顾名思义,自我声明是您(制造商)自己评估产品的符合性。CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明,此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”(Self Declaration of Conformity)。这包括进行合格评定、建立技术文件、发布合格声明以及在您的产品上贴上CE标志标志。大多数产品的制造商可以在没有第三方参与的情况下贴上CE标志。
很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了,这是一种错误理解。既然是自我声明,企业自己就要对使用CE标志负责,第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。但是,如果CE证书是欧盟*机构颁发的,就不必签发自我声明了。
仅签署符合性声明是不够的,制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File),包括检测报告,产品技术说明,线路图等技术文件或技术档案,以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的,欧盟*机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用(不含检测费用)是一样的。
G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查
不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F组成。
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。