关于《医疗器械/体外诊断试剂注册证》编号有关问题的公告（（第128号）

木吉火丁

关于《医疗器械/体外诊断试剂注册证》编号有关问题的公告（（第128号） 2014年11月14日 发布 　　自2014年10月1日起，按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，注册证编号原则应为“国械注(进/准/许)”，持有注册证号为“国食药监械(进/准/许)字”注册证的，请尽快来我中心更换，特此公告。 　　 　　 　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一四年十一月十四日

莺歌燕舞

领取注册证时应该注意什么？你是否也有这样的疑问。的确，医疗器械及体外诊断试剂产品的注册过程艰辛而漫长。到了最后的拿证时刻，可谓是“三拜九叩都过来了，只差最后这一哆嗦”。

先分享一个极端的案例，申请人在申请到期重新注册（对应现在的延续注册）的过程中注册证已经过期失效，公司在此期间参与招标时不得不提交受理通知书及获得注册证期限的保证书。注册专员好不容易取回注册证，正准备去替换招标文件时，却发现注册证信息有误，只得再回受理中心去纠错。领导的脸色可想而知，嘴上说“领证的时候你怎么没看出来？！”，引申为“这点儿小事都干不好？！”

看来，“取证”这个“光荣的使命”还是存在一定的风险的。今天，我们就来说说“领证”——这件重要的小事。

近期，医疗器械/体外诊断试剂产品注册证发生了很大变化，受理中心也为此发布了多条公告，你注意到了吗？

注册证“合二为一”

我们熟悉的注册证首页不见了，新版医疗器械注册证承载的内容包括：

有效期为5年！

很多人会说，“5年”都公布多久了，还能搞错？首先，注册证上的有效期形式是同时载明“批准日期”和“有效期至”。因此您在领证的时候得自己掰着手指算一下是不是五年。另外，受理中心近期还特别发出公告：“2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年，如发现产品注册证有效期为4年，请尽快携带产品注册证原件到我中心更换。”说明中心人员也有可能犯糊涂，各位一定看仔细！

注册证编号形式“国械注(进/准/许)”

上图也是受理中心于近期专门针对注册证编号错误发布的公告，我们熟悉的“国食药监械（进/准/许）”都已成为过去了。法规人员在领取注册证时应根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十六、七十七条核对注册证编号，相关内容如下：

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

本文转自CMDRA

firseal

还有，之前发现过核批的标准封面上的标准编号和注册证上不一致的。所以新的技术要求上的编号也应当要核对一下的。