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IVD企业筹建系列之三十七：供应商审计与合同评审
供应商审计和合同评审在质量管理体系中占据了重要的地位，而且是分属于不同条款，所以在大多数企业做质量管理体系设计的时候，用不同的文件进行规范。似乎这样两个完全不同的问题放在一起写有点风马牛不相及的味道。不过如果你有足够的耐心看完了整篇的帖子说不定就会改变看法了。 先来说说医疗器械特别是体外诊断试剂的各项法律法规中对供应商审计与合同评审的要求。 1、《医疗器械生产质量管理规范》第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 同时，国家食品药品监督管理局在2015年发布的第1号通告就是关于如何进行供应商评审的：《医疗器械供应商审核指南》 2、针对合同评审，我翻阅了现行法规以及之前大家比较遵从的ISO13485标准，在现行法规和标准的条款中均未找到明确规定需要进行合同评审。但在ISO9001-2015版中有一段这样的规定： 8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制(7.5.1/2) 组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品和服务特性的文件信息 b) 控制的实施 c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息； d) 使用适宜的设备； e) 获得、实施和使用监测和测量设备 f) 人员的能力或资格 g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认； h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施 i) 人为错误（如失误、违章)导至的不符合的预防 注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力： a) 过程评审和批准的准则的确定 b) 设备的认可和人员资格的鉴定 c) 特定的方法和程序的使用 d) 文件信息的需求的确定 请大家特别注意红色字体的部分，这应该算是“合同评审”最直接的一个间接表述了（关于合同评审的问题我们后面会详细的讨论，这里暂时先放下来）。
供应商审计 1、医疗器械为什么要做供应商审计？ 众所周知，医疗器械涵盖的产品类别非常之广泛，大到核磁共振成像系统，小到无菌纱布。在这么复杂而门类众多的产品类别中，为了生产出相应的医疗器械所需要的原辅材料就更是包楼万象了。如果对这些原材料都实施准入制管理不但不合理，还将限制了医疗器械行业发展。所以，对于医疗器械的原辅材料供应商又医疗器械生产商依据其所生产的医疗器械产品的需要进行供应商审计，各医疗器械生产商自行对其原辅材料供应商进行管理是目前通行做法。
2、医疗器械供应商审计的重点是什么？ 作为医疗器械供应商审计，需要回答的问题我认为无外乎就是两个：（1）这个供应商是否可以成为“我”的供应商？（2）这个供应商是否可以持续成为“我”的供应商？ 第一个问题是在供应商首次审计时需要明确回答的。第二个问题是在供应商年度审计时需要明确的。那么说来说去，供应商以及供应商审计到底是什么呢？ 供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位（《医疗器械供应商审核指南》中的规定）。法规对供应商进行了明确的定义，其本意应该是为了避免混淆，为了避免扩大审计的范围。因为作为一个医疗器械生产企业，首先这是一个企业，其次才是医疗器械生产企业。所以就一个企业而言向其提供物品或服务的供应商很多，但只有哪些提供其生产所需要物品（包括服务）的企业或单位才是指南接下来要讨论的审计范围。也才是今天我们要讨论的话题。这里举个比较极端的例子来说明： 例如：某软件商为某医疗器械生产企业提供软件服务，是否需要做供应商审计？是否属于医疗器械生产企业供应商审计范畴？ 这个实例应该说很说明问题的，现在很多大型企业都会去找软件服务商来开发定制适合本企业需要的软件，最为典型如ERP软件。那么这些软件服务商需要进行供应商审计吗？答案是需要。因为从企业管理的角度无论其提供的商品或服务是否用于医疗器械生产，对购买其产品或服务的企业来说都是供应商都应该进行供应商审计（注意，这里提到的审计是一个广义的概念）。 但这样的软件服务商是否属于医疗器械生产企业供应商审计范畴？则需要看其所提供的软件是否用于该企业所生产的医疗器械或者是用于该企业医疗器械的生产过程。如果是，则属于医疗器械生产企业供应商审计范畴了。应该按照指南的要求进行审计。
3、供应商审计的原则是什么呢？ 对供应商进行审计无外乎是资质审计和能力审计两个方面。所谓的资质审计就是提供某个产品或服务的企业或单位是否有资格向医疗器械生产企业提供其产品或服务；所谓能力审计就是某个产品或服务的企业或单位是否有能力向医疗器械生产企业提供其产品或服务。简单的可以用下面这个图来说明。 图 供应商审计关系图 供应商能力的审计比较好理解，做起来也不难，无外乎是供应商有没有相应的生产能力？其年产量是否可以满足要求等等？这个审计医疗器械生产企业对供应商做的最多也最为真实。
那么供应商资质的审计到达是什么呢？说的直白些就是“你”有没有资格向“我”出售产品或服务。经常有人问，作为体外诊断试剂的原材料提供商需要什么资格？这个资格就是资质审计的内容。 作为医疗器械生产企业的供应商要求有哪些必须的资质呢？回答是：合法企业或单位即可。从这个层面上来说没有特殊的限制，当然如果是某些特殊行业所要求的市场准入那么另当别论了，例如提供辐照服务的企业必须具有的相关资质就属于特殊行业的市场准入要求。 另外，对于资质审计过程中大家最为关心也是被问及最多的是否一定需要通过某类型的质量管理体系认证？回答是：审计企业自己确定，法规没有硬性规定。所谓的质量管理体系认证本是一种企业自愿的第三方行为，这点和上面刚刚提到的市场准入是有所区别的。
4、供应商审计是一次性的还是持续的？ 要说清楚这个问题，需要明确医疗器械生产企业对供应商审计的目的是什么？前面在说道什么是供应商时，我们得到的答案是：供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。从供应商的定义上非常清楚的了解到供应商所提供的物品或服务一定是医疗器械生产企业用于其产品生产的。所以，对供应商的审计应该是生产过程中所需要的原辅材料的生产商或代理商的审计。那么对供应商的审计应该是建立在研发部门对某一个项目完成了供应商筛选之后的已经明确了供应商目标的审计工作。通过审计的供应商形成合格供应商目录，建立合格供应商档案。 在实际工作中，可能很多人认为如果在研发立项开始进行采购时不对供应商进行审计那么很难保证到了研发供应商输出时所得到的供应商满足要求，特别是资质方面很难得到保证。我不知道有这样想法的人有多少因为没有做过相应的调查，但从其想法来看基本上是对团队缺乏信任的一种表现（希望看到这里不要觉得我在上纲上线）。作为研发部门也好，采购部门也好，采购物品应该来源于正规渠道可以说是一个基本的常识了。 作为医疗器械生产企业的供应商，对其所进行的审计应该是持续性的，一般情况下是每年度一次的供应商审计并形成供应商审计报告。这里所指的供应商是那些已经纳入到合格供应商管理。
5、合格供应商的管理 对于纳入合格供应商的供应商建立供应商档案，进行持续的审计、跟踪管理，这不单是法规的要求也是医疗器械生产企业从维护其产品持续稳定提出的要求。合格供应商的年度审计应该包括了上一年度供应商供货情况分析（到货周期、合格品率、退换货频次等等），以及对审计过程中发现的问题提出整改的建议。请大家注意，对供应商在审计过程中发现的问题要求供应商进行整改这是作为医疗器械生产企业的权利，但作为供应商是否一定要按照医疗器械生产企业的要求进行整改呢？肯定是不一定，因为每个供应商情况不同。医疗器械生产企业仅仅是从自己的观点和角度出发来看待供应商，并不能全面的替代供应商进行管理。 但对于在年度审计过程中发现的重大且将会影响到医疗器械生产企业其产品质量的问题，作为医疗器械生产企业应该特别慎重予以考虑，对于不能按照要求进行整改的应该考虑更换供应商。
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