浙江FDA-关于征求贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项通知意见的函

木吉火丁

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下简称《办法》）的规定，按照国家食品药品监督管理总局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号），自2014年10月1日起本省医疗器械经营许可或者备案事项将按新《办法》办理。特制定《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》。现就通知征求意见。

如有修改意见，请以电话或者纸质形式反馈。

联系电话：0571-88903346 传真：0571-88903274

地  址：浙江省食品药品监督管理局（杭州市莫干山路文北巷27号  邮编：310016）

浙江省食品药品监督管理局

2014年9月22日

附件：

浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行

《医疗器械经营监督管理办法》有关事项

的通知（征求意见稿）

各设区市、义乌市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下简称《办法》）的规定，按照国家食品药品监督管理总局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号），自2014年10月1日起本省医疗器械经营许可或者备案事项将按新《办法》办理。现就有关具体操作事项通知如下：

一、自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《办法》有关规定办理。

2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在《办法》实施后，应当按照《办法》有关规定进行办理。

二、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照《办法》有关要求办理备案。

三、同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案的，应当分别颁发《医疗器械经营许可证》与《医疗器械经营备案凭证》。

四、根据《办法》第五条、第十条、第十四条、第四十四条的有关规定，省食品药品监督管理局将在国家食品药品监督管理总局出台《医疗器械经营质量管理规范》后，结合本省实际，修订《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》。

五、第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的申报，仍使用浙江省食品药品监督管理局行政审批系统。

六、工作要求：

（一）加强组织领导。《办法》的实施，意味着医疗器械经营监管相关工作理念、工作机制、工作程序、工作标准的全面调整。各地要统筹规划，周密安排，充实现场核查人员队伍，严把核查质量，保证辖区医疗器械经营备案、许可及日常监管各项工作有序衔接、平稳过渡。对此项工作，省局将适时安排考核评估。

（二）加强法规培训。各级食品药品监督管理部门要充分认识《办法》的重要意义，认真学习《办法》的基本内容和主要精神，系统把握相关法规，保证《办法》全面贯彻实施。同时，要做好对医疗器械经营企业的培训，使企业尽快适应新法规的要求。

（三）加强沟通交流。要注重分析总结《办法》实施过程中可能出现的情况和问题，加强各市间的横向沟通与交流。妥善解决执行中遇到的困难，发现重大问题，应在及时处置的同时及时报送省食品药品监督管理局。

浙江省食品药品监督管理局

          2014年9月22日