CFDA关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）

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国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号） 2014年08月21日 发布 国家食品药品监督管理总局 通　　告 2014年　第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 　　为了做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号 ），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。 　　特此通告。 　　附件：免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日 2014年第13号通告 附件.doc

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23	全自动免疫分析仪	6840	通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。
24	结核杆菌分析仪(全自动分枝杆菌培养监测仪)	6840	通常由固定式条码扫描系统、图片对话功能液晶显示器、测试箱、内置式系统定标管、软件和计算机组成。通过监测微生物代谢活动时产生的CO2或O2来反映微生物的生长状况，通过监测气体变化导至的反射光变化或激发感应器中的荧光，被光电检测器捕获读取，对结核分枝杆菌的生长情况进行分析。该产品用于结核分枝杆菌的检测及药敏试验。
25	全自动医用PCR分析系统	6840	通常由PCR系统、荧光检测系统和软件等组成，其中PCR系统主要包括温控单元，荧光检测系统主要包括激发光源和检测器。以聚合酶链反应为基础，对特定基因进行合成放大，利用反应管内的荧光信号到达设定阈值时所经历的循环数（Ct值）与该模板的起始拷贝数的对数存在线性关系的特点，通过荧光检测系统对荧光信号进行测定，分析人体样本中的待测基因。用于对人类体液中的各种分析物，如病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等进行定性或定量检测。