浙江FDA 关于征求《贯彻执行<医疗器械生产监督管理办法>有关事项的通知》

木吉火丁

各市市场监督管理局、义乌市市场监督管理局：

《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。按照国家总局《2014年第15号通告》以及《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监[2014]143号）要求，结合《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规[2014]2号）的相关规定，现将我省医疗器械生产许可和备案工作的有关具体操作事项通知如下：

一、生产许可证管理

（一）自2014年10月1日起，浙江省内新开办的第二、三类医疗器械生产企业的生产许可应当按照《办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办生产许可申请，在《办法》实施后，企业可以选择自愿撤回申请，也可补充相关资料，按照《办法》有关规定进行办理。

（二）现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查；符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

（三）现虽持有《医疗器械生产企业许可证》、但未持有有效《医疗器械产品注册证》的企业，不能办理相关许可证的延续、变更或补证手续；上述企业若办理生产许可相关手续的，必须在取得《医疗器械产品注册证》后，按照《办法》有关规定执行。

（四）医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

（五）住宅不得作为企业的生产场地。不符合此规定的，在现有许可证期满后不予延续。

（六）许可证的受理、发证，按照（浙食药监规[2014]2号）文件的相关规定操作。

二、现场检查的有关事项

（一）无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

（二）自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

　　除无菌、植入物和体外诊断试剂已有检查标准除外的其他医疗器械的现场核查，在医疗器械生产质量管理规范实施之前暂按照《医疗

器械生产企业许可证》现场审查标准的要求核查。

（三）生产许可的现场核查原则上由各市局承担。根据（浙食药监规[2014]2号）文件规定，生产许可事项已下放各市局，生产许可相关的现场核查工作由省认证检查中心（以下简称中心）同步下放各市局。为缓解市局目前现场核查力量的不足并保证工作的平稳推进，设定一年工作过渡期，即：第三类产品的现场核查暂由中心指导协助市局开展，第二类产品的现场核查则由市局完全承担。为提高工作效率，凡由中心协助开展的，由市局受理后函告中心派员参加现场核查。对现场核查委托下放的具体事项，另行发文通知。

三、第一类医疗器械生产备案

（一）第一类医疗器械生产备案，应按国家总局《2014年第25号公告》执行。

（二）已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《办法》的有关规定，向市局办理第一类医疗器械生产备案。

（三）医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地的，可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《办法》的有关规定，单独向市局办理第一类医疗器械生产备案。

四、委托生产有关事项

（一）原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《办法》的有关规定办理委托生产手续。

（二）原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照《办法》有关规定办理委托生产相关手续。

五、生产许可和生产备案系统

生产许可和生产备案的申报，仍延用浙江省食品药品监督管理局行政审批系统，同时市局应继续将每次检查情况及时录入浙江省食品药品监督管理局器械生产信用管理系统。

六、工作要求

（一）加强法规培训。各级监管部门要充分认识《办法》的重大意义，认真学习《办法》的基本内容和主要精神，系统把握相关法规，保证《办法》的全面贯彻实施。

（二）加强组织领导。《办法》的实施，意味着医疗器械生产监管相关工作理念、工作机制、工作程序、工作标准的全面调整，尽快适应新的变化，工作量极大。各地一定要在充分研究相关法规及省局实施事项的基础上统筹规划，周密安排，充实相应的现场核查人员队伍，严把核查质量，保证辖区医疗器械生产备案、许可及日常监管各项工作有序衔接、平稳过渡。对此项工作，省局将适时安排考核评估。
     （三）加强沟通交流。注意分析总结实施过程中可能出现的情况和问题，加强各市间的横向沟通与交流。妥善解决执行中遇到的困难，发现重大问题，应在及时处置的同时尽快上报省局。