ISO9001:2015 和 ISO13485:2016：两大质量管理体系核心差异

心中u你

一、ISO9001和ISO13485的介绍
在企业的质量管理之路上，ISO9001与ISO13485是绕不开的两个重要认证标准。
ISO9001：国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系通用标准，适用于各行各业。从制造业到服务业，从初创企业到大型集团，都能借助ISO9001搭建科学的质量管理体系。以 “保证产品的质量，增强顾客满意”为核心目标，通过PDCA循环(计划—执行—检查—处理)，帮助企业优化内部流程、提升管理效率、增强客户信任。
ISO13485：专为医疗器械行业量身定制的质量管理体系标准，该标准在ISO9001的基础上，更加聚焦医疗器械产品的安全性、有效性和法规合规性。医疗器械直接关系到患者的生命健康，因此ISO13485对风险管理、可追溯性、灭菌控制等方面提出了极为严格的要求。
<hr/>二、核心区别对比


<hr/>三、企业该如何选择认证？
医疗器械企业：必须优先选择ISO13485认证。这不仅是满足法规要求、进入市场的 “通行证”，更是对患者生命健康负责的体现。此外，部分医疗器械企业也会选择同时通过ISO9001认证，以进一步完善质量管理体系。
非医疗器械企业：建议选择ISO9001认证。它能够帮助企业规范管理流程、提升产品和服务质量、增强市场竞争力。
~关于欧盟CE、欧代、MDR/IVDR、美国FDA、510K、检测、验厂、自由销售证CFS 、英国UKCA、ISO认证、沙特注册SFDA、瑞士、加拿大注册等项目
详情可联系Abby：17329961466（V）

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1914308333743118320