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    器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（2021.1.21）

    2021-1-22 10:39| 编辑: 归去来兮| 查看: 2396| 评论: 0|来源: 中国器审 | 作者：CMDE

    摘要: 2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年1月21日，已完成54个新型冠状病毒检测试剂盒、20个仪器设备、1个软件、3个 ...


    2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年1月21日，已完成54个新型冠状病毒检测试剂盒、20个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述78个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：


    检测试剂盒

    产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

    注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司

    注册证编号：国械注准20203400057

    批准日期：2020-01-26

    产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

    注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司

    注册证编号：国械注准20203400058

    批准日期：2020-01-26

    产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

    注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

    注册证编号：国械注准20203400059

    批准日期：2020-01-26

    产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

    注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

    注册证编号：国械注准20203400060

    批准日期：2020-01-26

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