2026年5月8日 星期五【桔说新闻】

鹏哥

01 《医药代表管理办法》发布，带金销售走向终结！

5月7日，国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，原《医药代表备案管理办法（试行）》废止。该办法共六章三十五条，2026年8月1日起施行。

办法明确医药代表需具备医学、药学等专科及以上学历，掌握药品相关知识，经培训考核合格。药品上市许可持有人不得聘用不合规医药代表，不得指使其违法，不得分配销售任务等；委托的专业组织也不得有指使医药代表违法等行为。

办法规范了医药代表备案管理，建立全国统一备案平台。还对医药代表学术推广活动内容、行为作出规定，严禁商业贿赂等。医疗卫生机构要建立管理制度，指定部门负责登记管理。

多部门将加强协同配合，依职责查处违法犯罪行为，严重违法失信主体将被实施市场和行业禁入等措施。同时鼓励社会监督，发挥行业协会自律作用。

来源：易药人

02 停牌，这一“第一股”或易主

2026年5月8日，“RNA诊断第一股”仁度生物发布停牌公告，因控股股东、实际控制人居金良及公司其他股东筹划股份协议转让事宜，可能导至公司控制权发生变更。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，公司股票自5月8日开市起停牌，预计停牌时间不超过2个交易日。

仁度生物2007年成立，2022年登陆科创板，是国内首家专注RNA恒温扩增技术的分子诊断企业，核心产品覆盖多场景病原体检测，拥有全自动核酸检测分析系统。2025年营收1.62亿元，降8.69%，归母净利润扭亏，扣非净利润仍亏但减亏显著；2026年一季度营收、利润均增长，经营活力释放。作为行业佼佼者，此次控制权变更若成功，将为公司战略发展带来新变量，停牌期间公司将推进相关事项并披露信息。

来源：器械之家

03 最高10.5亿美元，罗氏收购AI病理公司

5月7日，罗氏宣布，已就收购PathAI达成最终合并协议。PathAI是一家总部位于美国的公司，专注于为病理实验室和生物制药行业提供数字病理学及人工智能技术支持。此次收购建立在罗氏与PathAI成功合作的基础之上，双方合作始于2021年，并于2024年扩大范围，纳入了AI辅助伴随诊断算法的开发。该交易预计于今年下半年完成，待交易完成后，被收购实体将成为罗氏诊断部门的一部分。

来源：Roche

04 医疗器械“过期报废”，被叫停！

近期吉林省政府网发布的《答复》中，吉林省卫健委叫停医疗设备“到期强制报废”行业通则，引发业内热议。

该提案由魏莉娜代表提出，《答复》明确废止“年限即报废”做法，经评估合格设备可继续使用。

此前，多地医院因使用过期医疗设备被罚，如广西某妇幼保健院被罚202.5万元。如今吉林虽打响“第一枪”，但难题不少。卫健委将制定省级细则，可市监局认定、两套体系衔接等问题待解。从市场看，2025年全国医疗设备市场规模大增，年限作废或影响采购、开发等环节。吉林能否真正推行细则，备受行业关注。

来源：医疗器械经销商联盟

05 深圳一IVD企业，注销8个注册证！

2026年4月23日，广东省药品监督管理局发布多家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告。其中深圳市活水床旁诊断仪器有限公司主动注销8款IVD产品。主动注销的8款IVD产品，其中7款为生化类体外诊断试剂盒，1款为全自动化学发光免疫分析仪器，本次注销属于企业主动申请。

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司是一家以CDMO为主要商业模式的高新技术企业，业务涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造及售后维保等全生命周期，致力于成为国内领先的生命科学仪器研发制造服务商。公司创立于2016年11月，总部坐落于创新之都深圳。现已通过ISO13485/ISO9001认证，并拥有质量管理严格的GMP标准生产厂区。

来源 ：医业观察、广东省药监局