CFDA关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）

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国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号） 2014年08月21日 发布 国家食品药品监督管理总局 通　　告 2014年　第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号 ），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。 　　特此通告。 　　附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日 2014年第12号通告 附件.doc

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237	血红蛋白计	6840	血红蛋白计为分光光度法检测人体血液中血红蛋白含量的临床检验设备，手动加样，共用比色池，检测结果可以打印输出，可按分光原理、技术参数及附加功能等不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0032-2004 血红蛋白计。
238	血红蛋白检测仪	6840	血红蛋白检测仪由检测单元（含微量检测容器）、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用光电比色法测定人体静脉血中血红蛋白含量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0032-2004血红蛋白计。
239	血红蛋白干化学分析仪	6840	血红蛋白干化学分析仪与血红蛋白试纸条配套使用，由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用干化学光电比色法测定人体未梢全血、静脉全血中血红蛋白含量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求。
240	血球计数板	6840	血球计数板由计数池、计数方格、斜坡组成，不含玻璃吸管。计数板材料应选用符合GB4871的5mm厚，外观为优等品的平板玻璃。供血细胞计数用。
241	全自动血液分析仪	6840	全自动血液分析仪由主机和附件组成，附件由传感器、探头、自动进样系统、数据计算及处理系统组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类但不包括白细胞五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。
242	半自动血细胞分析仪	6840	半自动血细胞分析仪由主机和附件组成，机外稀释，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类但不包括白细胞五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。
243	半自动血凝分析仪	6840	半自动血凝分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；分别通过采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0658-2008 半自动血凝分析仪。
244	全自动血小板聚集仪	6840	全自动血小板聚集仪主要由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比浊法或电阻法检测定量分析血液样本中血小板数量及聚集率等相关指标。
245	半自动血小板聚集仪	6840	半自动血小板聚集仪主要由检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比浊法或电阻法检测定量分析血液样本中血小板数量和聚集率等相关指标。
246	自测用血糖分析仪	6840	自测用血糖分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件。
247	全自动生化分析仪	6840	全自动生化分析仪由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（如：光源：滤光片式/光栅式；比色池：共用式/直立分读式）；分别供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。不包括整合的电解质等分析部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪。
248	半自动生化分析仪	6840	半自动生化分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示、打印单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（如：光源：滤光片式/光栅式；比色池：共用式/直立分读式）；分别供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪。
249	干式化学分析仪	6840	干式化学分析仪与试纸条配套使用，由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用干化学光电比色法测定人体血清、血浆、尿液等样本的临床化学成分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0655-2008 干式化学分析仪。
250	电解质分析仪	6840	电解质分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示、打印单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用电极法测定人体血清中钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(iCa2+)、总钙(TCa)、锂(Li+)、pH值(酸碱度)、AG(阴离子间隙：剩余阴离子总数)、KT(阳离子总数)浓度并计算总钙(TCa)、AG(阴离子间隙：剩余阴离子总数)、KT(阳离子总数)等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0589-2005 电解质分析仪。
251	半自动酶标分析仪	6840	半自动酶标分析仪通常由检测单元、控制单元和显示/打印单元组成，可按检测位、检测通道、检测速度、附加功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。
252	全自动酶标分析仪	6840	全自动酶标分析仪通常由进样单元、检测单元、控制单元和显示/打印单元组成，可按检测位、检测通道、检测速度、附加功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。
253	荧光免疫分析仪	6840	荧光免疫分析仪可由微孔板平台、光源、检测器、振荡装置等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；配合微孔板与相关试剂，基于分光光度法，定性或定量检测人体样本微量被测物质。
254	干式荧光免疫分析仪	6840	干式荧光免疫分析仪主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。
255	半自动时间分辨荧光免疫分析仪	6840	半自动时间分辨荧光免疫分析仪主要由激发光源、激发光透镜组、样品池及其运动平台、滤光系统、信号光接收透镜组、光电检测系统、计算机及数据处理系统、打印机等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；适用于临床时间分辨荧光免疫检测。
256	半自动化学发光免疫分析仪	6840	半自动化学发光免疫分析仪主要由检测单元、控制单元、数据处理/显示及打印单元组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过对人体样本中直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪。
257	特定蛋白免疫分析仪	6840	特定蛋白免疫分析仪通常由检测单元、控制单元、数据处理/显示及打印单元组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；多通过光电比浊法、化学发光、荧光、时间分辨荧光等，对人体液体生物样本中特定的一种或几种蛋白进行定性或定量检测用。
258	全自动细菌培养系统	6840	全自动细菌培养系统通常由孵育单元、荧光检测单元、控制/报警单元、显示单元等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过制造适宜环境，供临床快速培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌等。
259	干化学尿液分析仪	6840	干化学尿液分析仪主要由试纸传送单元、测试单元、显示单元、打印设备等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与尿试纸条配套,用于对尿液检验分析，可包括尿pH、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪。
260	全自动干化学尿液分析仪	6840	全自动干化学尿液分析仪由检测系统、液路系统(包括自动采样、滴样，清洗液路)、试管架进样机构、选条机构、操作控制系统等部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与尿试纸条配套,用于对尿液检验分析，可包括尿pH、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪。
261	血气分析仪	6840	血气分析仪主要由进样/处理单元、测试单元、数据处理/显示单元及附件（含各类电极PO2电极、pH电极、PCO2电极、参比电极、毛细管组件等）组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过利用电化学原理。供临床直接测量动脉全血血样中的 pH、 PCO2、 PO2、 Na+、 K+、 Ca2+、Cl-、 Glu、tHb 和 SO2或血清和血浆中的pH、 Na+、 K+、 Ca2+、Cl-、Glu。pH值(氢离子活度),PCO2  (二氧化碳分压),PO2 (氧分压)。
262	PCR扩增仪	6840	PCR扩增仪由变温金属模块组件、开关电源模块、微电脑控制系统、操作键盘、显示屏、热盖组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过精确的温度等条件控制，供临床相关诊断的聚合酶链式反应用。
263	生物芯片阅读仪	6840	生物芯片阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(生物芯片图像分析系统)三部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过将经化学显色方法处理过的基因芯片扫描成图像，并用专用软件对其进行识别和分析，须与基因芯片配套使用。
264	精子质量分析仪	6840	精子质量分析仪由摄像显微镜、图像分析处理单元、存储/打印单元组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床对精子的密度、活率、活动轨迹等进行检测分析用。自动诊断需提供可靠性报告。
265	尿液沉渣分析仪	6840	尿液沉渣分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供尿液沉渣等有形成分分析用。不包括自动检测、自动判读设备。
266	细菌内毒素分析仪	6840	细菌内毒素分析仪通常由控制单元、温育单元、光电比色/光电比浊测试单元、数据处理/显示/打印单元及附件等组成；可按工作原理、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；配合试剂，供人体样本细菌内毒素定量检测用。
267	光化学血脂分析仪	6840	光化学血脂分析仪由液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、USB端口组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；应用光化学原理检测人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。应提供系统准确性报告。
268	电化学法血脂分析仪	6840	电化学法血脂分析仪由液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、USB端口组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；应用电化学原理检测人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。应提供系统准确性报告。
269	胶体金试纸分析仪	6840	胶体金试纸分析仪由试纸机械定位单元、图像生成/传输单元、数据处理软件、数据显示/打印单元、校正附件组成；可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；与特定胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的半定量或定量分析。
270	机械计数器	6840	机械计数器通过人工按压联动形成机械计数并用阿拉伯数字显示，供临床人工计数细胞或有形成分等用。
271	细胞计数板	6840	细胞计数板用玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识，供临床显微计数细胞或人体血液、体液样本中有形成份时作计数背景用。
272	血细胞计数器	6840	血细胞计数器主要由输入、计算、显示等部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与显微镜配合使用，供临床对骨髓细胞和外周血细胞进行计数及计算用。
273	自动酶标洗板机	6840	自动酶标洗板机可由控制电路部分、正压、负压泵系统、电磁阀控制部分、试剂瓶、液晶显示器组成，可按技术参数不同分为若干型号，供自动清洗平底、U型底、V型底多孔酶标板用。
274	冰点渗透压测定仪	6840	冰点渗透压测定仪由制冷单元、测试单元、控制单元、数据处理、显示和打印单元组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体体液的渗透压测量用。
275	细菌鉴定及药敏分析系统	6840	细菌鉴定及药敏分析系统通常由自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统组成。细菌鉴定采用微生物数码鉴定原理，将待测菌液进行基于比色法或荧光法生化试验获得的结果转换成数字编码，通过与编码数据库内容进行比对，得到细菌鉴定结果。药物敏感性试验基于比浊法或荧光法的微型化肉汤稀释试验，仪器以一定时间间隔检测自动测定细菌生长的浊度，或测定培养基中荧光指示剂的强度，或荧光原性物质的水解，得出待检菌在各药物浓度的生长斜率，经回归分析得到最低抑菌浓度MIC值。用于对分离自人类体液中的菌种进行鉴定和药物敏感性分析。
276	全自动血凝分析仪	6840	全自动血凝分析仪由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；分别通过采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0659-2008 全自动血凝分析仪。