岛津分析计测仪器注册FDA ClassＩ医疗器械

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近日，岛津制作所与岛津美国制造子公司Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc对于「高效液相色谱分析装置」与「高效液相色谱质谱联用分析装置」，向美国食品药品局(FDA)进行了ClassI医疗器械注册。

　　此次向FDA进行医疗器械注册的分析装置分别是「高效液相色谱分析装置」LC-20系列、LC-30系列以及「高效液相色谱质谱联用分析装置」LCMS-2020、LCMS-8030、LCMS-8040、LCMS-8050。

　　近年来，质谱分析装置(MS)等分析计测仪器的用途越来越广泛，已应用于以预防疾病为目的的维生素D、荷尔蒙状态的确认，超早期普查等医疗保健方面。除此之外，其应用领域还扩展到了治疗后的管理、防止复发以癌症晚期患者的疼痛治疗等诸多方面。

　　如上所述，分析计测仪器在临床相关领域的应用日益增加，FDA于2011年6月公布了要求明确区分IVD(体外诊断仪器)与研究仪器的指针，要求分析计测仪器具有严密的管理体制，以保证作为医疗器械的精度与可靠性。

　　岛津公司已于去年在日本总公司与SUM获得了「高效液相色谱分析装置」与「高效液相色谱质谱联用分析装置」的ISO13485认证(面向医疗器械的质量管理国际规格)。此次向FDA进行医疗器械注册就是上述认证工作之后的新一阶段工作。

　　作为已获得日本药事认可的医疗器械，岛津公司的分析计测事业部已拥有「血液凝固分析装置」「离散方式临床化学自动分析装置」。但分析计测仪器在FDA注册医疗器械尚属首次。

　　今后，岛津公司将推进气相色谱分析装置、气相色谱质谱联用分析装置等其他分析计测仪器的FDA医疗器械注册，并不断积极应对世界各国的医疗法令。