如何建设标准的医学实验室？

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医学实验室是对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、免疫血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。医学实验室是集医疗、科研及教学于一体的综合性实验室，是开展科技攻关、学术交流和人才培养的重要基地，那么，医院实验室要如何装修设计呢？


一
实验室的分类

医院中心实验室建设包括医院检验科、病理科设计、第三方医学实验室设计、干细胞库实验室设计。
1.检验科
检验科一般设有临床检验区、生化免疫区、微生物实验区、基因扩增区、HIV初筛区、辅助设施区。
检验科的主要功能区域包括大型生化仪器区、PCR实验室、HIV鉴定室、真菌实验室、微生物实验室、细胞实验室、微量元素室、血细胞形态室、生化免疫实验室、血液检验室、体液检验室、血库（很多血库单独成科室）、成分分拣室等，目前有的发热门诊单独设置PCR实验室 。
主要有免疫实验室、生化实验室、临检实验室、细菌实验室以及4个专业实验室。主要工作是为临床患者提供临床检验、临床生化、临床免疫并进行临床微生物学检查。
临检实验室工作范围：（血液、尿液、便）三大常规、凝血试验、骨髓细胞形态学检查、血型鉴定、脑脊液和胸部、腹水常规检查、嗜酸性粒细胞计数检查等。
免疫实验室工作范围：乙肝五项、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体、尿妊娠试验。
生化实验室工作范围：生化系列、肝脏、肾功能、离子、血糖、血脂、心肌酶等。
细菌实验室业务范围：负责细菌、真菌、病毒等微生物的检验与鉴定以及药敏试验。
2.病理科
病理科一般设有标本处理区、脱水区、包埋区、染色区、病理玻片区、快速切片区、特殊染色区、免疫组化区、辅助设施区等。
病理科主要功能区域包括病理镜检室、分子病理室、免疫组化室、切片染色室、冷冻切片室、取材室等。
病理科主要通过活检、尸检和细胞学等检查做出相应疾病的病理诊断。病理科工作的范围有病理组织学检查、细胞学涂片、免疫组织化学、术中冰冻切片、外院切片诊断等五大项目。
特征性组织学诊断：手术标本、浅表肿块切除标本、内镜钳取标本、妇科内窥钳取标本等进行组织学观察诊断。
标本样本：严格按照肿瘤标本的规范，全方位观察，多块数取样，并对肿瘤与正常组织交界处、切端、站点淋巴结进行观察，确认肿瘤的侵袭性、是否切除完全、淋巴结转移等，尽可能提供详细的临床资料、病理资料，有利进一步治疗和预后。
细胞学诊断：痰液、尿液、胸腔积水、乳头溢液、支气管镜刷和各部位穿刺涂片进行组织学观察和诊断。
免疫组化：数十种免疫组化染色，主要用于软组织肿瘤组织来源的鉴定，淋巴瘤的诊断和分类，早期癌症的诊断和鉴定，女性乳腺癌的雌、孕激素依赖性测定以及预后，女性子宫内膜癌的雌、孕激素依赖性测定，多组织、器官肿瘤和肿瘤样疾病变更识别等。
术中快速病理诊断：手术中需要做病理诊断的标本。在10-15分钟内提供最快的病理诊断，指导外科医生确定手术采取方式。
3.其他
（1）第三方医学实验室设计是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。
（2）干细胞库实验室设计指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。


二
医院中心实验室设计与布局要求
1.实验室选址：
医学实验室的选址是建设过程中非常重要的一步，选址应考虑以下几个方面：
空气质量：医学实验室应远离污染源，如工业厂房、高速公路等，周边环境空气质量要求良好，以确保实验结果的准确性。
防水防火：实验室应远离易燃易爆等危险场所，具备良好的防水和防火条件，以保障实验室及实验人员的安全。
能源供应：实验室建设需要充足的电力供应和稳定的供水条件，以满足实验设备和流程的需求。
2.医院检验科实验室布局：
区域划分明确：应合理划分样本接收区、样本处理区、实验室操作区、仪器设备区、数据管理区和办公区等。各区域之间要有明显的标识和隔离措施，比如设置物理隔断或缓冲区，避免交叉污染，方便管理。例如，微生物学检验应与其他检验分区布置且设于检验科的尽端，细菌检验的接种室与培养室之间应设传递窗。
布局科学合理：实验室内各功能区布局要便于操作和清洁，操作台、设备、器具等的摆放位置应符合实验流程和人员操作习惯，提高工作效率。同时，要考虑未来实验室的发展和扩展需求，预留足够的空间。
人流物流分开：人员、物品都要有独立的进出口，防止人员进出携带污染物，有污染的物体要有专门的运送通道和方式。


三
医院中心实验室建设相关标准
装饰设计必须符合中华人民共和国现行主要标准及法规：
1.《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011。
2.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医发（2010）194号）。
3.三项卫生行业标准。
4.《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008。
5.《临床基因扩增检验实验室工作规范》。
6.《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。
7.《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010。

四
医学实验室建设装饰要求
1.规划设计、施工方案（流程）
医学实验室的墙面、顶棚：应易于清洁消毒、耐腐蚀、不起尘、不开裂、光滑防水、表面涂层具有抗静电性能。
医学实验室的地面：采用无缝防滑耐磨、耐腐蚀地面，踢脚与墙面齐平；地面与墙面的相交位置及其围护结构的相交位置宜做半径不小于30mm的圆弧处理。
必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外，同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。
医学实验室的门应能自动关闭、并设置观察窗，并设置门锁。实验室的门宜开向压力较高的区域。缓冲间的两个门之间要能够互锁。必须在实验室入口处的显著位置设置压力显示报警装置，显示实验间和缓冲间的负压状况，当负压指示偏离预设区间必须能通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报。可在该装置上增加送、排风高效过滤器气流阻力的显示。
排水系统：实验室应设置合理的排水系统，确保实验过程中产生的废液能够及时排除，避免污染和触发事故。
电力系统：实验室的电力系统应符合国家标准和安全要求，保障设备正常运行和实验人员的安全。
2.医院检验科、病理科装修设计
检验科一般设有临床检验区、生化免疫区、微生物实验区、基因扩增区、HIV初筛区、辅助设施区。
病理科一般设有标本处理区、脱水区、包埋区、染色区、病理玻片区、快速切片区、特殊染色区、免疫组化区、辅助设施区等。
（1）标本前处理区的设计：
①标本前处理室不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。
②应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。
③标本前处理室设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。
（2）分子病理实验室设计：
①原则上，临床基因扩增实验室（标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区）并有独立的通风系统、缓冲间。
②根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
（3）原位杂交实验室设计：
实验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。
（4）免疫组织化学实验室设计：
用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、DAB显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等。
3.第三方医学实验室装修设计
第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。
据国卫医发【2016】37号文件，对第三方医学实验室作出以下硬性基本规定：
（1）实验室专用科室面积必须≥75%，若500m²的总建筑面积，那么一个专用科室的实验室不得少于375m²。
（2）建立1个临床检验专业的，面积不能<500m²，若建立2个，则在其基础增加300m²。
（3）要有相应的科室、工作流程。
（4）要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。
（5）必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）。
（6）严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施要齐全。
4.干细胞库实验室装修设计
干细胞技术属于新型的生物技术，是一种先进的细胞疗法，同时也是再生医学的核心，因此成为许多国家争先研究发展的重要方向。
（1）功能作用：
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
（2）工艺流程：
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
5.建设基本要求：
（1）人员流、样本流、污物流严格分开。
（2）生产区、办公区、设施区独立分开。
（3）接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A级洁净环境。
（4）非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，此功能间环境应为B级洁净环境，局部操作为A级洁净环境。

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