【独家解读】Diana：体外诊断试剂注册单元划分原则（征求意见稿）学习之我见

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体外诊断试剂注册单元划分原则（征求意见稿）学习之我见

       国家局医疗器械审评中心在其官网上对《体外诊断试剂注册单元划分原则》进行公开征求意见。征求意见的截至日期为2015年4月5日。

       国家局对注册单元的明确划分，有利于企业在递交产品注册时明确其产品的构成，同一个注册单元将批准获得一张医疗器械注册证书，因此，注册单元的划分将直接影响到产品的注册过程及上市后的流通。针对此次发布的征求意见稿我们在这里重点学习有关体外诊断试剂的注册单元划分原则，此次公布的《体外诊断试剂注册单元划分原则（征求意见稿）》包含了体外诊断试剂和体外诊断仪器。

如何划分医疗器械注册单元

一、体外诊断试剂注册单元划分原则

       体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

       其中，单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组份。

1、同一注册单元内对产品进行明确的区分

（1）某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间仅试剂组分装量或检测数有差异。属于同一个注册单元。

（2）某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同。

（3）用于特定适应症或用途在同一试剂盒中包含多项被检物质的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，可以作为一个注册单元。

       特别说明的是：多项检测试剂盒中被检物质应限于对特定适应症有协同辅助诊断意义的相关被检物质。

（4）对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。

       特别说明：这一条款的规定对与多联检测产品作为同一注册单元提交注册申请提供了依据。但需要特别注意：单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂作为同一注册单元。

（5）校准品、质控品可以与相应试剂作为同一注册单元进行申报；也可以作为单独的注册单元。同一注册单元中可以包含校准品、质控品的不同水平。同一注册单元中可同时包括含校准品、质控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试剂盒。

2、特别需要注意的问题

（1）同一注册单元应有统一的产品名称和标签。

（2）已注册产品申请注册变更时,应仅限于已获得医疗器械注册证的注册单元内相关内容的变更，不得增加超出本注册单元的事项或变更注册单元。

这项条款的规定避免了注册申请人通过变更途径改变注册单元的组成。

（3）体外诊断试剂与体外诊断仪器不作为同一注册单元。

二、体外诊断仪器注册单元划分原则

       体外诊断仪器注册单元划分的原则按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求，产品名称、技术原理相同，结构组成不同，适用范围和性能指标 相近的体外诊断仪器，可以作为同一注册单元。

1. 产品技术原理

产品名称相同，技术原理不同的产品，不得作为同一注册单元

例如：利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。

2. 电气安全性能

产品名称相同，技术原理和适用范围相同，但因内部电路设计不同导至具有不同电气安全性能的产品，不得作为同一注册单元；

例如：样品处理能力存在差异的全自动细菌培养系统，其内部细菌培养模块数量不同，为满足其基本功能，其内部电路设计不同并导至产品具有不同的电气安全性能，此情况下产品不得作为同一注册单元。

3. 性能指标

产品名称相同，技术原理和适用范围相同，因产品结构不同导至性能指标存在较大差异的产品，不得作为同一注册单元；

例：全自动医用PCR分析系统，具有单色荧光通道和多色荧光通道的产品，其性能指标存在较大差异，不得作为同一注册单元。

4、模块化全自动生化免疫分析仪

模块化全自动生化免疫分析仪，单一功能模块产品与全部功能模块产品，不得作为同一注册单元;

例如：模块化全自动生化免疫分析仪, 如减少生化或者免疫模块种类，则相应产品仅具有单一功能模块，应以“全自动生化分析仪”或者“全自动免疫分析仪”命名。因产品名称不同，故仅具有单一功能模块产品与全部功能模块产品，不得作为同一注册单元。

       特别注意：在前述产品基础上，如增加同型号的生化或者免疫模块数量，产品的产品名称、技术原理和适用范围与全部功能模块产品一致，性能指标相近，只是结构组成上增加了同型号模块的数量，提高了检测通量。此种情况下，可以作为同一注册单元。

5、对于变更的说明：批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，但变更后产品与变更前产品按照上述原则已不属于同一注册单元，则该产品不得按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。

如何确定同一注册单元中的典型产品

        对于产品注册中明确其注册单元，在同一个注册单元内明确典型产品，并通过对典型产品的安全性和有效性的研究，形成完整的注册单元产品的安全性和有效性研究评估，依据此评估完成的产品注册应是一个产品有效的注册方式。针对体外诊断试剂的注册单元确定的原则有：

1、典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2. 典型产品应能够体现注册单元产品产品在整个生命周期中的风险管理，选择风险等级最高的产品。

3. 典型产品应涵盖注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标，如果不能全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

注册单元划分策略

        对于产品技术结构、性能指标和预期用途相近的多个产品，原则上可以划分为一个注册单元，这样多个产品可以只申请一张医疗器械注册证书，但是多个产品并入一个注册单元势必增加产品安全性及有效性评估的复杂性，同时在产品上市后的变更及流通都将相互牵制影响，企业在制订注册策略及市场战略过程中应考虑医疗器械注册单元划分策略，其中注册单元的划分主要存在影响及优劣势浅析如下：

对比项目	同一注册单元	不同注册单元
基础研究	对典型性产品进行相关研究	需要针对每个注册单元产品进行相关性研究
注册检测	仅需要提供典型产品的注册检验	需要针对每个注册单元产品进行单独注册检验
临床试验	如涉及临床试验的，只需要对典型性产品进行临床试验，如不需要做临床试验的，根据注册单元产品情况，依据临床评价指导原则编制临床评价资料。	需要针对每个注册单元产品单独进行临床研究或临床评价
注册资料	可以将注册单元中的一系列产品进行汇总编制	需要针对每个注册单元产品进行资料汇总整理
优势	1、在同一个注册单元内，对于典型产品的研究资料可以在注册申请、检验和临床研究过程中替代同一注册单元内产品，提高了注册效率，节省注册费用。    2、如需要收取行政审批费用，只需要收取单个注册证费用。	1、每个注册单元内产品单一清楚，注册资料清晰简单。容易获得审批。    2、注册证内容单一，管理相对简单，便于管理。
劣势	1、一个注册单元内有多个规格型号产品相互影响，可能造成注册资料的庞大复杂，不利于资料的条理化。    2、一个注册单元包括多个规格型号产品，获得产品注册证后一旦发生变更有可能会影响其他规格型号产品的市场销售。    3、因几个规格型号产品在一个注册证上，增加上市监管、不良事件监测及产品召回的力度。	1、每个注册单元单独进行临床、注册检等相关工作，费用增加，时间延长。    2、如果需要收取行政审批费用，则每个注册单元单独收费，成本增加。

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