作为药品管理的体外诊断试剂产品的追溯管理是符合药品的追溯法规还是体外诊断试剂的唯一标识要求？

二维码

作为药品管理的体外诊断试剂产品（血液传染病检测）是非常特别的分类管理方式。其在市场上销售的过程是符合药品的可追溯法规还是体外诊断试剂的唯一标识要求？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/1898447200046019186

检验医师

答：作为血源筛查的体外诊断试剂，需要符合药品追溯码的要求。


根据《食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函》中的官方解答：“用于血源筛查的体外诊断试剂按照药品进行管理。… 企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。… 我局正在研究制定专门适用于按照药品管理的体外诊断试剂专营批发企业《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，科学合理地设置此类企业执行《药品经营质量管理规范》的特殊要求，并统一各地执行工作。”
另外，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》- 第三部分 体外诊断试剂（药品）经营企业 - 中规定” 00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 即作为血源筛查的体外诊断试剂，需要符合药品追溯码的要求。
药品追溯码由药品标识码（类似医疗器械DI）、生产标识码（类似医疗器械的PI码）和校验位组成。药品追溯码的相关要求包括一系列“药品追溯标准规范”，包括下图中的10个标准。


参考法规及官方解读文件名称汇总如下：

• 《食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函》
  
• 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
  
• 《有关药品追溯标准规范的解读》
  
• 《药品信息化追溯体系建设导则》（NMPAB_T      1001—2019）
  
• 《药品追溯码编码要求》（NMPAB_T      1002—2019）
  
• 《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》