【独家解读】Diana：法规解读：飞行检查--监督检查的又一个变革

diana_zhang

法规解读：飞行检查—监督检查的又一个变革

医疗器械的飞行检查一直以来在业内备受关注，被飞行检查过的企业检查过的企业并不在多数。那么到底何种情况属于被飞行检查的范围？哪个部门来对企业进行飞行检查呢？又或者说医疗器械的飞行检查到底要查什么？这些疑问在今天都得到了明确的答复，国家食品药品监督管理局发布了第14号局令：《药品医疗器械飞行检查办法》，让我们一起好好学习一下这个局令吧。

国家食品药品监督管理总局令


第14号

　　《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　毕井泉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月29日

药品医疗器械飞行检查办法

第一章　总　则

第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

解读：本局令是在上位法明确了有关规定的情况下制定并实施的，是有着充分的法律依据的部门规章。

第二条　本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

解读：明确了药品医疗器械飞行检查（以下在解读中简称：飞行检查）的定义、范围。明确告知药品医疗器械飞行检查是不预先告知的监督检查。

第三条　国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

解读：明确了飞行检查的实施主体：国家局负责全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方局负责组织本行政区域内的药品医疗器械飞行检查。

第四条　药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

解读：明确了飞行检查的原则：遵循依法独立、客观公正、科学处置；以及目的：安全风险防控。

第五条　被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

解读：明确了被检查单位的责任和义务：被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条　食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

解读：明确了飞行检查结果按政府信息公开的要求公开，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条　食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

解读：明确了管理部门及有关人员所应当遵守的工作原则：严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章　启　动

第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
　　（二）检验发现存在质量安全风险的；
　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
　　（四）对申报资料真实性有疑问的；
　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
　　（六）企业有严重不守信记录的；
　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。

解读：出现局令14号中规定的7种情形之一的，则食品药品监督管理部门可以开展飞行检查。从局令14号中有关规定中我们很清楚的看到，飞行检查基本上还是企业出现了重大问题的不预先告知的有因检查为主。所以，其实企业作为其产品的主体看，是否会被飞行检查是很容易判断的。

第九条　开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
　　必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

解读：飞行检查前执行部门应制定严格的检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。如果不公开身份的方式进行调查也需要在方案中明确，必要时还可以联合公安机关等有关部门开展飞行检查。

第十条　食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
　　参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

解读：飞行检查应形成检查组，实行组长负责制。相关人员当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；必要时也可以请相关领域的专家参加工作。

检查人员应当与被检查单位无利益冲突，且签署廉政承诺书。

第十一条　检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。

解读：飞行检查的重点是被检查单位执行法规的实际情况，按照检查方案重点现场检查，并对其风险提出风险管控预案。

第十二条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

解读：再次明确飞行检查为预先不告知性检查，并明确规定了检查过程、发现违法线索的保密性。

第十三条　上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

解读：上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门派员参与，参与人员应该服从检查组的安排。

第十四条　组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。

解读：飞行检查现场检查组所执行的现场检查工作，其实是组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门所安排的工作，所以，组织实施飞行检查的药品监督部门应对现场检查组反馈的情况及时处理，并调整应对策略，做好协调工作。

第三章　检　查

第十五条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

解读：飞行检查的现场检查组到达现场开始检查前应出示相关证件，及执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利（陈诉和申辩的权利）和义务（协助做好检查，不拖延、不逃避、不阻挠的义务）。

第十六条　被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

解读：被检查单位应明确检查现场负责人，开放相关场所或区域，配合检查，提供真实、有效、完整的记录、文件、单据、凭证包括电子数据等，如实回答检查组的询问。

第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。
　　记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
　　飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

解读：检查组应真实、完整、准确、客观的记录检查情况，其中询问记录应经询问对象逐页签字。

第十八条　需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

解读：对需要抽取样品进行检验的，检查组应根据相关的抽样规定进行抽样。对样品的检验机构应是具备相关资质的机构，这里的资质应是指经过国家食品药品监督管理局认可的药品检验所或医疗器械检测机构。

检测费用由组织实施飞行检查的部门承担。

第十九条　检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。

解读：对于检查组认为可能会存在证据保全不当的可以采取强制措施。

第二十条　有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：
　　（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
　　（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；
　　（三）需要立案查处的；
　　（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
　　（五）其他需要报告的事项。
　　需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。

解读：对于检查组认为存在相当风险或问题严重的，检查组应立即报告组织飞行检查的药监部门及时做出相应的处理。

第二十一条　现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

解读：飞行检查的时间以查清问题为原则，结束以组织实施飞行检查的药品监督部门同意方可。

第二十二条　检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

解读：现场检查结束时，检查组应向被检查单位通报检查情况。被检查单位有异议的可以陈述和申辩，检查组应如实记录。

第二十三条　检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第二十四条　检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

解读：检查结束后检查组应撰写检查报告，并在5个工作日内将检查报告、记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的药监部门。检查报告应包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第四章　处　理

第二十五条　根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

解读：根据飞行检查结果，药监部门可以采取相应的风险控制措施直至风险因素消除。

第二十六条　国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
　　地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。
　　由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

解读：对于国家局组织实施飞行检查发现的违法问题需要立案查处的可以由国家局直接立案，也可以指定被检查单位所在地的药监部门立案查处但组织实施的药监部门应跟踪督导查处情况。

第二十七条　飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

解读：对于飞行检查中发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药监部门移送司法机关。

第二十八条　食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
　　（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
　　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
　　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
　　（五）其他不配合检查的情形。
　　检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

解读：任何存在不应有的行为都可能被认为是被检查单位的不配合行为，所以被检查单位应良好的配合检查。

第二十九条　被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。

解读：对于在检查过程中不配合检查甚至妨碍检查的，将会从重处罚。

第三十条　被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：
　　（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；
　　（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；
　　（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；
　　（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

解读：对于检查过程中被检查单位行为违反治安管理药监部门可以商请公安机关进行处罚。

第三十一条　上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
　　下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。

解读：对于今后的药监部门来说，飞行检查可能会成为一种常态化的工作，每年都需要开展实施的工作。

第三十二条　针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
　　被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

解读：飞行检查中发现的问题，特别是区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，将不再是单纯的被检查单位的问题，而将成为被检查单位所在地药监部门或人民政府的责任。

第三十三条　食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：
　　（一）泄露飞行检查信息的；
　　（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；
　　（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；
　　（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；
　　（五）违反廉政纪律的；
　　（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

解读：由于飞行检查的特殊性，所以相关人员的责任是非常严格的，相关人员必须严格遵守其相应的规定，一旦发生违纪行为将会受到行政处分直至追究刑责。

第五章　附 则

第三十四条　各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

解读：对于飞行检查过程中所产生的相关费用纳入到各级药监部门的年度经费预算中，并给与足额保障。

第三十五条　本办法自2015年9月1日起施行。

解读：本局令正式实施日期为2015年9月1日，距离发布日期为2个月。也就是说，如果企业存在本局令中提到的问题，还有2个月的时间进行整改。

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