诊断原料难题如何破局？

青草

在全球医疗健康领域，分子诊断和免疫诊断行业正经历着快速的发展和变革。随着人们对疾病预防、早期诊断和精准治疗的需求日益增长，分子诊断技术以其特异性强、灵敏度高、早期诊断性等优点，满足了这一市场需求，推动了行业的快速发展。同时，免疫诊断行业也在不断探索新的检测技术和分析方法，以提高精度和效率，同时降低成本。
在这样的背景下，体外诊断行业对可持续性发展(sustainability)的要求越来越高，要求节能环保、减少动物使用等。



为了响应这一号召，在诊断检测的创新上提出了新的要求。其中，分子诊断的发展趋势是实现常温稳定的检测，这样不仅可以简化物流环节，降低运输成本，还能减少碳足迹，符合可持续发展的理念。而免疫诊断的趋势则是使用非动物源替代动物源，非动物源蛋白具有最小的变异性和更低的污染风险，采用无动物试剂是朝着诊断制造中伦理和可持续实践迈出的关键一步。

在这样的行业趋势下，Meridian迈迪安作为全球诊断上游原料领军企业，凭借其卓越的专业能力和创新精神，为客户提供了一系列专业化的定制服务和解决方案，以满足不同检测性能，包括达到可持续性发展的需求。

分子原料定制服务
近5年来，分子诊断技术已经向干燥可常温储运的试剂上发展了。因为传统液体试剂具有冷链管理的限制，不仅成本高且复杂，制约了其在低资源环境中的普及。
而常温稳定的诊断试剂则是解决这一难题的解决方案，其主要优势包括：
1
简化物流
无需冷链运输和储存，大大简化了物流环节，降低了包装材料和运输成本
2
提高检测性能
优化的配方确保试剂在常温下的稳定性和高性能，提高检测结果的准确性和可靠性
3
可持续性发展
通过减少冷链物流的使用，降低能源消耗和碳排放，符合可持续发展的理念

关于甘油的使用
分子酶是分子诊断检测中的最核心原料，没有之一，常规的分子酶都是保存在含有甘油的缓冲液里，甘油作为常用抗冻剂和稳定剂，可防止在-20°C储存时形成冰晶，从而保护酶的结构和活性。
甘油虽常用于酶的稳定存储，但也为冻干过程中去除水分带来了挑战。而使用无甘油分子酶则可以解决这一难题，其优势在于：

• 兼容性更强：无甘油酶能够更好地与冻干或空气干燥技术兼容，确保酶在干燥过程中的活性和稳定性，从而提高检测的可靠性和灵敏度。
  
• 成本效益高：使用无甘油酶可以简化开发流程，降低商业化的成本，同时提高产品的市场竞争力。
  
• 环境友好：减少对冷链物流的依赖，降低运输和储存过程中的能源消耗和碳排放。
  

无甘油分子酶
开发高性能无甘油酶的首要步骤是选用高度纯化的酶原料，这通过精细的纯化工艺和严格的质量控制得以实现。
经过精心优化的无甘油酶，提高冻干和风干检测的可靠性和性能，同时确保酶活性的保存，并且还有助于改善储存和运输条件，在检测开发过程中具有更大的灵活性，节省成本。
Meridian的无甘油酶经过高纯度提取，并配以优化的缓冲液配方，特别针对冻干和风干工艺设计。这些酶在冻干和风干后具有与液体体系相比，保持同样的高质量和优异性能。
好马配好鞍，酶反应缓冲液也是分子酶发挥最大性能的关键成分。迈迪安在优化反应缓冲液配方方面的丰富经验，使其能够精确调配缓冲液中各成分的浓度，包括镁离子、盐类、PCR增强剂和稳定剂。这种精细优化确保了每种无甘油酶的缓冲液成分均为量身定制，从而最大程度提升酶的活性，并完全兼容冻干工艺，实现卓越的产品性能。



迈迪安分子原料定制
Meridian迈迪安是全球市场上最早的冻干分子原料厂家，凭借多年经验，不仅为 qPCR、LAMP 和 NGS等技术开发了无甘油酶和可冻干或风干的预混液，并且以专业研发和生产技术，可以为分子诊断商提供以下定制服务：

• 无甘油酶开发： 将您现使用的含有甘油的分子酶转化为无甘油酶，以兼容干燥。
  
• 体系优化或定制：根据您的具体需求，对任何分子检测体系进行优化或定制 （qPCR/等温扩增/NGS），已达到需要的灵敏度、特异性、抗抑性、设备兼容性、多重性等性能检测要求。
  
• 常温稳定体系定制配方服务：将您现有的体系优化定制成可常温稳定的配方形式。
  

迈迪安提供的定制服务，旨在助力体外诊断企业节省研发成本、提高研发效率、更快速推动新品上市，并且保持性能领先水平，并占领市场先机。

免疫诊断原料定制
免疫诊断最主要的趋势则是使用非动物源替代动物源，非动物源蛋白具有最小的变异性和更低的污染风险，采用无动物试剂是朝着诊断制造中伦理和可持续实践迈出的关键一步。

为什么要用非动物源蛋白？非动物动物源蛋白具有以下优势：

1
增加灵活性
可以自由设计蛋白质，不受传统动物源产品限制
2
提升性能
非动物源产品性能一致性高，提高了检测的可靠性、安全性和可持续性
3
可持续性发展
减少动物使用，符合IVD行业可持续发展的理念

迈迪安免疫原料定制

• 非动物源抗体和蛋白质制造：提供从杂交瘤转换为动物免费格式、动物IgG转换为重组AOF替代品，以及大规模生产抗体、抗原和酶的服务。
  
• 从序列或克隆开始的大规模生产：提供从序列或克隆开始的大规模生产服务，适用于商业应用的重组抗原、抗体和酶的生产。
  
• 先进的细胞培养和发酵设备：提供先进的细胞培养和发酵设备，包括一次性生物反应器和传统滚筒反应器，容量高达2000L。
  
• 蛋白质制造服务：提供多样化的蛋白质制造服务，包括多样的表达系统、纯化服务、质量控制和灌装完成。
  

Why Meridian?
01
卓越的专业能力
Meridian迈迪安拥有近半个世纪的丰富行业经验，拥有高素质的研发生产团队，在分子诊断和抗体与蛋白质制造领域深耕多年，尤其是在分子生物学、生物化学等领域具备深厚的专业知识和丰富的实践经验，能够开发出满足客户特定需求的定制化产品。
02
创新解决方案
迈迪安致力于为客户提供创新的解决方案，尤其是在无甘油酶开发、PCR/LAMP预混液优化、常温稳定分子体系定制配方服务以及非动物源抗体和蛋白质制造等方面取得了显著成就。
03
洞察趋势引领前沿
迈迪安不仅拥有专业的研发团队，更是长期与全球头部诊断企业拥有战略合作关系，时刻洞察行业前沿，提供行业领先的解决方案，能够精准把握市场需求和趋势，有洞察未来，创造未来的能力。
04
质量可靠
迈迪安严格遵循ISO13485质量管理体系，确保每一个产品都符合高质量标准。从原材料采购到生产过程，再到最终的产品检验，每一个环节都经过严格的质量把控，保证产品的可靠性和稳定性。

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