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[求助] 连续生产批的问题?

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发表于 2018-9-22 22:38:04 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家:首先我们这个产品是荧光PCR法,是检测DNA跟RNA样本的,分别由4根检测DNA的反应管、3根检测RNA的反应管及2根DNA质控品跟2根RNA质控品,目前研发进度是注册检验用的三批已经生产完毕,现在研发提出要变更检测RNA样本的3根反应管或者是增加一个检测RNA的反应管,其他质控品根检测DNA的反应管均不变,通过验证,再次输出后,生产变更后的检测RNA反应管,然后他们想再返工原三批试产,把里面的RNA替换掉,那流程也就是得生产RNA反应液--半成品检验--试产三批返工替换原RNA检验液后,进行成品检验,变更前的RAN检验液销毁。
问题是:1.变更后的反应管跟变更前不受影响的反应管组合在一起,还算是连续批吗?
2.在试剂里,这种情况,能否进行组合?
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