【独家】Diana：IVD企业筹建系列之二十六：内审与管理评审

diana_zhang · 发表于 2015-9-17 09:03

登陆有奖并可浏览互动！

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

×

内审和管理评审一直以来是医疗器械质量管理体系中的重要内容。自2007年体外诊断试剂注册从药品转为医疗器械以后，生产企业按照相关的规定开展内审和管理评审是其质量管理体系中不可或缺的一项重要工作。

一、内审

内审（Internal Audit）是内部审计的简称，内部审计之父索耶关于内部审计的定义是：对组织中各类业务和控制进行独立评价，以确定是否遵循公认的方针和程序，是否符合规定和标准，是否有效和经济的使用了资源，是否在实现组织目标。其实这个内审的定义还是指在组织中开展的有关于组织内部的财务或与财务有关的内部允许系统的内部审计工作。

其实，在很多企业特别是具有一定管理规模的企业，进行财务范围的内部审计工作是非常正常的事情，甚至很多企业都明确规定了财务范围内的内部审计工作的频次和周期等等相关的内容。而在ISO组织借鉴了这样的内部审计概念将其纳入了ISO9000系列标准中，也是为了让实施ISO9000簇标准的组织可以在一定的质量管理体系运行周期内去审视其质量管理体系运行情况。单纯的质量管理体系的内部审计也如索耶而言：内部审计是对组织内质量管理体系的运行情况进行独立的评价，以确定其是否遵循了质量管理体系实施所规定的各项工作方针和程序，是否符合规定和标准，是否有效和经济的使用了组织所分配的资源，是否在实现组织目标。

既然内部审计是ISO9000簇标准中的一项重要工作，由ISO9000延伸而来的各项专门的质量管理标准中也沿用了内部审计的概念。那么在实施GMP或者是相关的美国体系中将内部审计这样的做法转换为“自检”这样的称呼。当然，对于GMP系统的自检和ISO系统的内审在实施、人员要求等具体的做法上会有所不同，这点我们在后面的具体介绍中在详细的去说。但究其审核或检查的宗旨来说，是没有区别的：都是希望通过在体系的运行过程中不断的回顾、检查和审视来评价组织在质量管理体系运行过程中是否遵循了质量管理体系实施所规定的各项工作方针和程序，是否符合规定和标准，是否有效和经济的使用了组织所分配的资源，是否在实现组织目标。

1、实施内审的人员

既然是内部审计，一般情况下企业都是有内部的人员来完成此项工作的。根据质量管理体系工作职责的分工，通常这项工作是由质量管理部门牵头完成的。

对于IVD企业来说自07年开始实施的《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》是依据了ISO13485标准而建立的法规性文件，所以要求企业进行内审的人员必须具有相应的资质——内审员。如何取得内审员资格呢？根据规定应该是系统通过ISO13485质量管理体系培训且考试合格，并被所在企业聘任方可视为该企业的内审员。所以作为企业内审员必须满足上述条件。

但在即将实施的国家局2015年103号公告——《医疗器械生产质量管理体系体外诊断试剂附录》中已经取消了对于内审员的要求，也就是说，自103号公告实施之日起由于企业所进行的内部质量管理体系的审核是依据法规要求而制定而非依据标准要求制定，所以开展此项工作的相关人员应该是接受过相关法规培训且对法规要求内容熟悉并能够熟练掌握的，经所在公司授权成为企业质量管理体系内部审核人员的，这个授权可以是一次性质量管理体系内审、也可以是一个周期内的多次质量管理体系内审的授权。目前这个做法与GMP中关于内审的要求是比较贴近的。而且这个要求也是符合法规本身的设立的。

2、内部审计的频次和周期

对于质量管理体系的内部审计工作，一般情况下应该是在一个工作年度内对质量管理体系是规定的内容至少进行一次的内部审计，对于重点工作的岗位或部门可以进行多次。

3、如何实施内审

在进行内部审计的时候，一并情况下是依据：成立内部审核小组、制定内部审核计划、组织开展内部审核、落实内部审核过程中的各项纠正及预防措施、跟踪实施。内审在实施过程中应注意以下几点：

（1）在内部审核时，其相关的审核人员应是与被审核部门的工作无相关性的人员。

（2）相关参与内部审核的人员组成审核小组，其内部应明确分工，并实行组长负责制。

（3）每次内审均有制定完整有效的实施计划，包括审核的时间、部门、内审的人员及审核部门参与的人员等，相关的审核计划应下发到被审核部门。

（4）内部审核的依据应该是本公司的质量管理体系文件，审核其与法规的合规性及被执行情况下。

（5）审核过程应公正、公开，如实、客观的记录在审核过程中看到的情况。

由于内部审核是以完善、维护、改进质量管理体系，提升组织质量管理水平，提高企业市场竞争力，提高顾客和相关方的满意度为目的。所以，其应该是在审核的过程中发现不符合、发现隐患、发现需求、发现闪光点，以此来着力于质量管理体系的变化点、着力于问题点、着力于关键点，着力于发掘问题的源点、着力于帮扶。所以，质量管理体系的内部审核应落实改进计划的制定，落实改进计划的实施，落实改进效果的验证，落实审核发现的运用。而不是仅仅停留在审核的过程。

从内审的目的我们能清晰的看出，通过内审得到审核证据和审核发现只是第一步，更艰巨、更重要的任务是对审核发现的运用，对审核中发现的不符合、隐患和需求的改进及改进效果的验证落实。

二、管理评审

管理评审就是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的主要内容是组织的最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况组织进行的综合评价活动，其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时还应考虑任何可能改进的机会，并在研究分析的基础上，对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价，从而找出自身的改进方向。

从上面这段对管理评审的定义我们不难看出，其与内审是有着根本区别的，但是有哪些具体的区别呢？让我们通过如下表1来进一步了解。

表1 管理评审和内审的区别

	管理评审	内审
目的不同	就质量管理体系的适宜性、充分性、有效性及效率进行评价，评价方针和目标的贯彻落实及实现的情况	质量活动及其结果的符合性和有效性的评价
依据不同	各项内部审核的结果、相关方的需求以及改进的需求	准则、法律、法规、体系文件
层次不同	控制方针、目标以及体系的适应性	控制质量获得及其就结果符合方针目标的要求
组织者不同	最高管理者	质量主管
执行者不同	管理者及关键岗位人员	与审核领域无关的内部审核人员
结果不同	改进体系，修改方针或目标或文件，提高管理适应性、有效性和竞争力	对不合格项采取纠正及预防措施，使体系有效