长期稳定性研究

wangdejian2012 · 发表于 2017-7-24 13:57

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长期稳定性研究时间点设定的一般原则是，第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。如果有效期（保存期）为一年或一年以内，则长期稳定性研究应为前三个月每月检测一次，以后每三个月一次。在某些特殊情况下，可灵活调整检测时间，比如，基于初步稳定性研究结果，可有针对性的对产品变化剧烈的时间段进行更密集的检测。原则上，长期稳定性研究应尽可能做到产品不合格为止。产品有效期的制定应根据长期稳定性研究结果设定。强制和加速稳定性研究应观察到产品不合格。

申报临床试验阶段的稳定性研究，应可以说明产品的初步稳定性情况。申报生产上市时，稳定性研究应为贮存条件和有效期（保存期）的制定提供有效依据。

提供最新稳定性行业标准参考，回复本帖即可下载！
YY∕T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

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面气灵 · 发表于 2017-10-23 16:19

不认同你的观点，时间越往后，间隔应该更短才是。

zspxndx · 发表于 2018-3-25 18:29

我也觉得是

xfy421 · 发表于 2018-4-21 15:19

958176431 发表于 2017-10-23
不认同你的观点，时间越往后，间隔应该更短才是。

赞同你的观点，但规范上这么写的

空气带点绿 · 发表于 2018-4-24 20:01

看一看，下载了学习下

whbobby · 发表于 2018-4-25 08:56

应该是越往后越频繁理论上来说的话

羯羯 · 发表于 2018-5-4 09:44

好好学习天天向上

tyjin · 发表于 2018-5-14 13:04

很好的资料，下载学习学习

小生逆刃 · 发表于 2018-5-16 11:15

谢谢楼主，体外稳定性研究了很久，网上的很多计算方法都太复杂，终于出了国标很是欣慰！
再次感谢！！！！

秦仲海 · 发表于 2018-5-16 14:53

谢谢分享

zzllccxx · 发表于 2018-5-16 15:48

谢谢楼主分享

zpfhn · 发表于 2018-5-22 16:31

下来学习一下

viviannea · 发表于 2018-5-24 08:51

就是过来看过标的，回复才能下载，先看看

falkamk · 发表于 2018-5-30 15:46

看看学习学习

zmf · 发表于 2018-5-31 13:34

参考一下。。。。。。。。。。。。

豆豆宝宝来了 · 发表于 2018-6-11 15:56

感谢楼主，学习了~

1255545036 · 发表于 2018-6-12 13:26

感谢分享，学习一下

花开 · 发表于 2018-6-14 15:39

谢谢，正缺资料参考

lancet · 发表于 2018-6-21 14:27

啊第三方非法发的散发的说法都是发生地方

ywc3387521 · 发表于 2018-6-25 10:57

谢谢楼主分享，学习下

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