【独家】Diana：IVD企业筹建系列之二十五：风险及其分析

diana_zhang

IVD企业筹建系列之二十五：风险及其分析

这篇文章是应一些群友的要求而写下的。在之前的文章中没有提到风险及其分析，是因为我个人认为在风险及其管控中要做到很好不容易，而且由于每家企业的情况不同，似乎很难有一个可以明确的让大家都可以去尝试的做法。所以，我觉得写下这些东西有点勉强。但不管怎么说吧，希望这些东西可以起到抛砖引玉的作用，可以给你的工作带来些灵感。

风险分析是有标准可以依从的，国内是YY/T0316，目前有效版本是2008年版本。该标准等同采用了ISO14971-2007标准。该标准包括了正文（9个章节）和10项资料性附录。相关的标准全文在百度文库中都可以下载到。这里我就不再罗嗦了。

对于风险分析应该是严格的依从该标准进行，虽然该标准仅为推荐性标准。不过，说实话我个人虽然反反复复的看了很多次这个标准，也按照这个标准写了多个品种的风险分析报告，但对标准中很多生涩的词汇还是不能很好的理解和娴熟的运用。这也是我迟迟不写风险及其分析的理由，一个连自己都掌握不好的标准该如何更好的诠释它呢？

不过，现在更多的情况下我会按照我自己的方式进行风险分析并将其形成风险分析报告，从产品立项开始直到产品上市及其上市后前5年的市场反馈跟踪。这些资料的积累最终也形成了可以用于产品注册的风险分析报告。所以，我今天将会在这里介绍一下目前我的一些做风险分析的方法供大家参考。

风险分析通常包括四个步骤：风险的识别、对识别的风险进行分析、采取措施降低风险、对降低后的风险进行评估是否达到可以接受的程度，并以此进行循环。

1、风险的识别

在风险分析中最关键的部分应该是风险的识别，试想如果都不能有效的识别风险何来风险的分析及管控呢？所以，能否有效的识别风险是非常关键的。

一个IVD产品从市场调研开始直到其结束其生命周期，其风险无处不在然而其风险又是不同的。例如：在产品的市场调研阶段，最大的风险是没有获得准确的市场调研数据。再例如：在产品立项阶段，各项工作的预估会影响到投资人对其投资的信心等等。这些风险的评估都会对产品未来造成影响。如果不能很好的识别风险也就没有了后续的风险分析的其他工作。

    那么该如何做好风险的识别呢？要识别风险，首先需要了解什么是风险？在百度百科上给出了这样的定义：“风险即危险；遭受损失、伤害、不利或毁灭的可能性。通俗地讲，风险就是发生不幸事件的概率。换句话说，风险是指一个事件产生我们所不希望的后果的可能性。某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。从广义上讲，只要某一事件的发生存在着两种或两种以上的可能性，那么就认为该事件存在着风险。这种不确定性包括发生与否的不确定、发生时间的不确定和导至结果的不确定。”从这个对风险的定义上，我们很清楚的看到，任何的事情只要有两种或两种以上的可能性那么就存在了不确定性，也就存在了风险。既然这样，如果我们可以将工作中的任何可能性都明确的列出来的话，至少可以识别到90%以上的风险了。

如何开列工作中的可能性呢？让我们用一些具体的例子来说会比较清楚。

例1，我们就用刚刚说过的产品市场调研做例子来说明开列工作中的可能性单的方法。对于某个特定产品做立项前市场调研是很多企业都会去进行的工作，通常这样的市场调研由于是为产品是否立项而进行的所以至少需要做到如下工作：

A、         该产品是否有同类产品上市---这个比较简单直接可以在国家局数据库中检索，其不确定性是：检索到的数据未必完整（在审评品种没有进入数据库，部分2类、1类产品省市局上报不完整，提供的关键词不准确等等）

B、          该产品的市场收费情况---通常我们会收集全国各省的收费目录仅检索，但由于每个产品各省收费不同在市场调研阶段不可能将其全部列出，应该选择的是具有代表性的地区进行估算，这样就产生了估算偏差。

C、          该产品的技术难度---这是一个在市场调研阶段最难的部分，但由于产品还处于立项前的市场调研，所以在这个阶段所做的技术评估，应该是着眼于已上市品种的技术难度的评估，例如分析已上市品种所采用的分析方法以及该方法的难度，是否具有专利约束，企业在同类方法中是否具有相对优势（人员和技术优势）等等。

当你将这个阶段需要完成的工作列出清单之后，其中你所能够识别的到的风险就很容易看到了。下面我们再举个研发产品做试生产过程的风险识别的例子。

例2，某产品将在近期进行试生产，需对该过程进行风险识别。那么在这个阶段需要完成哪些工作呢？（由于工作较多我这里仅列出一个具体的工作）

试生产过程中物料的准备---原辅材料供应商研发部门或项目组是否已经提供？质量管理部门是否已经会同采购对原辅材料供应商进行了评估？质量管理部门是否已经批准了合格供应商名录并下发到相关部门？……在这个阶段你可以按照这种思路在每个细节过程提出相关的问题，这些问题就是你识别到的风险。

2、采取措施降低风险

    识别风险是为了对风险进行控制以期望最终可以降低风险，所以在风险被识别之后一定要寻找可以降低风险的办法并采取行动。由于不同的风险其所采取的措施是不同的，所以，很难说那个降低风险的措施最好。但通常状况下，能够直接影响识别后风险的行动都是有效措施。

例如，我们在上面的例1中提到的收费风险，我们可以将全国划分为：东西南北中这样5个地区，在5个地区中又分别选择具有代表性的上中下3个省作为抽样样本检索其收费情况，并在最终统计时采用中位数或均数的方式进行统计，这样虽不能完全消除风险但至少可以一定程度上预估今后产品上市后的市场收益。

3、对剩余风险进行评估是否达到可以接受的程度

剩余风险也就是对最初识别到的风险采取措施降低之后所剩下的风险。我们需要清楚的知道，由于风险是不确定性那么无论你采取何种措施去降低风险，只要其不确定性存在那么风险就一定存在，是不可能被完全的消除的。所以，在采取措施降低风险后应该对剩余风险进行评估，以便考察其是否可以接受。

对风险的可以接受其实就是你是否可以管控到风险或者说对风险的不确定性是否可以容忍。例如，我们在例1中提到的市场收费预估，虽然我们采取了措施将该产品上市后的收费价格进行了一个预测，但由于产品上市还需要经历从调研开始计算至少5年的时间，那么你是无法预知这5年会发生什么事情，所以通常在价格预估中±15%的偏差应该都是可以接受的（每个投资人的承受不同，该数据并不绝对）。

在这个阶段我们依然应该采取列风险清单并分析剩余风险的方式来识别剩余风险并评估是否达到了我们可以接受的程度，如果没有还必须采取进一步的措施来降低风险。

风险可接受程度，应该是进行风险分析前就设立好的一个标准，否则风险分析将无穷无尽的进行下去且成为无意义的工作。但如果对风险进行有效识别前又无法具体设立这样的标准，所以，其基本上是在风险识别时才能够明确的一个标准。

4、养成风险分析的思维模式

由于风险贯彻于产品的整个生命周期，可以说风险无处不在，养成风险分析的思维模式是非常重要的。在日常的工作中习惯于列问题清单，并对问题的各种可能性进行分析以找到更加合理的解决问题的途径就是风险分析的一种比较常见的思维习惯。

5、将风险的清单和过程形成报告

风险及其分析可以说是一种工作习惯，一种思考问题和解决问题的方式。那么将整个过程形成报告就是完整的风险分析的报告了。当然，现在对一个注册产品来说由于依从标准的规定，风险分析的报告是有一定的要求的，这些要求现在体现在了报告的行文和格式上，不过这样已经有了模版的报告我个人认为会更容易处理。相关的程式化的报告大家可以自己去百度查找。

进行风险分析工作其实是为了避免工作中的盲目性，而并非仅仅是产品注册所要求的一份资料。企业只有很好的识别风险并对其进行管理，才能够在各项工作中避免出现重大的偏差。而风险及其分析是工作的一个手段，是需要不断的去实践的过程。所以，希望大家都可以动手来做，只有不断的去实践才能做的更好。

本系列文章为小桔灯网专栏作者Diana_zhang原创文章，供小桔灯网独家发表。

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我的小宝贝

娜姐的新作，第一时间拜读，谢谢，辛苦了

下等马

娜姐脑瘫粉，前来报道

wyw26

请教几个有关风险管理的问题：
1.综合剩余风险，一般通过什么方法进行评价？
2.风险管理报告每年要进行更新，新颁布的与产品相关的法规、国行标如何进行评价，它对于产品所产生的风险如何体现在报告中？
3.能给个IVD风险管理报告的模板吗？

odin_ww

辛苦了，期待更多作品

diana_zhang

请教几个有关风险管理的问题：
1.综合剩余风险，一般通过什么方法进行评价？
2.风险管理报告每年要进行更新，新颁布的与产品相关的法规、国行标如何进行评价，它对于产品所产生的风险如何体现在报告中？
3.能给个IVD风险管理报告的模板吗？

回复你提到的问题：
1、综合剩余风险分析，仍是采用我在文章中介绍的列问题清单的方法进行分析
2、风险分析是需要随时进行的，研发阶段的每个进展、产品生产过程中的每个周期等等需要进行风险分析。
对于新颁布的法律法规对产品的影响，需要进行法规调整前后的对比以及调整后过渡期的工作规划，以及企业现有产品的合规性分析，之后是针对合规所进行的调整工作清单及其风险分析。
我个人认为，做好风险分析最重要的一部就是工作清单的开列，列出工作清单可以使得你的思路更清楚，也更容易分析其风险

我从不给任何人提供工作模版，而且我非常反对这样按照模版进行套靠的工作方式。