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[讨论] 体外诊断分析性能评估系列(1)—精密度评价

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发表于 2018-12-6 22:57:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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参考标准:CLSI EP5-A3的20×2×2的实验方案,主要考量指标:重复性,批间精密度,日间和室内精密度。
1.实验准备:
实验材料:需要使用同一批号的试剂和校准品;
实验样本:尽可能选择与临床样本类似的基质,如稳定的血清基质的质控物;
样本浓度:高水平,低水平,以及医学决定水平。
2.实验方案(20×2×2):
一共20天,每天检测2批(在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期,一般不超过24h或者少于2h;),每批检测2次重复,共获得80个有效数据;对于每个浓度水平的检测,都应分别独立进行检测。
3.质量控制:
每批测量过程中,至少使用1个适当浓度的质控样本。
采用最初5天的质控数据计算靶值和标准差;由于初步的估计具有较低的统计效能,需要用±3s作为警告限,±4s作为失控限;如果检测到任意位置有失控原因,找到原因清除该点并重复运行一次。
在每5天的数据收集期后,重新计算每一张图所有的可接受数据的靶值及质控线。如果以前可接受的结果现在不可接受了,则需要继续进行精密度实验直至获得合适的天数。
4.数据统计与计算:
离群值检验:如果两次重复差值的绝对值超出了5.5倍初步精密度评价阶段的标准差,该组数据被拒绝;
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上述公式需要每天检测两个批次,如果一天只有一个批次,该公式不可用;如果在评价过程中有不少于10%的评价日有缺失的批次,则结果的统计学计算依然有效,否则失效(即在20天的评价时间内,不能有多于2天缺批次实验);通过该公式获得的标准差ST与通过所有观测值直接计算获得的标准差将有所不同;该公式恰当的平衡了重复性及日间精密度和批间精密度,因此是评价精密度的正确方法。
精密度评价的变异系数(CV)为检测物的浓度除以ST×100%,结果以百分比表示。

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