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[讨论] 长期稳定性研究

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发表于 2017-7-24 13:57:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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长期稳定性研究时间点设定的一般原则是,第一年内每隔三个月检测一次,第二年内每隔六个月检测一次,第三年开始可以每年检测一次。如果有效期(保存期)为一年或一年以内,则长期稳定性研究应为前三个月每月检测一次,以后每三个月一次。在某些特殊情况下,可灵活调整检测时间,比如,基于初步稳定性研究结果,可有针对性的对产品变化剧烈的时间段进行更密集的检测。原则上,长期稳定性研究应尽可能做到产品不合格为止。产品有效期的制定应根据长期稳定性研究结果设定。强制和加速稳定性研究应观察到产品不合格。

申报临床试验阶段的稳定性研究,应可以说明产品的初步稳定性情况。申报生产上市时,稳定性研究应为贮存条件和有效期(保存期)的制定提供有效依据。

提供最新稳定性行业标准参考,回复本帖即可下载!
YY∕T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价


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楼主热帖
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发表于 2017-10-23 16:19:30 | 显示全部楼层
不认同你的观点,时间越往后,间隔应该更短才是。
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发表于 2018-3-25 18:29:36 来自手机 | 显示全部楼层
我也觉得是
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发表于 2018-4-21 15:19:14 | 显示全部楼层
958176431 发表于 2017-10-23
不认同你的观点,时间越往后,间隔应该更短才是。

赞同你的观点,但规范上这么写的
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发表于 2018-4-24 20:01:40 | 显示全部楼层
看一看,下载了学习下
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发表于 2018-4-25 08:56:33 | 显示全部楼层
应该是越往后越频繁理论上来说的话
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发表于 2018-5-4 09:44:48 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
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发表于 2018-5-14 13:04:28 | 显示全部楼层
很好的资料,下载学习学习
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发表于 2018-5-16 11:15:05 | 显示全部楼层
谢谢楼主,体外稳定性研究了很久,网上的很多计算方法都太复杂,终于出了国标很是欣慰!
再次感谢!!!!
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发表于 2018-5-16 14:53:54 | 显示全部楼层
谢谢分享
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发表于 2018-5-16 15:48:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2018-5-22 16:31:56 | 显示全部楼层
下来学习一下
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发表于 2018-5-24 08:51:35 | 显示全部楼层
就是过来看过标的,回复才能下载,先看看
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发表于 2018-5-30 15:46:27 | 显示全部楼层
看看学习学习
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发表于 2018-5-31 13:34:34 | 显示全部楼层
参考一下。。。。。。。。。。。。
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发表于 2018-6-11 15:56:54 | 显示全部楼层
感谢楼主,学习了~
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发表于 2018-6-12 13:26:55 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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发表于 2018-6-14 15:39:58 | 显示全部楼层
谢谢,正缺资料参考
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发表于 2018-6-21 14:27:41 | 显示全部楼层
啊第三方非法发的散发的说法都是发生地方
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发表于 2018-6-25 10:57:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习下
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