在一个地方。

该数据库包含公开的设备信息，包括性能要素，以及相关科学文献的整理。该数据库定期更新。

它不包括制造商的技术文件，因为这些文件是不公开的。

虽然不是欧盟的数据库，但由创新诊断基金会维护的网页列出了世界各地COVID-19测试的信息。

这些数据库并不代表欧盟委员会或成员国国家当局批准或授权使用的设备清单。欧盟没有体外诊断医疗设备的中央批准或授权系统（另见问题8）。