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[讨论] 体外诊断分析性能评估系列(2)—准确度

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发表于 2018-12-6 22:52:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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概念:
•      准确度:测量结果与被测量真值之间的一致程度;
•      正确度:大量测试结果得到的平均值与接受参考值间的一致程度;
•      准确度与正确度既有联系又有差别:
–     准确度相对于单次实验,正确度相对于大量测试结果;
–     准确度的定义用于一组测试结果时,受随机误差和系统误差影响;正确度只受系统误差影响;
•      评估方法:相对偏差,回收实验,方法学比对实验等;

评估方法:相对偏差
–     使用国家标准品或者国际参考物质作为样本进行测试,重复测定3次,计算平均值与标示值的相对偏差
–     或用待评价试剂对参考方法已定值的高值和低值2个浓度水平样本进行测试,每个浓度样本测试3次,分别测试结果平均值,计算其与标示值的相对偏差

评估方法:回收实验
•      样本要求及实验方法:
–     选择合适浓度的常规检测样本,分为体积相同的3-4份;
–     在其中2-3份加入不同量的标准待检测物,制成2-3个不同待检测物浓度的回收样本,计算加入的待检测物的浓度;
–     在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂,制成基础样本;
–     用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定,通常对样本进行2-3次重复分析,取其均值进行计算。
•      数据处理:
–     回收率i=(回收样本浓度i-基础样本浓度)/加入浓度i×100%;
–     平均回收率=(回收率1+回收率2 +回收率3 )/3×100%;
–     比例系统误差=100%-平均回收率;
–     可接受判断:比例系统误差不大于CLIA88允许总误差的1/2;

评估方法:方法学比对实验
•      概念:
–     通过方法学比对,评价所候选的方法检测的结果是否准确。比较的方法优先选择参考方法或者推荐方法,其次选择公认的常规方法,但必须具备比试验方法更好的精密度;
•      样本:
–     原则上采用病人样本,避免使用商品质控物或校准物因为有基质效应;
–     按照实验对样本的要求收集和处理病人样本,样本贮存时间和条件由被测组分的稳定性而定,尽量避免使用贮存的样本;
–     样本应该来自于许多病人,并应该知道这些病人的疾病状况对于被测组成的影响;
–     分析浓度应尽可能在报告的浓度范围内均匀分布;
•      实验过程
–     每天选择8个临床病人样本,按1-8号编号,用两种方法同时进行实验,按照1-8,8-1的样本顺序进行测定;
–     以上实验至少重复5天,至少40不同的临床病人样本;每天进行室内质控,只有质控合格,当天数据才有效;
•      数据处理
–     记录测定结果(Xii和Yjj);
–     计算每个样本测定的均值(`Xi和`Yj),样本重复测定间差值的绝对值(D`Xi和D`Yj)及两种方法测定结果间的差值(`Yj-`Xi);
–     检查批内离群点:计算样本重复测定间差值(D`Xi和D`Yj)的平均数,超出该平均数4倍时,则判断该样本为离群点;
–     相关系数计算:利用所有样本双份测定值进行相关系数计算,如果r≥0.975或r2≥0.95,则认为X范围合适,数据符合要求,可利用简单的线性回归来评价斜率和截距;
–     回归计算:利用所有样本双份测定的有效数据,计算两个方法间的线性回归方程:Y=a+bX

参考资料:《外诊断产业技术》,夏宁邵郑铁生,2018,人民卫生出版社。

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