值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之二

医疗设备的创新，包括移动应用程序，导至了新的数据来源，包括设备本身。例如，一些自动体外除颤器（AED）在使用过程中收集数据，在一些情况下，AED的上市前申请中提交了设备收集的院外使用数据（见P160012、P160032和P160033）。

在另一个例子中，De Novo对避孕移动软件应用的分类请求得到了来自15,000多名在美国以外使用该移动应用的妇女的数据分析的支持（见DEN170052）。

如果设计得当，医疗器械登记处可以提供高质量的RWE。例如，来自美国创伤外科协会创伤和急诊手术复苏主动脉闭塞登记处的数据是支持修改大血管闭塞导管适应症的主要临床证据来源（见K170411）。

医疗器械注册处的数据汇总还可以提供持续的器械安全监测和额外的有效性证据，以满足上市后的数据收集要求。举例来说，为扩大便携式常温灌注系统在供体肺中的使用而进行的上市前批准（PMA）补充的批准条件包括利用联合器官共享网络注册处（UNOS）进行的两项批准后研究。

其中一项研究在UNOS数据库中长期跟踪上市前的临床试验患者，另一项研究则利用UNOS登记处收集一组患者在批准后治疗的数据（见P160013/S002）。

Daniel Arthur Caños, Ph.D., M.P.H.

FDA一直依靠RWE来支持监管决策，以帮助加快患者获得推动公共健康的创新。FDA也在继续扩大和改善利用RWE的机会，用于许多类型的设备。

国家健康技术评估系统，或NEST，可能有助于做到这一点。目前，FDA正在努力建立NEST，以整合来自临床注册、电子健康记录和医疗帐单索赔的数据，收集更全面的医疗设备安全性和有效性的证据。

在审查使用RWE来支持监管决定时，FDA依靠科学稳健的方法和途径来确定提交的RWE是否有足够的质量来支持监管决定。利用RWE为CDRH提供了更及时、更广泛、更丰富的安全信息，以更好地保护美国公众，并为我们对整个产品生命周期的监督提供信息。

通过释放RWE的力量，我们可以加速医疗产品的开发，在不影响患者安全的前提下，更快、更有效地将新的创新和进步带给需要它们的患者。