浙江FDA-医疗器械产品出口销售证明书申办须知

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一、事项名称

      医疗器械产品出口销售证明书。

二、法律依据

   《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、 《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械〔2004〕34号）。

三、申办条件

   持有《医疗器械生产企业许可证》或第一类医疗器械生产企业登记表（备案表）省内医疗器械生产企业。

四、申请材料要求（以下资料各一份，用活页拉杆夹装订）

      1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》；

2、生产企业《医疗器械生产企业许可证》或第一类医疗器械生产企业登记表（备案表）（复印件）；

      3、《医疗器械注册证》（复印件，如有）；（含医疗器械注册登记表）

      4、生产企业或授权的出口企业营业执照（复印件）；

      5、生产企业或授权的出口企业的进出口资格证明文件（复印件）；（《对外贸易经营者备案登记表》、《中华人民共和国海关进出口货物收发人报送注册登记证书》或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》）

      6、《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档；

      7、出口产品符合进口国（地区）的法规、标准或合同要求的承诺书及相关证明文件；
注：合同（中英文对照或申请人提供中文翻译稿）：若委托第三方出口，请提交由申请单位、出口企业、进口国企业签订的三方合同

       承诺书（中英文对照或申请人提供中文翻译稿 ）：由进口国单位承诺，承诺产品符合进口国（地区）的法规、标准要求）

      8、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。（申请表中含自我保证声明，可不单独提交）

      所提交的证书复印件均需加盖证书所属企业公章。

五、办理程序

      （一）省局受理大厅受理；

      （二）行政复核；

      （三）出具。

六、办理时限

       15个工作日

七、收费依据及标准

       无

八、实施机关及责任处室（电话）

      浙江省食品药品监督管理局医疗器械处（88903347）

九、受理时间及地点

      受理时间：

      地点：浙江省食品药品监督管理局受理大厅；

      地址：杭州市莫干山路文北巷27号；

      邮政编码：310012；

      电话：88903327。

十、申请表格及样证下载方式（请到QQ空间相关申请表中下载）

      （一） 医疗器械产品出口销售证明书申请表格.doc （多个已注册产品请在产品信息栏填写“见附表”，申请表后附表即可，样稿如下）：

      （二） 医疗器械产品出口销售证明书样证（单个已注册产品）.doc     

      （三） 医疗器械产品出口销售证明书样证（多个已注册产品）.doc

十一、投诉机构

        纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

       （一）根据《医疗器械产品出口销售证明书》的内容，按“医疗器械产品出口销售证明书样证”提交《医疗器械产品出口销售证明书》的电子文档。

       （二）生产企业或授权的出口企业应保证所出口产品符合进口方标准或合同要求，提交的相关证明文件可以包括进口国（地区）相应产品的标准，双方或三方签订的进出口合同等。

       （三）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，省局目前暂停办理出口销售证明。

       （四）我局在出具出口销售证明书前认为有必要时，可对申请企业的生产条件是否符合出口产品要求进行现场考查，所需时间不计入办理时限。