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[讨论] 注册人员流动性?

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发表于 2016-8-18 13:12:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册专员的稳定性
本公司一个体外诊断试剂产品交给国内一知名代理公司进行产品注册,从注册检开始到现在提交注册大概一年的时间,代理公司负责我们产品的专员就已经换了5个,人员流动性如此之大,让我这个在一家刚起步小公司待了6年的人很是疑惑,这是注册专员普态,还是个例呢。我又关注了弗锐达、捷通、奥咨达等几家国内医疗器械注册代理/咨询公司,发现他们也是常年招收注册专员的,这是不是就是说明注册这一行确实存在人员不稳定的问题,具体原因是什么呢?
1. 注册专员定位。在大多数人眼中,医疗器械注册专员就是一个文员,基本工作就是坐着写写资料、装订、跑药监局,总得来说就是工作非常轻松,而且不需要多强的专业背景知识。所以一般公司对注册专员的重视度当然也就不会高,工资低那是可想而知了。
2. 目前药监局监管强度加大,注册专员压力增加。从2014年开始,国药监局一系列新法规、新政策的出台,让很多注册专员开始彷徨。型式检验、临床医院、体系核查,任何一步出现问题迎来的就是不予注册。前期一两年的工作就等于白费。工作没有成就感,缺乏激情。
3. 注册工作身心俱疲。产品注册的过程中对内需要与公司领导、研发、生产和质量不断沟通使得产品能够达到注册要求;对外要跟检验所、临床医院和药监局的各位老师不厌其烦的解释产品的每一条信息。总之,注册工作是需要良好的沟通能力和极强的耐心,按照各位老师的要求不停地改、改、改……
总之,就是觉得注册专员就是一份费力不讨好的工作,为了能够回答检验所、医院和药监局可能的提到的各种问题,花费大量的精力了解产品的性能、工艺(俨然达到资深研发专家的境界);为了与领导、同事汇报沟通注册事宜,为了注册过程能够顺利进行,一遍又一遍学习相关法规政策,真要做到理解每一个字的意思;一次一次往返检验所、医院、药监局,这也是一体力活啊。
哎,今天就因为这注册人员频繁跳槽,自己也就想到哪里说到哪里啦,确实个人认为大多数注册专员的工作仍然没有受到应有的重视啊。
楼主热帖
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发表于 2016-8-22 14:57:03 | 显示全部楼层
新手上路,本人没有研发经验,硕士毕业后直接到了某公司做CE认证。入职半个月还没有具体的工作,自己看法规方面的知识也不太了解。但觉得注册在我国是个刚起步的职业,有很大发展前景。希望自己能在这条路上走得更好。
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发表于 2016-8-24 13:38:26 | 显示全部楼层
去年四月来的魔都,公司做注册的人已经换四个了,现在来了个刚毕业的。不过貌似“改 改 改”的工作都是我在做,而我只想安安静静做实验。注册是很难,要掌握很多法律法规的知识,还得会“咬文嚼字”的找一些空子。我很佩服做很多年注册的人,棒棒的,了不起。
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发表于 2016-8-24 14:16:42 | 显示全部楼层
无论是在生产企业还是在咨询公司,都觉得做注册得不容易,以前跟我同一批进入某咨询公司的朋友,很多有转去创业、研发、销售、项目专员等岗位了。去年认识了一位做了8年注册体系的前辈,如今在做电商,自己开淘宝店,她说做体系太烦了,而且钱也不多,不如她现在自己卖面膜的淘宝店。
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发表于 2016-8-24 14:17:00 | 显示全部楼层
中小型医疗器械企业的质量体系很少能持续、有效运行的,比如原材料采购票据不全、供应商资质不符合要求、试产各种领料和生产过程不能真实记录,原料检验没有实际操作等,注册工作顺利进行需要以公司质量体系有效运行为基础,如果只存储注册进度,不把管理实行起来,不是本末倒置了吗。注册人员是产品技术文档的记录者而不是创造者。这是个人在本职位工作的看法,望同行不惜提意见。
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发表于 2016-8-24 14:28:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 华晨 于 2016-8-24 编辑

顶!d=====( ̄▽ ̄*)b
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发表于 2016-8-24 14:43:29 | 显示全部楼层
顶!参与进来讨论
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发表于 2016-8-24 14:52:46 | 显示全部楼层
来听听大家的看法
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发表于 2016-8-24 15:01:10 | 显示全部楼层
说白了,招人与换人其本质是:
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发表于 2016-8-24 15:02:43 | 显示全部楼层
1.不是注册人员不想操作,是企业给的压力太大;
2.企业多半老板为了图钱,该临床的不临床;
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发表于 2016-8-24 15:54:27 | 显示全部楼层
注册人员承担的压力比较大,尤其是现在还有收费,临床核查这些政策。希望公司的老板们多重视实际的研发和临床,这样注册工作会轻松不少。
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 楼主| 发表于 2016-8-25 08:49:27 | 显示全部楼层
wrr 发表于 2016-8-24
中小型医疗器械企业的质量体系很少能持续、有效运行的,比如原材料采购票据不全、供应商资质不符合要求、试 ...

同意楼上的看法。其实完全按照生产质量管理办法一步一步操作,对于注册人员来说是最理想的状态了,工作干起来也会得心应手。但是目前绝大多数企业只重视产品研发进度、注册速度和最终销量,对于质量管理体系里面其他的环节就仅仅一个文件放在那里,要检查了就开始各种补,补的资料难免各种漏洞,这最后就都是注册人员的责任
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发表于 2016-8-25 09:41:58 | 显示全部楼层
jn100 发表于 2016-8-25
同意楼上的看法。其实完全按照生产质量管理办法一步一步操作,对于注册人员来说是最理想的状态了,工作干 ...

正在陆续实施的注册收费政策应该对公司老板增加不少压力,加大了注册不成功的风险和需承担的经济损失,在这种压力下真正有实力的公司不必过多担忧,望能打消大部分投机取巧的注册人。医疗器械行业整体秩序规范起来了,注册人员在不必要的事情上就能少伤脑筋,专业技能运用到注册工作本身上去,如非常熟悉法律法规、准确把握产品定位、高效的规划整个注册流程、编写资料符合法规要求、臻辨审评中心提出的修改意见等。这是必将是注册人员理想的工作状态。
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发表于 2016-8-25 11:22:44 | 显示全部楼层
看来我们还得感谢药监局的大力监管,频繁飞检了
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发表于 2016-9-8 10:52:12 | 显示全部楼层
四少 发表于 2016-8-24
去年四月来的魔都,公司做注册的人已经换四个了,现在来了个刚毕业的。不过貌似“改 改 改”的工作都是我在 ...

握个抓,同去年四月来的魔都,在第一家公司做了一年的注册,但是所有的东西都是自己弄,而且别人还不理解,总觉得你在电脑旁一坐一整天啥都没干。所幸产品顺利注册,然后给自己一个交待后走人。
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发表于 2016-10-28 15:14:47 | 显示全部楼层
从事医疗器械法规13年的飘过,此中无限感慨~~~~~
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发表于 2017-5-3 13:36:40 | 显示全部楼层
从事注册7年的飘过......
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发表于 2017-9-18 16:09:45 | 显示全部楼层
从事IVD注册9年的飘过,各种体会在心头!
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发表于 2017-10-25 14:27:41 | 显示全部楼层
刚进入注册这个行业,感觉没有信心坚持下去了
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发表于 2017-10-30 14:08:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 ergatoid 于 2017-10-30 编辑

我来说两句:
1、医疗器械类注册的根本矛盾在于新产品开发周期短,而注册周期长。这导至了注册极为被动的局面。
2、上市注册有些行政要求过于死板一刀切,不是从产品验证的实际角度出发谈问题,使得整个上市注册检和临床变成了应付差事的做法,而非真正的对产品性能进行考核,对公司的帮助小,使得公司进一步的轻视注册工作。
3、国家对注册验证技术层面的要求不够,门槛过低,不过随着法规要求的增加,这方面来逐渐的扭转,门槛提高,收入才会提高,人员才会稳定。

点评

真棒。非常接地气。。。  发表于 2017-10-30
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